Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om hjertesykdom ved bruk av AI-drevet elektrokardiografi og fokusert hjerteultralyd

18. august 2026 oppdatert av: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Screening for hjerte- og karsykdommer ved bruk av KI-drevet elektrokardiografi og fokusert hjertultralyd: AI CVD Screen-studien.

En studie for å evaluere gjennomførbarhet, diagnostisk utbytte, nøyaktighet og handlingsdyktige terskler for POC, umiddelbar tilbakemeldings AI-EKG + AI FoCUS-screening for hjertesykdom i velbeskrevne lokalsamfunnspopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Friedman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Ungdommer og unge voksne:

Inklusjonskriterier:

  • Innskrevet på videregående skole, høyskole/universitet eller bosatt i Minnesota (MN) under studieperioden
  • Alder 15–29 år
  • Informerert samtykke (og samtykke fra foresatte for mindreårige)

Eksklusjonskriterier:

  • Forekomst av pacemaker eller defibrilator
  • Umulighet å oppnå en god EKG-avlesning

Voksne bosatt i samfunnet:

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter (>30 år, med forhåndsdefinerte undergrupper 30–64 og 65+)

Eksklusjonskriterier:

• Umulighet å gi informert samtykke til deltakelse i studien

Gravide kvinner:

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne i alderen 18 til 49 år
  • Gravid ved innmeldingstidspunktet
  • Mottar fødselshjelp ved angitt(e) studieområde(r)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

• Umulighet å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravide kvinner
Diagnostisk test: Fokusert hjertet ultralyd
Fokusert hjertultralyd vil bruke ultralyd for å vurdere spesifikke hjerteforhold, som ventrikulær funksjon, perikardieeffusjon og klaffeanomalier.
Diagnostisk test: 6-leders AI-EKG
Et 6-lednings-EKG bruker seks elektroder plassert på brystet og lemmer for å registrere hjertets elektriske aktivitet fra flere perspektiver.
Diagnostisk test: 12-leders AI-EKG
Et standard 12-ledd EKG består av 12 ledninger: 6 ekstremitetsledninger og 6 brystledninger (prekordiale). Disse ledningene registrerer hjertets elektriske aktivitet fra forskjellige vinkler for å gi en omfattende vurdering av hjertefunksjonen.
Eksperimentell: Voksne som bor i eget hjem
Diagnostisk test: Fokusert hjertet ultralyd
Fokusert hjertultralyd vil bruke ultralyd for å vurdere spesifikke hjerteforhold, som ventrikulær funksjon, perikardieeffusjon og klaffeanomalier.
Diagnostisk test: 6-leders AI-EKG
Et 6-lednings-EKG bruker seks elektroder plassert på brystet og lemmer for å registrere hjertets elektriske aktivitet fra flere perspektiver.
Diagnostisk test: 12-leders AI-EKG
Et standard 12-ledd EKG består av 12 ledninger: 6 ekstremitetsledninger og 6 brystledninger (prekordiale). Disse ledningene registrerer hjertets elektriske aktivitet fra forskjellige vinkler for å gi en omfattende vurdering av hjertefunksjonen.
Eksperimentell: Ungdommer og unge voksne
Diagnostisk test: Fokusert hjertet ultralyd
Fokusert hjertultralyd vil bruke ultralyd for å vurdere spesifikke hjerteforhold, som ventrikulær funksjon, perikardieeffusjon og klaffeanomalier.
Diagnostisk test: 6-leders AI-EKG
Et 6-lednings-EKG bruker seks elektroder plassert på brystet og lemmer for å registrere hjertets elektriske aktivitet fra flere perspektiver.
Diagnostisk test: 12-leders AI-EKG
Et standard 12-ledd EKG består av 12 ledninger: 6 ekstremitetsledninger og 6 brystledninger (prekordiale). Disse ledningene registrerer hjertets elektriske aktivitet fra forskjellige vinkler for å gi en omfattende vurdering av hjertefunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med positive AI-EKG-funn bekreftet av ekkokardiografi (Ungdom og unge voksne)
Tidsramme: Utgangspunkt
Prosentandelen vil bli beregnet som antall deltakere hvis AI-EKG-resultater indikerer et positivt funn og deretter bekreftes av ekkokardiografi, delt på det totale antallet deltakere som er vurdert, multiplisert med 100.
Utgangspunkt
Antall pasienter med positiv AI-EKG-deteksjon for venstre-høyre-sidet SHD (voksne som bor i samfunnet)
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall pasienter med positiv AI-EKG-deteksjon for venstre-høyre-sidet SHD, definert som en av følgende: LVEF <50%, >moderat høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon, >moderat aortaklaff, mitralklaff eller trikuspidalklaff insuffisiens eller stenose, pulmonal hypertensjon (høyre ventrikkel systolisk trykk > 50 mmHg), eller forhøyet venstre-sidet fyllingstrykk.
Utgangspunkt
Antall ganger AI-EKG gir en korrekt diagnose av klinisk signifikant hjertesykdom (Gravide kvinner)
Tidsramme: Utgangspunkt
Den diagnostiske ytelsen til AI-EKG vil bli bestemt ved nøyaktig diagnostisering av kardiomyopati (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≤50% eller 10% eller mer nedgang i LVEF) eller klinisk signifikant strukturell hjertesykdom (SHD; ≥ moderat systolisk dysfunksjon i høyre ventrikkel, ≥ moderat insuffisiens eller stenose i aortaklaffen, mitralklaffen eller trikuspidalklaffen, pulmonal hypertensjon [systolisk trykk i høyre ventrikkel > 50 mmHg], eller hjertemuskelsykdom som hypertrofisk kardiomyopati) hos gravide pasienter og pasienter opptil 6 uker etter fødsel sammenlignet med standard behandling.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall falsk positive AI-EKG-resultater (ungdommer og unge voksne)
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall falsk positive AI-EKG-resultater vil bli fastsatt av antallet positive AI-EKG-resultater som er bevist falske fra en ekkokardiografi
Utgangspunkt
Antall positive AI-EKG-resultater for hypertrofisk kardiomyopati (HCM) (Ungdommer og unge voksne)
Tidsramme: Utgangspunkt
Antallet positive AI-EKG-resultater for HCM vil baseres på hvor mange pasient-EKG-er som indikerer en mulig diagnose av HCM
Utgangspunkt
Antall positive AI-EKG-resultater for medfødt hjertefeil (MHF) (Ungdom og unge voksne)
Tidsramme: Utgangspunkt
Antallet positive AI-EKG-resultater for KHK vil være basert på hvor mange pasient-EKG-er som indikerer en mulig diagnose av KHK
Utgangspunkt
Andel pasienter etter aldersgruppe som får en diagnose (Voksne som bor i egen bolig)
Tidsramme: Utgangspunkt
Andel pasienter etter aldersgruppe (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 og 75 år og eldre) som får en diagnose fra ultralyd som bekreftes av en omfattende diagnostisk utredning.
Utgangspunkt
Andel av totale pasienter som skal få en diagnose basert på screening med 6-leders EKG (voksne bosatt i samfunnet)
Tidsramme: Utgangspunkt
Andelen av totale pasienter som skal motta en diagnose basert på screening med 6-leders EKG vil bli bestemt av antall pasienter som har en korrekt diagnose ved bruk av 6-leders EKG bekreftet av ekkokardiogram sammenlignet med det totale antall pasienter.
Utgangspunkt
Andel av totalt antall pasienter som skal motta en diagnose basert på screening med 12-avlednings-EKG (Voksne som bor i samfunnet)
Tidsramme: Utgangspunkt
Andelen av totalt antall pasienter som skal få en diagnose basert på screening med 12-avlednings EKG, vil bli bestemt av antall pasienter som har en korrekt diagnose ved bruk av 12-avlednings EKG bekreftet av ekkokardiografi sammenlignet med totalt antall pasienter.
Utgangspunkt
Andel av totale pasienter som skal få en diagnose basert på screening med kun 12-leders AI-EKG med tilleggs FoCUS (voksne som bor i hjemmemiljø)
Tidsramme: Baseline
Andelen av totale pasienter som skal motta en diagnose basert på screening med kun 12-leders AI-EKG med tilleggs-FoCUS, vil bli bestemt av antall pasienter som får en korrekt diagnose ved bruk av 12-leders EKG med tilleggs-FoCUS bekreftet av standard ultralyd av hjertet (ekokardiogram) sammenlignet med det totale antallet pasienter.
Baseline
Andel av totale pasienter som skal få en diagnose basert på screening med kun 12-ledd AI-EKG uten supplerende FoCUS (voksne som bor i samfunnet)
Tidsramme: Baseline
Andelen av totale pasienter som skal motta en diagnose basert på screening med kun 12-avlednings AI-EKG uten supplementær FoCUS, vil bli bestemt av antall pasienter som har en korrekt diagnose ved bruk av 12-avlednings EKG uten supplementær FoCUS, bekreftet av standard ekokardiogram, sammenlignet med det totale antallet pasienter.
Baseline
Antall ikke-kardiale bivirkninger (gravide kvinner)
Tidsramme: Baseline
Antall ikke-hjerterelaterte bivirkninger kan omfatte hypertensjonsforstyrrelser under svangerskap (svangerskapshypertensjon, preeklampsi, eklampsi), for tidlig fødsel, svangerskapsdiabetes, lav fødselsvekt for svangerskapsalder, premature avløsninger av morkaken og svangerskapstap.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-012252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere