- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07351695
Ocena stanu odżywienia z zastosowaniem wskaźnika Z obwodu ramienia w połowie jego długości u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ocena Stanu Odżywienia u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym są narażone na zwiększone ryzyko niedożywienia z powodu zaburzeń motorycznych, trudności w karmieniu i przewlekłych problemów zdrowotnych. Dokładna ocena stanu odżywienia w tej populacji może być trudna, zwłaszcza gdy standardowe pomiary antropometryczne są trudne do uzyskania.
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę stanu odżywienia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym przy użyciu Z-score obwodu ramienia w połowie długości (MUACZ) i zbadanie jego związku z poziomami ciężkości funkcjonalnej. Pomiary antropometryczne i dane kliniczne będą zbierane podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych. Stan odżywienia zostanie sklasyfikowany przy użyciu wstępnie zdefiniowanych standardów referencyjnych, a powiązania z klasyfikacjami funkcji motorycznych i karmienia zostaną przeanalizowane.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia praktycznych podejść do oceny stanu odżywienia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w różnych grupach wiekowych i na różnych poziomach funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce jest niepostępującym zaburzeniem neurorozwojowym często związanym z dysfunkcją motoryczną, trudnościami w karmieniu i upośledzonym wzrostem. Niedożywienie pozostaje powszechnym i klinicznie istotnym schorzeniem współistniejącym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym zwiększoną podatnością na infekcje, zmniejszoną siłą mięśni i obniżoną jakością życia. Pomimo jego znaczenia klinicznego, dokładna ocena stanu odżywienia w tej populacji jest często utrudniona przez ograniczenia postawy, przykurcze i trudności w uzyskaniu wiarygodnych pomiarów masy ciała i wzrostu.
To przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę stanu odżywienia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym przy użyciu wskaźników antropometrycznych, ze szczególnym uwzględnieniem Z-score obwodu ramienia w połowie jego długości (MUACZ). MUACZ jest obliczany na podstawie standardów referencyjnych dostosowanych do wieku i płci i może być uzyskany przy minimalnym wyposażeniu, co czyni go potencjalnie odpowiednim do stosowania w szerokim zakresie poziomów ciężkości funkcjonalnej.
Badanie obejmie pacjentów pediatrycznych z potwierdzonym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego, którzy uczęszczają na rutynowe wizyty kontrolne w ośrodku opieki trzeciego stopnia. Pomiary antropometryczne, w tym obwód ramienia w połowie jego długości, wskaźnik masy ciała do wieku oraz Z-score wzrostu do wieku, będą rejestrowane zgodnie ze standardowymi procedurami. Ciężkość funkcjonalna będzie klasyfikowana przy użyciu Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross (GMFCS) i Systemu Klasyfikacji Zdolności Jedzenia i Picia (EDACS).
Stan odżywienia zostanie sklasyfikowany na podstawie wcześniej zdefiniowanych progów Z-score. Analizy statystyczne zbadają rozkład stanu odżywienia w różnych poziomach ciężkości funkcjonalnej i ocenią skuteczność MUACZ w identyfikacji niedożywienia przy użyciu ustalonych wartości odcięcia. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego, a badanie będzie przestrzegać odpowiednich standardów etycznych, przy uzyskaniu świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych.
Badanie to nie obejmuje żadnej interwencji ani modyfikacji standardowej opieki klinicznej. Dane są zbierane wyłącznie w celach obserwacyjnych i analitycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turcja (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z dzieci i młodzieży z potwierdzonym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego, które są obserwowane w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowych wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej i reprezentują szerokie spektrum ciężkości zaburzeń motorycznych i karmienia.
Populacja obejmuje pacjentów na wszystkich poziomach funkcji motorycznych oraz zdolności jedzenia i picia, co umożliwia ocenę stanu odżywienia przy różnym stopniu upośledzenia funkcjonalnego. Dane antropometryczne i kliniczne są zbierane w ramach standardowej opieki, bez jakiejkolwiek modyfikacji rutynowego postępowania klinicznego.
Ta populacja odzwierciedla rzeczywiste warunki kliniczne, w których ocena stanu odżywienia jest rutynowo przeprowadzana u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w tym u tych z ciężkimi ograniczeniami motorycznymi i karmienia.
Opis
Kryteria włączenia
- Dzieci i młodzież z potwierdzoną diagnozą mózgowego porażenia dziecięcego
- Wiek od 18 miesięcy do 18 lat w momencie oceny
- Uczestnictwo w rutynowych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym w okresie trwania badania
- Dostępność pomiarów antropometrycznych wymaganych do oceny stanu odżywienia
- Dostępność klasyfikacji funkcjonalnej z wykorzystaniem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) i/lub Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wykluczenia
- Obecność ostrej choroby lub infekcji w momencie oceny, która mogłaby zakłócić pomiary antropometryczne
- Znane zespoły genetyczne lub zaburzenia metaboliczne wpływające na wzrost niezależnie od mózgowego porażenia dziecięcego
- Niekompletne dane kliniczne lub antropometryczne uniemożliwiające klasyfikację stanu odżywienia
- Wcześniejsze poważne operacje lub hospitalizacje w okresie, który mógłby znacząco wpłynąć na pomiary żywieniowe (określone przez lekarza prowadzącego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mózgowe porażenie dziecięce
To badanie obserwacyjne obejmuje pojedynczą kohortę pacjentów pediatrycznych z potwierdzonym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego. Uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowych wizyt kontrolnych w ambulatorium w ośrodku opieki trzeciorzędowej. W ramach kohorty uczestnicy są kategoryzowani według stanu odżywienia na podstawie z góry określonych kryteriów antropometrycznych oraz według ciężkości funkcjonalnej z wykorzystaniem ustalonych systemów klasyfikacji. Nie uwzględniono oddzielnej grupy kontrolnej. Porównania przeprowadza się w ramach kohorty między kategoriami stanu odżywienia i poziomami ciężkości funkcjonalnej w celu oceny rozkładów i powiązań. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedożywienia u dzieci z porażeniem mózgowym
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (pojedyncza ocena podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej).
|
Stan niedożywienia zostanie określony przy użyciu zdefiniowanych kryteriów Z-score antropometrycznego.
Niedożywienie definiuje się jako obecność wychudzenia (wskaźnik masy ciała do wieku Z-score ≤ -2) i/lub zahamowania wzrostu (wzrost do wieku Z-score ≤ -2), na podstawie znormalizowanych referencji wzrostu.
|
Przy włączeniu do badania (pojedyncza ocena podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład stanu odżywienia w różnych poziomach ciężkości funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji do badania.
|
Rozkład niedożywienia zostanie oceniony w kategoriach ciężkości funkcjonalnej zdefiniowanych przez Gross Motor Function Classification System (GMFCS) oraz Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS).
|
Przy rejestracji do badania.
|
|
Związek między MUACZ a klasyfikacjami ciężkości funkcjonalnej
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji do badania.
|
Związek między wartościami Z-score obwodu ramienia w połowie długości (MUACZ) a poziomami ciężkości funkcjonalnej (GMFCS i EDACS) zostanie przeanalizowany przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.
|
Podczas rekrutacji do badania.
|
|
Skuteczność MUACZ w identyfikacji niedożywienia
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania.
|
Zdolność MUACZ do identyfikacji niedożywienia zostanie oceniona za pomocą analizy charakterystyki pracy odbiornika z ustaloną wartością odcięcia (≤ -2).
|
Podczas rejestracji do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Niedożywienie
- Porażenie mózgowe
- Zaburzenia odżywiania dzieci
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-220086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP) | Obrazowanie motoryczne | CP (porażenie mózgowe) | Obserwacja działaniaWłochy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP)Ukraina
-
University of ThessalyJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekrutacyjny
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP)Stany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaAktywny, nie rekrutującyPorażenie mózgowe (CP)Turcja (Türkiye)