AI 기반 심전도 및 집중 심장 초음파를 이용한 심장 질환 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Paul A. Friedman, Mayo Clinic
AI 기반 심전도와 집중 심장 초음파를 이용한 심장병 선별검사: AI CVD Screen 연구.
잘 정립된 지역사회 인구 집단에서 심장 질환에 대한 POC, 즉각적인 피드백 AI-ECG + AI FoCUS 선별검사의 실현 가능성, 진단 수율, 정확도 및 실행 가능한 기준치를 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Priebe
- 전화번호: 507-422-6932
- 이메일: Priebe.Amanda@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Amanda Priebe
- 전화번호: 507-422-6932
- 이메일: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Paul Friedman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
청소년 및 젊은 성인:
포함 기준:
- 연구 기간 동안 고등학교, 대학에 재학 중이거나 미네소타주 거주자
- 15-29세
- 정보에 입각한 동의서(미성년자의 경우 동의 및 동의서)
제외 기준:
- 심박조율기 또는 제세동기 보유
- 품질 좋은 심전도 추적 불가능
지역사회 거주 성인:
포함 기준:
• 성인 환자(30세 이상, 사전 지정된 하위 그룹 30-64세 및 65세 이상)
제외 기준:
• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 제공 불가능
임산부:
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 성인 여성
- 등록 시 임신 상태
- 지정된 연구 장소에서 산과 치료를 받는 중
- 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공할 수 있음
제외 기준:
• 동의서 제공 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임산부
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초점 심장 초음파는 심실 기능, 심낭 삼출 및 판막 이상과 같은 특정 심장 질환을 평가하기 위해 초음파를 활용합니다.
6-리드 심전도는 가슴과 팔다리에 6개의 전극을 부착하여 심장의 전기적 활동을 다양한 각도에서 기록합니다.
표준 12-유도 심전도는 12개의 유도로 구성됩니다: 6개의 사지 유도와 6개의 흉부 유도입니다.
이러한 유도는 심장의 전기적 활동을 다양한 각도에서 기록하여 심장 기능에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
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실험적: 지역사회 거주 성인
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초점 심장 초음파는 심실 기능, 심낭 삼출 및 판막 이상과 같은 특정 심장 질환을 평가하기 위해 초음파를 활용합니다.
6-리드 심전도는 가슴과 팔다리에 6개의 전극을 부착하여 심장의 전기적 활동을 다양한 각도에서 기록합니다.
표준 12-유도 심전도는 12개의 유도로 구성됩니다: 6개의 사지 유도와 6개의 흉부 유도입니다.
이러한 유도는 심장의 전기적 활동을 다양한 각도에서 기록하여 심장 기능에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
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실험적: 청소년 및 청년
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초점 심장 초음파는 심실 기능, 심낭 삼출 및 판막 이상과 같은 특정 심장 질환을 평가하기 위해 초음파를 활용합니다.
6-리드 심전도는 가슴과 팔다리에 6개의 전극을 부착하여 심장의 전기적 활동을 다양한 각도에서 기록합니다.
표준 12-유도 심전도는 12개의 유도로 구성됩니다: 6개의 사지 유도와 6개의 흉부 유도입니다.
이러한 유도는 심장의 전기적 활동을 다양한 각도에서 기록하여 심장 기능에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파로 확인된 AI-ECG 양성 소견이 있는 참가자 비율(청소년 및 청년)
기간: 기준선
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AI-ECG 결과에서 양성 소견을 보이고 이후 심장초음파로 확인된 참가자 수를 평가된 총 참가자 수로 나눈 후 100을 곱하여 백분율을 계산합니다.
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기준선
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좌우측 구조성 심장질환에 대한 AI-ECG 검출이 양성인 환자 수 (지역사회 거주 성인)
기간: 기준선
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좌우측 구조성 심장병(SHD)에 대한 AI-ECG 검출이 양성인 환자 수, 이는 다음 중 어느 하나로 정의됩니다: 좌심실 구혈률(LVEF) <50%, 중등도 이상의 우심실 수축 기능 장애, 중등도 이상의 대동맥판, 승모판 또는 삼첨판의 역류 또는 협착, 폐고혈압(우심실 수축압 > 50 mmHg), 또는 상승된 좌심실 충만압.
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기준선
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AI-ECG가 임상적으로 유의한 심장 질환을 정확하게 진단한 횟수 (임산부)
기간: 기준선
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AI-ECG의 진단 성능은 임신 환자와 산후 6주까지의 환자에서 표준 치료와 비교하여 심근병증(좌심실 박출률 [LVEF] ≤50% 또는 LVEF 10% 이상 감소) 또는 임상적으로 유의미한 구조적 심장병(SHD; ≥ 중등도 우심실 수축기 기능 부전, ≥ 중등도 대동맥판, 승모판 또는 삼첨판 폐쇄부전증 또는 협착증, 폐고혈압[우심실 수축기압 > 50 mmHg], 또는 비후성 심근병증과 같은 심근 질환)의 정확한 진단을 통해 결정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거짓 양성 AI-ECG 결과 수 (청소년 및 젊은 성인)
기간: 기준선
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거짓 양성 AI-ECG 결과의 수는 심초음파에서 거짓으로 판명된 양성 AI-ECG 결과의 수에 의해 결정됩니다.
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기준선
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비대성 심근병증(HCM)에 대한 AI-ECG 양성 결과 수 (청소년 및 젊은 성인)
기간: 베이스라인
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HCM에 대한 양성 AI-ECG 결과 수는 얼마나 많은 환자의 심전도가 HCM의 가능한 진단을 나타내는지에 기반할 것입니다
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베이스라인
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선천성 심장 결손(CHD)에 대한 양성 AI-ECG 결과 수 (청소년 및 젊은 성인)
기간: 기준선
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관상동맥질환에 대한 양성 AI-ECG 결과의 수는 환자의 심전도가 관상동맥질환의 가능한 진단을 나타내는 횟수를 기준으로 합니다
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기준선
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연령대별 환자의 진단 비율 (지역사회 거주 성인)
기간: 기준선
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초음파로 진단을 받고 포괄적 진단 검사를 통해 확인된 환자의 연령대별(30-39세, 40-49세, 50-65세, 65-74세, 75세 이상) 비율
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기준선
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6 리드 심전도 검사(지역사회 거주 성인)를 통한 선별검사로 진단을 받는 전체 환자의 비율
기간: 기준선
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6연 심전도 검사를 통한 스크리닝으로 진단을 받는 전체 환자의 비율은, 심초음파로 확인된 6연 심전도를 사용하여 정확한 진단을 받은 환자 수를 전체 환자 수와 비교하여 결정됩니다.
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기준선
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12-유도 심전도(ECG) 검사를 통한 선별검사로 진단을 받는 전체 환자의 비율(지역사회 거주 성인)
기간: 기준선
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12유도 심전도로 선별검사를 시행한 전체 환자 중 심초음파로 확인된 12유도 심전도의 정확한 진단을 받은 환자 수를 전체 환자 수와 비교하여 진단을 받은 전체 환자의 비율을 결정합니다.
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기준선
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12-lead AI 심전도만으로 선별 검사를 하고 FoCUS를 보조적으로 사용하여 진단을 받는 전체 환자의 비율(지역사회 거주 성인)
기간: 기준선
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12-유도 AI-ECG와 보조 FoCUS를 통한 스크리닝으로 진단을 받은 전체 환자 중 표준 진료 심초음파로 확인된 12-유도 ECG와 보조 FoCUS를 사용하여 정확한 진단을 받은 환자 수를 전체 환자 수와 비교하여 결정됩니다.
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기준선
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12 리드 AI-ECG만으로 선별 검사를 시행하고 보조적인 FoCUS 없이 진단을 받은 전체 환자 비율 (지역사회 거주 성인)
기간: 기준선
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12유도 심전도만으로 AI-ECG 스크리닝을 통해 진단을 받을 총 환자 비율은, 표준 치료로서의 심초음파로 확인된 12유도 심전도(보조적 FoCUS 없음)를 사용하여 정확한 진단을 받은 환자 수를 총 환자 수와 비교하여 결정됩니다.
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기준선
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비심장성 이상사례 수 (임산부)
기간: 기준선
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비심장성 이상반응의 수는 임신성 고혈압 장애(임신성 고혈압, 자간전증, 자간증), 조산, 임신성 당뇨병, 임신 연령에 비해 작은 신생아, 태반 조기박리 및 임신 손실을 포함할 수 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .