- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07351695
Valutazione dello stato nutrizionale mediante Z-score della circonferenza del braccio medio-superiore nei bambini con paralisi cerebrale
Valutazione dello Stato Nutrizionale nei Bambini con Paralisi Cerebrale
I bambini con paralisi cerebrale presentano un rischio maggiore di malnutrizione a causa di deficit motori, difficoltà alimentari e problemi di salute cronici. La valutazione accurata dello stato nutrizionale in questa popolazione può essere complessa, specialmente quando è difficile ottenere misurazioni antropometriche standard.
Questo studio osservazionale mira a valutare lo stato nutrizionale nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando il punteggio Z della circonferenza del braccio (MUACZ) e ad esaminare la sua relazione con i livelli di gravità funzionale. Le misurazioni antropometriche e i dati clinici saranno raccolti durante le visite ambulatoriali di routine. Lo stato nutrizionale sarà classificato utilizzando standard di riferimento predefiniti e verranno analizzate le associazioni con le classificazioni della funzione motoria e alimentare.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione degli approcci pratici per la valutazione nutrizionale nei bambini con paralisi cerebrale di diverse età e livelli funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è una condizione neuroevolutiva non progressiva frequentemente associata a disfunzione motoria, difficoltà alimentari e crescita compromessa. La malnutrizione rimane una comorbidità comune e clinicamente importante nei bambini con paralisi cerebrale ed è associata a esiti di salute avversi, inclusa una maggiore suscettibilità alle infezioni, una ridotta forza muscolare e una qualità della vita diminuita. Nonostante la sua rilevanza clinica, una valutazione nutrizionale accurata in questa popolazione è spesso complicata da limitazioni posturali, contratture e difficoltà nell'ottenere misurazioni affidabili di peso e altezza.
Questo studio trasversale e osservativo è progettato per valutare lo stato nutrizionale nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando indicatori antropometrici, con un particolare focus sul punteggio Z della circonferenza del braccio medio-superiore (MUACZ). Il MUACZ è derivato da standard di riferimento adeguati per età e sesso e può essere ottenuto con attrezzatura minima, rendendolo potenzialmente adatto per l'uso in un'ampia gamma di livelli di gravità funzionale.
Lo studio includerà pazienti pediatrici con diagnosi confermata di paralisi cerebrale che partecipano a visite di follow-up di routine in un centro di cura terziario. Le misurazioni antropometriche, inclusa la circonferenza del braccio medio-superiore, l'indice di massa corporea per età e i punteggi Z dell'altezza per età, saranno registrate secondo procedure standardizzate. La gravità funzionale sarà classificata utilizzando il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS) e il Sistema di Classificazione delle Abilità di Alimentazione e Bevuta (EDACS).
Lo stato nutrizionale sarà categorizzato in base a soglie predefinite di punteggio Z. Le analisi statistiche esamineranno la distribuzione dello stato nutrizionale tra i livelli di gravità funzionale e valuteranno le prestazioni del MUACZ nell'identificare la denutrizione utilizzando valori di cutoff stabiliti. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando un software statistico appropriato e lo studio aderirà a standard etici rilevanti, con consenso informato ottenuto dai genitori o tutori legali.
Questo studio non coinvolge alcun intervento o alterazione delle cure cliniche standard. I dati sono raccolti esclusivamente per scopi osservazionali e analitici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turchia (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da bambini e adolescenti con diagnosi confermata di paralisi cerebrale seguiti presso un centro di riferimento terziario. I partecipanti vengono reclutati durante le visite di follow-up ambulatoriale di routine e rappresentano un ampio spettro di gravità funzionale motoria e alimentare.
La popolazione include pazienti di tutti i livelli di funzione motoria globale e capacità di alimentazione e idratazione, consentendo la valutazione dello stato nutrizionale attraverso vari gradi di compromissione funzionale. I dati antropometrici e clinici vengono raccolti come parte dell'assistenza standard, senza alcuna modifica alla gestione clinica di routine.
Questa popolazione riflette un contesto clinico reale in cui la valutazione nutrizionale viene eseguita di routine nei bambini con paralisi cerebrale, compresi quelli con gravi limitazioni motorie e alimentari.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Bambini e adolescenti con diagnosi confermata di paralisi cerebrale
- Età compresa tra 18 mesi e 18 anni al momento della valutazione
- Partecipazione ai controlli ambulatoriali di routine presso il centro di studio durante il periodo dello studio
- Disponibilità delle misurazioni antropometriche necessarie per la valutazione nutrizionale
- Disponibilità della classificazione funzionale utilizzando il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS) e/o il Sistema di Classificazione delle Abilità di Alimentazione e Idratazione (EDACS)
- Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale
Criteri di esclusione
- Presenza di malattia acuta o infezione al momento della valutazione che potrebbe interferire con le misurazioni antropometriche
- Sindromi genetiche note o disturbi metabolici che influenzano la crescita indipendentemente dalla paralisi cerebrale
- Dati clinici o antropometrici incompleti che impediscono la classificazione dello stato nutrizionale
- Precedente intervento chirurgico maggiore o ospedalizzazione in un periodo che potrebbe influenzare significativamente le misurazioni nutrizionali (come determinato dal medico curante)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paralisi Cerebrale
Questo studio osservazionale include una singola coorte di pazienti pediatrici con diagnosi confermata di paralisi cerebrale. I partecipanti vengono arruolati durante le visite di follow-up ambulatoriali di routine presso un centro di cura terziario. All'interno della coorte, i partecipanti vengono classificati in base allo stato nutrizionale secondo criteri antropometrici predefiniti e in base alla gravità funzionale utilizzando sistemi di classificazione consolidati. Non è incluso un gruppo di controllo separato. I confronti vengono effettuati all'interno della coorte tra le categorie di stato nutrizionale e i livelli di gravità funzionale per valutare distribuzioni e associazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della denutrizione nei bambini con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio (valutazione singola durante la visita ambulatoriale di routine).
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Lo stato di denutrizione sarà determinato utilizzando criteri antropometrici predefiniti basati sui punteggi Z.
La denutrizione è definita come la presenza di deperimento (indice di massa corporea per età con punteggio Z ≤ -2) e/o arresto della crescita (altezza per età con punteggio Z ≤ -2), in base a riferimenti di crescita standardizzati.
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Al momento dell'arruolamento nello studio (valutazione singola durante la visita ambulatoriale di routine).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dello stato nutrizionale tra i livelli di gravità funzionale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
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La distribuzione della denutrizione sarà valutata attraverso le categorie di gravità funzionale, come definite dal Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e dall’Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS).
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Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Associazione tra MUACZ e classificazioni di gravità funzionale
Lasso di tempo: All'arruolamento dello studio.
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La relazione tra i valori Z del perimetro del braccio a metà altezza (MUACZ) e i livelli di gravità funzionale (GMFCS ed EDACS) sarà analizzata utilizzando metodi statistici appropriati.
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All'arruolamento dello studio.
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Performance di MUACZ nell'identificare la denutrizione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
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La capacità del MUACZ di identificare la denutrizione sarà valutata utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore con un valore di cutoff predefinito (≤ -2).
|
Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, Digestivo
- Danno cerebrale, cronico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malnutrizione
- Paralisi cerebrale
- Disturbi della nutrizione infantile
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-220086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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