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Eine Studie zu Herzerkrankungen unter Verwendung von KI-gestützter Elektrokardiographie und fokussierter kardialer Ultraschalluntersuchung

12. Mai 2026 aktualisiert von: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Screening auf Herzerkrankungen mittels KI-gestützter Elektrokardiographie und fokussierter Herzultraschalluntersuchung: die AI CVD Screen Studie.

Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit, der diagnostischen Ausbeute, der Genauigkeit und der umsetzbaren Schwellenwerte von POC, unmittelbarem Feedback durch KI-EKG + KI-FoCUS-Screening für Herzerkrankungen in gut beschriebenen Bevölkerungsgruppen der Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Friedman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Jugendliche und junge Erwachsene:

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in einer weiterführenden Schule, Hochschule oder Wohnsitz in MN während des Studienzeitraums
  • Alter 15-29 Jahre
  • Informierte Einwilligung (und Zustimmung bei Minderjährigen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
  • Unmöglichkeit, eine qualitativ hochwertige EKG-Aufzeichnung zu erhalten

Erwachsene in der Gemeinschaft:

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (>30 Jahre alt, mit vordefinierten Untergruppen 30-64 und 65+)

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Schwangere Frauen:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Person im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger
  • Erhalt von geburtshilflicher Betreuung an den identifizierten Studienstandorten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere Frau
Diagnosetest: Fokussierte Herzultraschalluntersuchung
Fokussierte kardiale Ultraschalluntersuchung nutzt Sonographie zur Bewertung spezifischer Herzerkrankungen, wie ventrikuläre Funktion, Perikarderguss und Klappenanomalien.
Diagnosetest: 6-Kanal-AI-EKG
Ein 6-Kanal-EKG verwendet sechs Elektroden, die auf Brust und Gliedmaßen platziert werden, um die elektrische Aktivität des Herzens aus mehreren Perspektiven aufzuzeichnen.
Diagnosetest: 12-Lead AI-ECG
Ein Standard-12-Kanal-EKG besteht aus 12 Ableitungen: 6 Extremitätenableitungen und 6 Brustwandableitungen (präkordial). Diese Ableitungen zeichnen die elektrische Aktivität des Herzens aus verschiedenen Winkeln auf, um eine umfassende Beurteilung der Herzfunktion zu ermöglichen.
Experimental: Erwachsene in häuslicher Gemeinschaft
Diagnosetest: Fokussierte Herzultraschalluntersuchung
Fokussierte kardiale Ultraschalluntersuchung nutzt Sonographie zur Bewertung spezifischer Herzerkrankungen, wie ventrikuläre Funktion, Perikarderguss und Klappenanomalien.
Diagnosetest: 6-Kanal-AI-EKG
Ein 6-Kanal-EKG verwendet sechs Elektroden, die auf Brust und Gliedmaßen platziert werden, um die elektrische Aktivität des Herzens aus mehreren Perspektiven aufzuzeichnen.
Diagnosetest: 12-Lead AI-ECG
Ein Standard-12-Kanal-EKG besteht aus 12 Ableitungen: 6 Extremitätenableitungen und 6 Brustwandableitungen (präkordial). Diese Ableitungen zeichnen die elektrische Aktivität des Herzens aus verschiedenen Winkeln auf, um eine umfassende Beurteilung der Herzfunktion zu ermöglichen.
Experimental: Jugendliche und junge Erwachsene
Diagnosetest: Fokussierte Herzultraschalluntersuchung
Fokussierte kardiale Ultraschalluntersuchung nutzt Sonographie zur Bewertung spezifischer Herzerkrankungen, wie ventrikuläre Funktion, Perikarderguss und Klappenanomalien.
Diagnosetest: 6-Kanal-AI-EKG
Ein 6-Kanal-EKG verwendet sechs Elektroden, die auf Brust und Gliedmaßen platziert werden, um die elektrische Aktivität des Herzens aus mehreren Perspektiven aufzuzeichnen.
Diagnosetest: 12-Lead AI-ECG
Ein Standard-12-Kanal-EKG besteht aus 12 Ableitungen: 6 Extremitätenableitungen und 6 Brustwandableitungen (präkordial). Diese Ableitungen zeichnen die elektrische Aktivität des Herzens aus verschiedenen Winkeln auf, um eine umfassende Beurteilung der Herzfunktion zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven KI-EKG-Befunden, die durch Echokardiographie bestätigt wurden (Jugendliche und junge Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Prozentsatz wird berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, deren KI-EKG-Ergebnisse einen positiven Befund anzeigen und anschließend durch Echokardiographie bestätigt werden, geteilt durch die Gesamtzahl der bewerteten Teilnehmer, multipliziert mit 100.
Ausgangswert
Anzahl der Patienten mit positivem KI-EKG-Nachweis für links-rechtsseitige SHD (in der Gemeinschaft lebende Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert
Anzahl der Patienten mit positivem KI-EKG-Nachweis für rechts-linksseitige SHD, definiert als eines der folgenden Kriterien: LVEF <50%, >mäßige rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion, >mäßige Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz oder -stenose, pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck > 50 mmHg) oder erhöhter linksseitiger Füllungsdruck.
Ausgangswert
Anzahl der Fälle, in denen die KI-EKG eine korrekte Diagnose einer klinisch signifikanten Herzerkrankung liefert (Schwangere)
Zeitfenster: Baseline
Die diagnostische Leistung des KI-EKGs wird durch die genaue Diagnose von Kardiomyopathie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤50% oder 10% oder mehr Abnahme der LVEF) oder klinisch signifikanten strukturellen Herzerkrankungen (SHD; ≥ mäßige rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion, ≥ mäßige Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz oder -stenose, pulmonale Hypertonie [rechtsventrikulärer systolischer Druck > 50 mmHg] oder Myokarderkrankungen wie hypertrophe Kardiomyopathie) bei schwangeren Patientinnen und solchen bis zu 6 Wochen postpartum im Vergleich zum Standard der Versorgung bestimmt.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl falsch-positiver KI-EKG-Ergebnisse (Jugendliche und junge Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anzahl falsch-positiver KI-EKG-Ergebnisse wird durch die Anzahl positiver KI-EKG-Ergebnisse bestimmt, die sich durch eine Echokardiographie als falsch erwiesen haben.
Ausgangswert
Anzahl positiver KI-EKG-Ergebnisse für hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) (Jugendliche und junge Erwachsene)
Zeitfenster: Baseline
Die Anzahl der positiven KI-EKG-Ergebnisse für HCM basiert darauf, wie viele Patientenelektrokardiogramme auf eine mögliche Diagnose von HCM hindeuten
Baseline
Anzahl positiver KI-EKG-Ergebnisse für angeborene Herzfehler (AHF) (Jugendliche und junge Erwachsene)
Zeitfenster: Baseline
Die Anzahl positiver KI-EKG-Ergebnisse für KHK basiert darauf, wie viele Patientenelektrokardiogramme auf eine mögliche KHK-Diagnose hindeuten
Baseline
Anteil der Patienten nach Altersgruppe, die eine Diagnose erhalten (selbstständig lebende Erwachsene)
Zeitfenster: Baseline
Anteil der Patienten nach Altersgruppe (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 und 75 Jahre und älter), die eine Ultraschalldiagnose erhalten, die durch eine umfassende diagnostische Abklärung bestätigt wird.
Baseline
Anteil der Gesamtpatienten, die eine Diagnose auf der Grundlage des Screenings mit 6-Kanal-EKG erhalten (in der Gemeinschaft lebende Erwachsene)
Zeitfenster: Baseline
Der Anteil aller Patienten, die eine Diagnose auf Grundlage des Screenings mit einem 6-Kanal-EKG erhalten, wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die mit dem 6-Kanal-EKG eine korrekte Diagnose erhalten, die durch ein Echokardiogramm bestätigt wird, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten.
Baseline
Anteil der Gesamtpatienten, die basierend auf einem Screening mit 12-Kanal-EKG (bei in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen) eine Diagnose erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Anteil der Gesamtpatienten, die eine Diagnose auf der Grundlage eines Screenings mit einem 12-Kanal-EKG erhalten, wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die mit dem 12-Kanal-EKG eine korrekte Diagnose erhalten, die durch ein Echokardiogramm bestätigt wurde, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten.
Ausgangswert
Anteil der Gesamtpatienten, die eine Diagnose basierend auf dem Screening mit ausschließlich 12-Kanal-AI-EKG mit ergänzender FoCUS (erwachsene Bewohner in der Gemeinschaft) erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Anteil der Gesamtpatienten, die eine Diagnose auf der Grundlage eines Screenings mit ausschließlich 12-Kanal-AI-EKG mit ergänzendem FoCUS erhalten, wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die mit dem 12-Kanal-EKG mit ergänzendem FoCUS eine korrekte Diagnose erhalten, die durch ein Standard-Echokardiogramm bestätigt wird, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten.
Ausgangswert
Anteil der Gesamtpatienten, die eine Diagnose auf Basis des Screenings nur mit 12-Kanal-AI-EKG ohne ergänzende FoCUS erhalten (in der Gemeinschaft lebende Erwachsene)
Zeitfenster: Baseline
Der Anteil der Gesamtpatienten, die basierend auf dem Screening mit einem 12-Kanal-AI-EKG ohne ergänzende FoCUS eine Diagnose erhalten, wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die mit dem 12-Kanal-EKG ohne ergänzende FoCUS eine korrekte Diagnose erhalten, die durch ein Standard-Echokardiogramm bestätigt wird, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten.
Baseline
Anzahl nicht-kardialer Nebenwirkungen (Schwangere Frauen)
Zeitfenster: Baseline
Die Anzahl nicht-kardialer unerwünschter Ereignisse kann hypertensive Störungen der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie), Frühgeburt, Schwangerschaftsdiabetes, SGA-Geburt (small for gestational age), Plazentaablösung und Schwangerschaftsverlust umfassen.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-012252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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