Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu odżywienia z zastosowaniem wskaźnika Z obwodu ramienia w połowie jego długości u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hülya Kayılıoğlu, Muğla Sıtkı Koçman University

Ocena Stanu Odżywienia u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym są narażone na zwiększone ryzyko niedożywienia z powodu zaburzeń motorycznych, trudności w karmieniu i przewlekłych problemów zdrowotnych. Dokładna ocena stanu odżywienia w tej populacji może być trudna, zwłaszcza gdy standardowe pomiary antropometryczne są trudne do uzyskania.

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę stanu odżywienia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym przy użyciu Z-score obwodu ramienia w połowie długości (MUACZ) i zbadanie jego związku z poziomami ciężkości funkcjonalnej. Pomiary antropometryczne i dane kliniczne będą zbierane podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych. Stan odżywienia zostanie sklasyfikowany przy użyciu wstępnie zdefiniowanych standardów referencyjnych, a powiązania z klasyfikacjami funkcji motorycznych i karmienia zostaną przeanalizowane.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia praktycznych podejść do oceny stanu odżywienia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w różnych grupach wiekowych i na różnych poziomach funkcjonalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce jest niepostępującym zaburzeniem neurorozwojowym często związanym z dysfunkcją motoryczną, trudnościami w karmieniu i upośledzonym wzrostem. Niedożywienie pozostaje powszechnym i klinicznie istotnym schorzeniem współistniejącym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym zwiększoną podatnością na infekcje, zmniejszoną siłą mięśni i obniżoną jakością życia. Pomimo jego znaczenia klinicznego, dokładna ocena stanu odżywienia w tej populacji jest często utrudniona przez ograniczenia postawy, przykurcze i trudności w uzyskaniu wiarygodnych pomiarów masy ciała i wzrostu.

To przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę stanu odżywienia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym przy użyciu wskaźników antropometrycznych, ze szczególnym uwzględnieniem Z-score obwodu ramienia w połowie jego długości (MUACZ). MUACZ jest obliczany na podstawie standardów referencyjnych dostosowanych do wieku i płci i może być uzyskany przy minimalnym wyposażeniu, co czyni go potencjalnie odpowiednim do stosowania w szerokim zakresie poziomów ciężkości funkcjonalnej.

Badanie obejmie pacjentów pediatrycznych z potwierdzonym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego, którzy uczęszczają na rutynowe wizyty kontrolne w ośrodku opieki trzeciego stopnia. Pomiary antropometryczne, w tym obwód ramienia w połowie jego długości, wskaźnik masy ciała do wieku oraz Z-score wzrostu do wieku, będą rejestrowane zgodnie ze standardowymi procedurami. Ciężkość funkcjonalna będzie klasyfikowana przy użyciu Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross (GMFCS) i Systemu Klasyfikacji Zdolności Jedzenia i Picia (EDACS).

Stan odżywienia zostanie sklasyfikowany na podstawie wcześniej zdefiniowanych progów Z-score. Analizy statystyczne zbadają rozkład stanu odżywienia w różnych poziomach ciężkości funkcjonalnej i ocenią skuteczność MUACZ w identyfikacji niedożywienia przy użyciu ustalonych wartości odcięcia. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego, a badanie będzie przestrzegać odpowiednich standardów etycznych, przy uzyskaniu świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych.

Badanie to nie obejmuje żadnej interwencji ani modyfikacji standardowej opieki klinicznej. Dane są zbierane wyłącznie w celach obserwacyjnych i analitycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Turcja (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dzieci i młodzieży z potwierdzonym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego, które są obserwowane w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowych wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej i reprezentują szerokie spektrum ciężkości zaburzeń motorycznych i karmienia.

Populacja obejmuje pacjentów na wszystkich poziomach funkcji motorycznych oraz zdolności jedzenia i picia, co umożliwia ocenę stanu odżywienia przy różnym stopniu upośledzenia funkcjonalnego. Dane antropometryczne i kliniczne są zbierane w ramach standardowej opieki, bez jakiejkolwiek modyfikacji rutynowego postępowania klinicznego.

Ta populacja odzwierciedla rzeczywiste warunki kliniczne, w których ocena stanu odżywienia jest rutynowo przeprowadzana u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w tym u tych z ciężkimi ograniczeniami motorycznymi i karmienia.

Opis

Kryteria włączenia

  • Dzieci i młodzież z potwierdzoną diagnozą mózgowego porażenia dziecięcego
  • Wiek od 18 miesięcy do 18 lat w momencie oceny
  • Uczestnictwo w rutynowych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym w okresie trwania badania
  • Dostępność pomiarów antropometrycznych wymaganych do oceny stanu odżywienia
  • Dostępność klasyfikacji funkcjonalnej z wykorzystaniem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) i/lub Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia

  • Obecność ostrej choroby lub infekcji w momencie oceny, która mogłaby zakłócić pomiary antropometryczne
  • Znane zespoły genetyczne lub zaburzenia metaboliczne wpływające na wzrost niezależnie od mózgowego porażenia dziecięcego
  • Niekompletne dane kliniczne lub antropometryczne uniemożliwiające klasyfikację stanu odżywienia
  • Wcześniejsze poważne operacje lub hospitalizacje w okresie, który mógłby znacząco wpłynąć na pomiary żywieniowe (określone przez lekarza prowadzącego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mózgowe porażenie dziecięce

To badanie obserwacyjne obejmuje pojedynczą kohortę pacjentów pediatrycznych z potwierdzonym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego. Uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowych wizyt kontrolnych w ambulatorium w ośrodku opieki trzeciorzędowej.

W ramach kohorty uczestnicy są kategoryzowani według stanu odżywienia na podstawie z góry określonych kryteriów antropometrycznych oraz według ciężkości funkcjonalnej z wykorzystaniem ustalonych systemów klasyfikacji. Nie uwzględniono oddzielnej grupy kontrolnej. Porównania przeprowadza się w ramach kohorty między kategoriami stanu odżywienia i poziomami ciężkości funkcjonalnej w celu oceny rozkładów i powiązań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedożywienia u dzieci z porażeniem mózgowym
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (pojedyncza ocena podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej).
Stan niedożywienia zostanie określony przy użyciu zdefiniowanych kryteriów Z-score antropometrycznego. Niedożywienie definiuje się jako obecność wychudzenia (wskaźnik masy ciała do wieku Z-score ≤ -2) i/lub zahamowania wzrostu (wzrost do wieku Z-score ≤ -2), na podstawie znormalizowanych referencji wzrostu.
Przy włączeniu do badania (pojedyncza ocena podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład stanu odżywienia w różnych poziomach ciężkości funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji do badania.
Rozkład niedożywienia zostanie oceniony w kategoriach ciężkości funkcjonalnej zdefiniowanych przez Gross Motor Function Classification System (GMFCS) oraz Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS).
Przy rejestracji do badania.
Związek między MUACZ a klasyfikacjami ciężkości funkcjonalnej
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji do badania.
Związek między wartościami Z-score obwodu ramienia w połowie długości (MUACZ) a poziomami ciężkości funkcjonalnej (GMFCS i EDACS) zostanie przeanalizowany przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.
Podczas rekrutacji do badania.
Skuteczność MUACZ w identyfikacji niedożywienia
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania.
Zdolność MUACZ do identyfikacji niedożywienia zostanie oceniona za pomocą analizy charakterystyki pracy odbiornika z ustaloną wartością odcięcia (≤ -2).
Podczas rejestracji do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, w tym zmienne demograficzne, pomiary antropometryczne oraz dane dotyczące klasyfikacji funkcjonalnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom po złożeniu uzasadnionego wniosku. Wnioski będą weryfikowane przez odpowiedniego autora i wymagają zatwierdzenia przez odpowiednie instytucjonalne i/lub komisje etyczne, jeśli ma to zastosowanie. Dane będą udostępniane w formie zanonimizowanej w celu ochrony prywatności uczestników, a dostęp może wymagać umowy o korzystaniu z danych określającej zamierzone wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Subskrybuj