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脳性麻痺児における上腕中央部周囲長Zスコアを用いた栄養状態の評価

2026年1月10日 更新者:Hülya Kayılıoğlu、Muğla Sıtkı Koçman University

脳性麻痺児における栄養状態の評価

脳性麻痺の子どもは、運動障害、摂食困難、慢性的な健康問題により、栄養不良のリスクが高くなります。 この集団における栄養状態の正確な評価は、標準的な人体計測値の取得が困難な場合に特に困難を伴うことがあります。

この観察研究は、上腕中央囲Zスコア(MUACZ)を用いて脳性麻痺の子どもの栄養状態を評価し、その機能的障害レベルとの関係を調べることを目的としています。 人体計測値と臨床データは、定期的な外来診察時に収集されます。 栄養状態は事前に定義された基準を用いて分類され、運動機能および摂食機能の分類との関連性が分析されます。

本研究の結果は、異なる年齢層および機能レベルの脳性麻痺の子どもに対する栄養評価の実践的なアプローチの理解向上に貢献することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺は非進行性の神経発達障害であり、運動機能障害、摂食困難、発育障害と頻繁に関連しています。 栄養不良は脳性麻痺の子供たちにおいて一般的で臨床的に重要な併存症であり、感染症への感受性の増加、筋力の低下、生活の質の低下などの有害な健康転帰と関連しています。 その臨床的関連性にもかかわらず、この集団における正確な栄養評価は、姿勢制限、拘縮、信頼性のある体重および身長測定の困難さによってしばしば複雑化しています。

この横断的観察研究は、特に上腕中央部周囲長Zスコア(MUACZ)に焦点を当てて、人体計測指標を用いて脳性麻痺の子供たちの栄養状態を評価することを目的としています。 MUACZは年齢および性別調整済みの基準標準から導出され、最小限の機器で取得できるため、幅広い機能的重症度レベルでの使用に適している可能性があります。

本研究は、三次医療センターで定期的な経過観察を受診する脳性麻痺の確定診断を受けた小児患者を含みます。 上腕中央部周囲長、年齢別体格指数、年齢別身長Zスコアを含む人体計測値は、標準化された手順に従って記録されます。 機能的重症度は、粗大運動能力分類システム(GMFCS)および摂食・嚥下能力分類システム(EDACS)を用いて分類されます。

栄養状態は、事前に定義されたZスコア閾値に基づいて分類されます。 統計分析では、機能的重症度レベル全体での栄養状態の分布を調べ、確立されたカットオフ値を使用してMUACZの栄養不良識別性能を評価します。 すべての分析は適切な統計ソフトウェアを用いて実施され、本研究は関連する倫理基準を遵守し、保護者または法定後見人からインフォームドコンセントを取得します。

本研究は標準的な臨床ケアへの介入または変更を伴いません。 データは観察および分析目的のみで収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Muğla
      • Menteşe、Muğla、トルコ(Türkiye)、48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、三次紹介医療機関でフォローアップされている脳性麻痺の確定診断を受けた小児および青年で構成されています。 参加者は定期的な外来フォローアップ診察時に募集され、運動機能と摂食機能の重症度の幅広いスペクトルを代表しています。

この集団には、粗大運動機能および食事・摂食能力のすべてのレベルにわたる患者が含まれており、さまざまな程度の機能障害における栄養状態の評価を可能にしています。 人体測定および臨床データは、標準的なケアの一環として収集され、日常の臨床管理に変更は加えられていません。

この集団は、重度の運動および摂食制限を持つ患者を含む、脳性麻痺の小児において栄養評価が日常的に実施される現実世界の臨床環境を反映しています。

説明

対象基準

  • 脳性麻痺の確定診断を受けた小児および青年
  • 評価時点で18か月から18歳までの年齢
  • 研究期間中に研究センターでの定期的な外来フォローアップに参加可能であること
  • 栄養評価に必要な人体測定データの利用可能性
  • 粗大運動機能分類システム(GMFCS)および/または摂食・嚥下能力分類システム(EDACS)を用いた機能分類の利用可能性
  • 親または法定後見人から得られた文書によるインフォームド・コンセント

除外基準

  • 評価時点で人体測定に影響を与える可能性のある急性疾患または感染症の存在
  • 脳性麻痺とは独立して成長に影響を与える既知の遺伝性症候群または代謝疾患
  • 栄養状態の分類を妨げる不完全な臨床データまたは人体測定データ
  • 栄養測定に重大な影響を与える可能性のある期間内の過去の大手術または入院(担当医師が判断)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脳性麻痺

この観察研究は、脳性麻痺の確定診断を受けた小児患者の単一コホートを含みます。 参加者は、三次医療センターでの定期的な外来フォローアップ訪問時に登録されます。

コホート内では、参加者は事前に定義された人体計測基準に基づく栄養状態と、確立された分類システムを使用した機能的重症度に従って分類されます。 別個の対照群は含まれていません。 比較は、栄養状態カテゴリーと機能的重症度レベルにわたってコホート内で行われ、分布と関連性を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳性麻痺の子供における低栄養の有病率
時間枠:研究登録時(通常の外来診察中の単回評価)
栄養不良状態は、事前に定義された人体測定Zスコア基準を用いて判定されます。 栄養不良は、標準化された成長基準に基づき、消耗(年齢別体格指数Zスコア≤-2)および/または発育阻害(年齢別身長Zスコア≤-2)の存在と定義されます。
研究登録時(通常の外来診察中の単回評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的障害レベルの栄養状態の分布
時間枠:研究登録時に。
栄養不良の分布は、粗大運動能力分類システム(GMFCS)および摂食・嚥下能力分類システム(EDACS)によって定義された機能的重症度カテゴリー全体で評価されます。
研究登録時に。
MUACZと機能的重症度分類の関連性
時間枠:研究登録時。
上腕中央囲Zスコア(MUACZ)値と機能的重症度レベル(GMFCSおよびEDACS)との関係は、適切な統計手法を用いて分析されます。
研究登録時。
MUACZによる栄養不良の識別性能
時間枠:研究登録時。
MUACZによる栄養不良の識別能力は、事前定義されたカットオフ値(≦-2)を用いた受信者操作特性分析によって評価されます。
研究登録時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月10日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個人参加者データ(人口統計学的変数、人体測定値、機能的分類データを含む)は、個人を特定できない形で提供されています。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表から6か月後から開始し、公表後5年で終了。

IPD 共有アクセス基準

個人参加者データは、正当な要求があった場合に適格な研究者に提供されます。 要求は対応著者によって審査され、該当する場合は関連する機関および/または倫理委員会の承認が必要です。 参加者のプライバシーを保護するため、データは匿名化された形式で共有され、データの使用目的を指定したデータ使用契約の締結が必要となる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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