Tutkimus sydäntautien diagnosoinnista käyttäen tekoälyllä varustettua elektrokardiografiaa ja kohdennettua sydänultraääntä
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Paul A. Friedman, Mayo Clinic
Sydänsairauksien seulonta käyttäen tekoälyllä varustettua elektrokardiografiaa ja kohdennettua sydänultraäänitutkimusta: AI CVD Screen -tutkimus.
Tutkimus, jossa arvioidaan POC:n, välitöntä palautetta antavan tekoäly-ECG:n + tekoäly-FoCUS:n seulonnan toteutettavuutta, diagnostista saantoa, tarkkuutta ja toiminnallisia kynnysarvoja sydänsairauksille hyvin kuvatuissa yhteisöväestöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
19300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Priebe
- Puhelinnumero: 507-422-6932
- Sähköposti: Priebe.Amanda@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Priebe
- Puhelinnumero: 507-422-6932
- Sähköposti: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Paul Friedman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Nuoret ja nuoret aikuiset:
Sisällytyskriteerit:
- Koulussa (lukio, korkeakoulu) tai MN:n asukas tutkimusjakson aikana
- Ikä 15–29 vuotta
- Tietoon perustuva suostumus (ja alaikäisten suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
- Laadukkaan EKG-käyrän saamisen mahdottomuus
Yhteisössä asuvat aikuiset:
Sisällytyskriteerit:
• Aikuispotilaat (>30 vuotta, ennalta määritellyt alaryhmät 30–64 ja 65+))
Poissulkemiskriteerit:
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Raskaana olevat naiset:
Sisällytyskriteerit:
- Aikuinen nainen, ikä 18–49 vuotta
- Raskaana rekrytointiaikana
- Saa synnytyshoitoa määritellyissä tutkimuspaikoissa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Kyvyttömyys antaa suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset
|
Kohdennettu sydänultraäänitutkimus hyödyntää sonografiaa tiettyjen sydäntilojen arviointiin, kuten kammiotoimintaa, perikardian nestekerrostumaa ja läppävikoja.
6-liittimellinen EKG käyttää kuutta elektrodia, jotka asetetaan rintaan ja raajoihin, tallentaen sydämen sähköistä toimintaa useista näkökulmista.
Standardoitu 12-liittimen EKG koostuu 12 liittimestä: 6 raajaliittimestä ja 6 rintaliittimestä (prekordiaaliset liittimet).
Nämä liittimet tallentavat sydämen sähköistä toimintaa eri kulmista tarjoten kattavan arvion sydämen toiminnasta.
|
|
Kokeellinen: Yhteisössä asuvat aikuiset
|
Kohdennettu sydänultraäänitutkimus hyödyntää sonografiaa tiettyjen sydäntilojen arviointiin, kuten kammiotoimintaa, perikardian nestekerrostumaa ja läppävikoja.
6-liittimellinen EKG käyttää kuutta elektrodia, jotka asetetaan rintaan ja raajoihin, tallentaen sydämen sähköistä toimintaa useista näkökulmista.
Standardoitu 12-liittimen EKG koostuu 12 liittimestä: 6 raajaliittimestä ja 6 rintaliittimestä (prekordiaaliset liittimet).
Nämä liittimet tallentavat sydämen sähköistä toimintaa eri kulmista tarjoten kattavan arvion sydämen toiminnasta.
|
|
Kokeellinen: Teinit ja nuoret aikuiset
|
Kohdennettu sydänultraäänitutkimus hyödyntää sonografiaa tiettyjen sydäntilojen arviointiin, kuten kammiotoimintaa, perikardian nestekerrostumaa ja läppävikoja.
6-liittimellinen EKG käyttää kuutta elektrodia, jotka asetetaan rintaan ja raajoihin, tallentaen sydämen sähköistä toimintaa useista näkökulmista.
Standardoitu 12-liittimen EKG koostuu 12 liittimestä: 6 raajaliittimestä ja 6 rintaliittimestä (prekordiaaliset liittimet).
Nämä liittimet tallentavat sydämen sähköistä toimintaa eri kulmista tarjoten kattavan arvion sydämen toiminnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiiviset AI-EKG-löydökset, jotka on vahvistettu ekokardiografialla (nuoret aikuiset ja nuoret)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Prosenttiosuus lasketaan jakamalla osallistujien lukumäärä, joiden AI-EKG-tulokset osoittavat positiivista löydöstä ja jotka myöhemmin vahvistetaan echokardiografialla, arvioitujen osallistujien kokonaismäärällä ja kertomalla saatu tulos 100:lla.
|
Alkutila
|
|
Potilaiden määrä, joilla on AI-EKG:n havaitsema vasen-oikea puolinen sydänsairaus (yhteisöissä asuvat aikuiset)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen AI-EKG-tunnistus vasen-oikea-puoleisesta sydämen strukturaalisesta vauriosta (SHD), määriteltynä jonakin seuraavista: LVEF <50%, >kohtalainen oikean kammion systolinen dysfunktio, >kohtalainen aortta-, mitrali- tai trikuspidaaliklappi-insuffisenssi tai -stenoosi, keuhkovaltimoiden verenpainetauti (oikean kammion systolinen paine > 50 mmHg) tai kohonnut vasemman puolen täyttöpainearvo.
|
Perustaso
|
|
Kuinka monta kertaa tekoäly-EKG antaa oikean diagnoosin kliinisesti merkittävästä sydäntaudista (raskaana olevat naiset)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AI-ECG:n diagnostinen suorituskyky määritetään kardiomyopatian (vasemman kammion poiskutkaste [LVEF] ≤50 % tai LVEF:n 10 %:n tai suurempi lasku) tai kliinisesti merkittävän rakenteellisen sydänsairauden (SHD; ≥ kohtalainen oikean kammion systolinen toimintahäiriö, ≥ kohtalainen aorttaläppä-, mitrali- tai trikuspidaläppävikaisuus tai -ahtauma, keuhkoverenpainetauti [oikean kammion systolinen paine > 50 mmHg] tai sydänlihassairaus kuten hypertrofinen kardiomyopatia) tarkasta diagnosoinnista raskaana olevilla potilailla ja niillä, jotka ovat enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin positiivisten AI-EKG-tulosten määrä (nuoret aikuiset ja nuoriso)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väärin positiivisten AI-EKG-tulosten määrä määritetään ekolaitteistolla todistettujen väärien positiivisten AI-EKG-tulosten lukumäärän perusteella
|
Perustaso
|
|
Positiivisten AI-EKG-tulosten määrä hypertrofisessa kardiomyopatiassa (HCM) (nuorilla ja nuorilla aikuisilla)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Positiivisten AI-EKG-tulosten määrä HCM:lle perustuu siihen, kuinka monen potilaan EKG osoittaa mahdollisen HCM-diagnoosin
|
Alkutila
|
|
Positiivisten AI-EKG-tulosten määrä synnynnäisestä sydänvikasta (CHD) (nuoret ja nuoret aikuiset)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Positiivisten AI-EKG-tulosten määrä sepelvaltimotaudin (CHD) osalta perustuu siihen, kuinka monen potilaan EKG osoittaa mahdollisen sepelvaltimotaudin (CHD) diagnoosin
|
Perusarvo
|
|
Potilaiden osuus ikäryhmittäin saamaan diagnoosi (Yhteisössä asuvat aikuiset)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden osuus ikäryhmittäin (30–39, 40–49, 50–65, 65–74 ja 75 vuotta ja sitä vanhemmat), jotka saavat ultraäänitutkimuksesta diagnoosin, joka vahvistetaan kattavalla diagnostisella työskentelyllä.
|
Perustaso
|
|
Kokonaispotilaiden osuus, jolle annetaan diagnoosi 6-kanavaisen EKG:n seulonnan perusteella (yhteisössä asuvat aikuiset)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Potilaiden kokonaismäärästä saavan diagnoosin 6-liittimen EKG-tarkastuksen perusteella määritetään vertaamalla potilaiden määrää, joilla on oikea diagnoosi 6-liittimen EKG:llä ja joka vahvistetaan ekokardiogrammilla, potilaiden kokonaismäärään.
|
Alkutila
|
|
Osuus kaikista potilaista, joille diagnoosi asetetaan seulonnassa 12-liittimellä EKG:llä (yhteisöissä asuvat aikuiset)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaispotilaiden osuus, jotka saavat diagnoosin 12-liitoksen EKG:n seulonnasta, määritetään potilaiden määrän perusteella, joilla on oikea diagnoosi 12-liitoksen EKG:n avulla ja joka vahvistetaan ekokardiogrammilla, verrattuna potilaiden kokonaismäärään.
|
Perustaso
|
|
Osuus kaikista potilaista, jotka saavat diagnoosin seulonnasta, jossa käytetään vain 12-liittymäistä tekoäly-EKG:ta ja täydentävää FoCUS:ia (yhteisöissä asuvat aikuiset)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaispotilaiden osuus, jotka saavat diagnoosin seulonnassa käyttäen ainoastaan 12-liitoksen AI-EKG:ta FoCUS-täydennyksellä, määritetään niiden potilaiden määrän perusteella, joilla on oikea diagnoosi käyttäen 12-liitoksen EKG:ta FoCUS-täydennyksellä ja vahvistettuna standardihoitokäytäntöön kuuluvalla ekoardiogrammilla, verrattuna potilaiden kokonaismäärään.
|
Perustaso
|
|
Kokonaispotilaiden osuus, jotka saavat diagnoosin vain 12-liittimen AI-EKG:n seulonnasta ilman täydentävää FoCUS:ia (yhteisössä asuvat aikuiset)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Kokonaissairaiden osuutta, jotka saavat diagnoosin seulonnassa käyttäen vain 12-johdinta ilman lisäksi käytettävää FoCUS-laitetta, määritetään niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on oikea diagnoosi käyttäen 12-johdinta ilman lisäksi käytettävää FoCUS-laitetta ja joka vahvistetaan standardin mukaisella ekokardiogrammilla, verrattuna potilaiden kokonaismäärään.
|
Alkutilanne
|
|
Sydänperäisten haittatapahtumien määrä (raskaana olevat naiset)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Ei-sydämeen liittyvät haittatapahtumat voivat sisältää raskauden aikaisia verenpainetautia (raskausajan verenpaineen kohonnutta, pre-eklampsiaa, eklampsiaa), ennenaikaista synnytystä, raskausdiabetesta, pienikokoista sikiötä raskausajan mukaan, istukan irtoamista ja raskauden keskeytymistä.
|
Perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-012252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .