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Uno studio sulle malattie cardiache mediante elettrocardiografia abilitata dall'intelligenza artificiale ed ecocardiografia mirata

12 maggio 2026 aggiornato da: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Screening per le Malattie Cardiache Utilizzando Elettrocardiografia Abilitata all'Intelligenza Artificiale ed Ecocardiografia Focalizzata: lo Studio AI CVD Screen.

Uno studio per valutare la fattibilità, la resa diagnostica, l'accuratezza e le soglie di azione dello screening POC, con feedback immediato di AI-ECG + AI FoCUS per le malattie cardiache in popolazioni comunitarie ben descritte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Friedman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Adolescenti e giovani adulti:

Criteri di inclusione:

  • Iscrizione a una scuola superiore, università o residente in MN durante il periodo dello studio
  • Età 15-29 anni
  • Consenso informato (e assenso per i minorenni)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker o defibrillatore
  • Incapacità di ottenere un tracciato ECG di qualità

Adulti residenti in comunità:

Criteri di inclusione:

• Pazienti adulti (>30 anni di età, con sottogruppi predefiniti 30-64 e 65+)

Criteri di esclusione:

• Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Donne in gravidanza:

Criteri di inclusione:

  • Donna adulta di età compresa tra 18 e 49 anni
  • In stato di gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Sottoposta a cure ostetriche presso i siti di studio identificati
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Incapacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne incinte
Test diagnostico: Ecocardiografia mirata
L'ecografia cardiaca mirata utilizzerà la sonografia per valutare condizioni cardiache specifiche, come la funzione ventricolare, il versamento pericardico e le anomalie valvolari.
Test diagnostico: 6-Lead AI-ECG
Un ECG a 6 derivazioni utilizza sei elettrodi posizionati sul torace e sugli arti per registrare l'attività elettrica del cuore da diverse prospettive.
Test diagnostico: AI-ECG a 12 Derivazioni
Un ECG standard a 12 derivazioni consiste in 12 derivazioni: 6 derivazioni periferiche e 6 derivazioni toraciche (precordiali). Queste derivazioni registrano l'attività elettrica del cuore da diverse angolazioni per fornire una valutazione completa della funzione cardiaca.
Sperimentale: Adulti che vivono in comunità
Test diagnostico: Ecocardiografia mirata
L'ecografia cardiaca mirata utilizzerà la sonografia per valutare condizioni cardiache specifiche, come la funzione ventricolare, il versamento pericardico e le anomalie valvolari.
Test diagnostico: 6-Lead AI-ECG
Un ECG a 6 derivazioni utilizza sei elettrodi posizionati sul torace e sugli arti per registrare l'attività elettrica del cuore da diverse prospettive.
Test diagnostico: AI-ECG a 12 Derivazioni
Un ECG standard a 12 derivazioni consiste in 12 derivazioni: 6 derivazioni periferiche e 6 derivazioni toraciche (precordiali). Queste derivazioni registrano l'attività elettrica del cuore da diverse angolazioni per fornire una valutazione completa della funzione cardiaca.
Sperimentale: Adolescenti e giovani adulti
Test diagnostico: Ecocardiografia mirata
L'ecografia cardiaca mirata utilizzerà la sonografia per valutare condizioni cardiache specifiche, come la funzione ventricolare, il versamento pericardico e le anomalie valvolari.
Test diagnostico: 6-Lead AI-ECG
Un ECG a 6 derivazioni utilizza sei elettrodi posizionati sul torace e sugli arti per registrare l'attività elettrica del cuore da diverse prospettive.
Test diagnostico: AI-ECG a 12 Derivazioni
Un ECG standard a 12 derivazioni consiste in 12 derivazioni: 6 derivazioni periferiche e 6 derivazioni toraciche (precordiali). Queste derivazioni registrano l'attività elettrica del cuore da diverse angolazioni per fornire una valutazione completa della funzione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riscontri AI-ECG positivi confermati da ecocardiografia (Adolescenti e giovani adulti)
Lasso di tempo: Baseline
La percentuale sarà calcolata come il numero di partecipanti i cui risultati dell'AI-ECG indicano un risultato positivo e sono successivamente confermati dall'ecocardiografia, diviso per il numero totale di partecipanti valutati, moltiplicato per 100.
Baseline
Numero di pazienti con rilevamento AI-ECG positivo per cardiopatia strutturale destra-sinistra (Adulti che vivono in comunità)
Lasso di tempo: Baseline
Numero di pazienti con rilevazione positiva all'AI-ECG per SHD laterale destra-sinistra, definita come una delle seguenti condizioni: LVEF <50%, disfunzione sistolica ventricolare destra >moderata, rigurgito o stenosi valvolare aortica, mitralica o tricuspidale >moderata, ipertensione polmonare (pressione sistolica ventricolare destra > 50 mmHg) o pressione di riempimento del lato sinistro elevata.
Baseline
Numero di volte in cui l'AI-ECG fornisce una diagnosi corretta di malattia cardiaca clinicamente significativa (Donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Baseline
La performance diagnostica dell'AI-ECG sarà determinata dalla diagnosi accurata di cardiomiopatia (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] ≤50% o diminuzione del 10% o più della LVEF) o di cardiopatia strutturale clinicamente significativa (SHD; ≥ disfunzione sistolica ventricolare destra moderata, ≥ rigurgito o stenosi valvolare aortica, mitralica o tricuspidale moderata, ipertensione polmonare [pressione sistolica ventricolare destra > 50 mmHg] o cardiopatia miocardica come la cardiomiopatia ipertrofica) nelle pazienti in gravidanza e fino a 6 settimane postpartum rispetto allo standard di cura.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati falsi positivi dell'AI-ECG (adolescenti e giovani adulti)
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di falsi positivi dei risultati dell'ECG-AI sarà determinato dal numero di risultati positivi dell'ECG-AI dimostrati falsi da un'ecocardiografia
Baseline
Numero di risultati positivi dell'AI-ECG per la cardiomiopatia ipertrofica (HCM) (Adolescenti e giovani adulti)
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di risultati positivi dell'AI-ECG per la HCM si baserà su quanti elettrocardiogrammi dei pazienti indicano una possibile diagnosi di HCM
Baseline
Numero di risultati positivi AI-ECG per difetto cardiaco congenito (CHD) (Adolescenti e giovani adulti)
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di risultati positivi dell'AI-ECG per la CHD sarà basato su quanti elettrocardiogrammi dei pazienti indicano una possibile diagnosi di CHD
Baseline
Proporzione di pazienti per fascia d'età che ricevono una diagnosi (Adulti che vivono in comunità)
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione di pazienti per fascia d'età (30-39, 40-49, 50-65, 65-74, e 75 anni e oltre) a ricevere una diagnosi tramite ecografia che viene confermata da un'indagine diagnostica completa.
Baseline
Proporzione di pazienti totali a ricevere una diagnosi basata sullo screening con ECG a 6 derivazioni (Adulti che vivono in comunità)
Lasso di tempo: Baseline
La proporzione di pazienti totali che riceveranno una diagnosi basata sullo screening con ECG a 6 derivazioni sarà determinata dal numero di pazienti che ricevono una diagnosi corretta utilizzando l'ECG a 6 derivazioni confermata dall'ecocardiogramma rispetto al numero totale di pazienti.
Baseline
Proporzione totale di pazienti che ricevono una diagnosi basata sullo screening con ECG a 12 derivazioni (Adulti che vivono in comunità)
Lasso di tempo: Baseline
La proporzione di pazienti totali che riceveranno una diagnosi basata sullo screening con ECG a 12 derivazioni sarà determinata dal numero di pazienti che riceveranno una diagnosi corretta utilizzando l'ECG a 12 derivazioni confermata dall'ecocardiogramma rispetto al numero totale di pazienti.
Baseline
Proporzione di pazienti totali che ricevono una diagnosi basata sullo screening con solo ECG a 12 derivazioni con IA e FoCUS aggiuntivo (Adulti che vivono in comunità)
Lasso di tempo: Baseline
La proporzione di pazienti totali che riceveranno una diagnosi basata sullo screening con solo ECG a 12 derivazioni AI con FoCUS aggiuntivo sarà determinata dal numero di pazienti che avranno una diagnosi corretta utilizzando l'ECG a 12 derivazioni con FoCUS aggiuntivo confermata dall'ecocardiogramma standard di cura rispetto al numero totale di pazienti.
Baseline
Proporzione di pazienti totali che riceveranno una diagnosi basata sullo screening con solo AI-ECG a 12 derivazioni senza FoCUS aggiuntivo (Adulti residenti in comunità)
Lasso di tempo: Linea di base
La proporzione di pazienti totali che riceveranno una diagnosi basata sullo screening con solo ECG a 12 derivazioni AI senza FoCUS aggiuntivo sarà determinata dal numero di pazienti che ricevono una diagnosi corretta utilizzando l'ECG a 12 derivazioni senza FoCUS aggiuntivo confermato dall'ecocardiogramma standard di cura rispetto al numero totale di pazienti.
Linea di base
Numero di eventi avversi non cardiaci (Donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di eventi avversi non cardiaci può includere disturbi ipertensivi della gravidanza (ipertensione gestazionale, pre-eclampsia, eclampsia), parto pretermine, diabete gestazionale, parto di neonati piccoli per l'età gestazionale, distacco della placenta e perdita della gravidanza.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-012252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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