Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdečních onemocnění využívající umělou inteligenci v elektrokardiografii a cílené srdeční ultrazvukové vyšetření

12. května 2026 aktualizováno: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Screening srdečních onemocnění pomocí umělé inteligence v elektrokardiografii a cílené echokardiografie: studie AI CVD Screen.

Studie k posouzení proveditelnosti, diagnostické výtěžnosti, přesnosti a akčních prahů POC, okamžité zpětné vazby AI-EKG + AI FoCUS screeningu srdečních onemocnění v dobře popsaných komunitních populacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Friedman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Dospívající a mladí dospělí:

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis na střední školu, vysokou školu nebo pobyt v MN během studie
  • Věk 15–29 let
  • Informovaný souhlas (a souhlas pro nezletilé)

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  • Neschopnost získat kvalitní EKG záznam

Dospělí žijící v komunitě:

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (>30 let, s předem stanovenými podskupinami 30–64 a 65+)

Kriteria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii

Těhotné ženy:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku 18 až 49 let
  • Těhotná v době zápisu
  • Získává porodnickou péči na určeném místě/místech studie
  • Ochotná a schopná poskytnout informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotná žena
Diagnostický test: Cílené srdeční ultrazvukové vyšetření
Cílené srdeční ultrazvukové vyšetření využije sonografii k posouzení specifických srdečních stavů, jako je funkce komor, perikardiální výpotek a chlopenní abnormality.
Diagnostický test: 6-svodové AI-EKG
6svodové EKG využívá šest elektrod umístěných na hrudníku a končetinách k zaznamenání elektrické aktivity srdce z více perspektiv.
Diagnostický test: 12-svodové AI-EKG
Standardní 12-svodové EKG se skládá ze 12 svodů: 6 končetinových svodů a 6 hrudních (prekordiálních) svodů. Tyto svody zaznamenávají elektrickou aktivitu srdce z různých úhlů, aby poskytly komplexní posouzení srdeční funkce.
Experimentální: Dospělí žijící v komunitě
Diagnostický test: Cílené srdeční ultrazvukové vyšetření
Cílené srdeční ultrazvukové vyšetření využije sonografii k posouzení specifických srdečních stavů, jako je funkce komor, perikardiální výpotek a chlopenní abnormality.
Diagnostický test: 6-svodové AI-EKG
6svodové EKG využívá šest elektrod umístěných na hrudníku a končetinách k zaznamenání elektrické aktivity srdce z více perspektiv.
Diagnostický test: 12-svodové AI-EKG
Standardní 12-svodové EKG se skládá ze 12 svodů: 6 končetinových svodů a 6 hrudních (prekordiálních) svodů. Tyto svody zaznamenávají elektrickou aktivitu srdce z různých úhlů, aby poskytly komplexní posouzení srdeční funkce.
Experimentální: Dospívající a mladí dospělí
Diagnostický test: Cílené srdeční ultrazvukové vyšetření
Cílené srdeční ultrazvukové vyšetření využije sonografii k posouzení specifických srdečních stavů, jako je funkce komor, perikardiální výpotek a chlopenní abnormality.
Diagnostický test: 6-svodové AI-EKG
6svodové EKG využívá šest elektrod umístěných na hrudníku a končetinách k zaznamenání elektrické aktivity srdce z více perspektiv.
Diagnostický test: 12-svodové AI-EKG
Standardní 12-svodové EKG se skládá ze 12 svodů: 6 končetinových svodů a 6 hrudních (prekordiálních) svodů. Tyto svody zaznamenávají elektrickou aktivitu srdce z různých úhlů, aby poskytly komplexní posouzení srdeční funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivními nálezy AI-EKG potvrzenými echokardiografií (dospívající a mladí dospělí)
Časové okno: Výchozí hodnota
Procento bude vypočítáno jako počet účastníků, jejichž výsledky AI-EKG ukazují pozitivní nález a jsou následně potvrzeny echokardiografií, děleno celkovým počtem hodnocených účastníků, vynásobeno 100.
Výchozí hodnota
Počet pacientů s pozitivní detekcí AI-EKG pro levostrannou/pravostrannou SHD (dospělí žijící v komunitě)
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet pacientů s pozitivní detekcí AI-EKG pro levostrannou nebo pravostrannou SHD, definovanou jako kterákoli z následujících možností: LVEF <50%, >středně těžká systolická dysfunkce pravé komory, >středně těžká aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopňová regurgitace nebo stenóza, plicní hypertenze (systolický tlak pravé komory > 50 mmHg) nebo zvýšený tlak při plnění levé komory.
Výchozí hodnota
Počet případů, kdy AI-EKG poskytne správnou diagnózu klinicky významného srdečního onemocnění (těhotné ženy)
Časové okno: Výchozí hodnota
Diagnostický výkon AI-EKG bude stanoven na základě přesné diagnózy kardiomyopatie (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤ 50 % nebo pokles LVEF o 10 % a více) nebo klinicky významného strukturálního srdečního onemocnění (SHD; ≥ středně těžká systolická dysfunkce pravé komory, ≥ středně těžká aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopenní regurgitace nebo stenóza, plicní hypertenze [systolický tlak v pravé komoře > 50 mmHg] nebo myokardiální onemocnění, jako je hypertrofická kardiomyopatie) u těhotných pacientek a u pacientek až do 6 týdnů po porodu ve srovnání se standardní péčí.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet falešně pozitivních výsledků AI-EKG (dospívající a mladí dospělí)
Časové okno: Základní hodnota
Počet falešně pozitivních výsledků AI-EKG bude stanoven na základě počtu pozitivních výsledků AI-EKG, které byly echokardiografií prokázány jako falešné
Základní hodnota
Počet pozitivních výsledků AI-EKG pro hypertrofickou kardiomyopatii (HCM) (dospívající a mladí dospělí)
Časové okno: Výchozí stav
Počet pozitivních výsledků AI-EKG pro HCM bude založen na tom, kolik pacientů má EKG indikující možnou diagnózu HCM
Výchozí stav
Počet pozitivních výsledků AI-EKG pro vrozenou srdeční vadu (VSV) (Adolescenti a mladí dospělí)
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet pozitivních výsledků AI-EKG u ICHS bude založen na tom, kolik pacientů má na EKG známky možného onemocnění ICHS
Výchozí hodnota
Proporce pacientů podle věkové skupiny, kteří obdrží diagnózu (Dospělí žijící v komunitě)
Časové okno: Výchozí hodnota
Podíl pacientů podle věkových skupin (30–39, 40–49, 50–65, 65–74 a 75 let a starších) s diagnózou z ultrazvuku potvrzenou komplexním diagnostickým vyšetřením.
Výchozí hodnota
Podíl všech pacientů, kteří obdrží diagnózu na základě screeningu pomocí 6kanálového EKG (dospělí žijící v komunitě)
Časové okno: Výchozí hodnota
Podíl celkového počtu pacientů, kteří dostanou diagnózu na základě screeningu pomocí 6svodového EKG, bude stanoven počtem pacientů, u kterých byla správná diagnóza pomocí 6svodového EKG potvrzena echokardiogramem, v porovnání s celkovým počtem pacientů.
Výchozí hodnota
Podíl celkových pacientů, kteří obdrží diagnózu na základě screeningu 12svodovým EKG (Dospělí žijící v komunitě)
Časové okno: Výchozí stav
Podíl celkového počtu pacientů, kteří budou diagnostikováni na základě screeningu pomocí 12kanálového EKG, bude stanoven počtem pacientů s správnou diagnózou pomocí 12kanálového EKG potvrzenou echokardiografií ve srovnání s celkovým počtem pacientů.
Výchozí stav
Podíl celkového počtu pacientů, kteří obdrží diagnózu na základě screeningu pomocí pouze 12-svodového AI-EKG s doplňkovým FoCUS (dospělí žijící v komunitě)
Časové okno: Výchozí hodnota
Podíl celkového počtu pacientů, u kterých bude stanovena diagnóza na základě screeningu pomocí pouze 12svodového AI-EKG s doplňkovým FoCUS, bude určen počtem pacientů, u kterých bude pomocí 12svodového EKG s doplňkovým FoCUS potvrzena správná diagnóza standardním echokardiografickým vyšetřením, ve srovnání s celkovým počtem pacientů.
Výchozí hodnota
Podíl celkového počtu pacientů, kteří obdrží diagnózu na základě screeningu pouze pomocí 12svodového AI-EKG bez doplňkového FoCUS (dospělí žijící v komunitě)
Časové okno: Výchozí hodnota
Podíl celkového počtu pacientů, u kterých bude stanovena diagnóza na základě screeningu pomocí pouze 12svodového AI-EKG bez doplňkového FoCUS, bude určen počtem pacientů, u kterých byla správná diagnóza stanovena pomocí 12svodového EKG bez doplňkového FoCUS a potvrzena standardním echokardiografickým vyšetřením, ve srovnání s celkovým počtem pacientů.
Výchozí hodnota
Počet nežádoucích účinků nekardiálního původu (těhotné ženy)
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet nežádoucích příhod nekardiálního původu může zahrnovat hypertenzní poruchy v těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie), předčasný porod, gestační diabetes, porod dítěte malého pro gestační věk, abrupci placenty a ztrátu těhotenství.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-012252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Cílené srdeční ultrazvukové vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit