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Valutazione dello stato nutrizionale mediante Z-score della circonferenza del braccio medio-superiore nei bambini con paralisi cerebrale

10 gennaio 2026 aggiornato da: Hülya Kayılıoğlu, Muğla Sıtkı Koçman University

Valutazione dello Stato Nutrizionale nei Bambini con Paralisi Cerebrale

I bambini con paralisi cerebrale presentano un rischio maggiore di malnutrizione a causa di deficit motori, difficoltà alimentari e problemi di salute cronici. La valutazione accurata dello stato nutrizionale in questa popolazione può essere complessa, specialmente quando è difficile ottenere misurazioni antropometriche standard.

Questo studio osservazionale mira a valutare lo stato nutrizionale nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando il punteggio Z della circonferenza del braccio (MUACZ) e ad esaminare la sua relazione con i livelli di gravità funzionale. Le misurazioni antropometriche e i dati clinici saranno raccolti durante le visite ambulatoriali di routine. Lo stato nutrizionale sarà classificato utilizzando standard di riferimento predefiniti e verranno analizzate le associazioni con le classificazioni della funzione motoria e alimentare.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione degli approcci pratici per la valutazione nutrizionale nei bambini con paralisi cerebrale di diverse età e livelli funzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è una condizione neuroevolutiva non progressiva frequentemente associata a disfunzione motoria, difficoltà alimentari e crescita compromessa. La malnutrizione rimane una comorbidità comune e clinicamente importante nei bambini con paralisi cerebrale ed è associata a esiti di salute avversi, inclusa una maggiore suscettibilità alle infezioni, una ridotta forza muscolare e una qualità della vita diminuita. Nonostante la sua rilevanza clinica, una valutazione nutrizionale accurata in questa popolazione è spesso complicata da limitazioni posturali, contratture e difficoltà nell'ottenere misurazioni affidabili di peso e altezza.

Questo studio trasversale e osservativo è progettato per valutare lo stato nutrizionale nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando indicatori antropometrici, con un particolare focus sul punteggio Z della circonferenza del braccio medio-superiore (MUACZ). Il MUACZ è derivato da standard di riferimento adeguati per età e sesso e può essere ottenuto con attrezzatura minima, rendendolo potenzialmente adatto per l'uso in un'ampia gamma di livelli di gravità funzionale.

Lo studio includerà pazienti pediatrici con diagnosi confermata di paralisi cerebrale che partecipano a visite di follow-up di routine in un centro di cura terziario. Le misurazioni antropometriche, inclusa la circonferenza del braccio medio-superiore, l'indice di massa corporea per età e i punteggi Z dell'altezza per età, saranno registrate secondo procedure standardizzate. La gravità funzionale sarà classificata utilizzando il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS) e il Sistema di Classificazione delle Abilità di Alimentazione e Bevuta (EDACS).

Lo stato nutrizionale sarà categorizzato in base a soglie predefinite di punteggio Z. Le analisi statistiche esamineranno la distribuzione dello stato nutrizionale tra i livelli di gravità funzionale e valuteranno le prestazioni del MUACZ nell'identificare la denutrizione utilizzando valori di cutoff stabiliti. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando un software statistico appropriato e lo studio aderirà a standard etici rilevanti, con consenso informato ottenuto dai genitori o tutori legali.

Questo studio non coinvolge alcun intervento o alterazione delle cure cliniche standard. I dati sono raccolti esclusivamente per scopi osservazionali e analitici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Turchia (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da bambini e adolescenti con diagnosi confermata di paralisi cerebrale seguiti presso un centro di riferimento terziario. I partecipanti vengono reclutati durante le visite di follow-up ambulatoriale di routine e rappresentano un ampio spettro di gravità funzionale motoria e alimentare.

La popolazione include pazienti di tutti i livelli di funzione motoria globale e capacità di alimentazione e idratazione, consentendo la valutazione dello stato nutrizionale attraverso vari gradi di compromissione funzionale. I dati antropometrici e clinici vengono raccolti come parte dell'assistenza standard, senza alcuna modifica alla gestione clinica di routine.

Questa popolazione riflette un contesto clinico reale in cui la valutazione nutrizionale viene eseguita di routine nei bambini con paralisi cerebrale, compresi quelli con gravi limitazioni motorie e alimentari.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Bambini e adolescenti con diagnosi confermata di paralisi cerebrale
  • Età compresa tra 18 mesi e 18 anni al momento della valutazione
  • Partecipazione ai controlli ambulatoriali di routine presso il centro di studio durante il periodo dello studio
  • Disponibilità delle misurazioni antropometriche necessarie per la valutazione nutrizionale
  • Disponibilità della classificazione funzionale utilizzando il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS) e/o il Sistema di Classificazione delle Abilità di Alimentazione e Idratazione (EDACS)
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione

  • Presenza di malattia acuta o infezione al momento della valutazione che potrebbe interferire con le misurazioni antropometriche
  • Sindromi genetiche note o disturbi metabolici che influenzano la crescita indipendentemente dalla paralisi cerebrale
  • Dati clinici o antropometrici incompleti che impediscono la classificazione dello stato nutrizionale
  • Precedente intervento chirurgico maggiore o ospedalizzazione in un periodo che potrebbe influenzare significativamente le misurazioni nutrizionali (come determinato dal medico curante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paralisi Cerebrale

Questo studio osservazionale include una singola coorte di pazienti pediatrici con diagnosi confermata di paralisi cerebrale. I partecipanti vengono arruolati durante le visite di follow-up ambulatoriali di routine presso un centro di cura terziario.

All'interno della coorte, i partecipanti vengono classificati in base allo stato nutrizionale secondo criteri antropometrici predefiniti e in base alla gravità funzionale utilizzando sistemi di classificazione consolidati. Non è incluso un gruppo di controllo separato. I confronti vengono effettuati all'interno della coorte tra le categorie di stato nutrizionale e i livelli di gravità funzionale per valutare distribuzioni e associazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della denutrizione nei bambini con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio (valutazione singola durante la visita ambulatoriale di routine).
Lo stato di denutrizione sarà determinato utilizzando criteri antropometrici predefiniti basati sui punteggi Z. La denutrizione è definita come la presenza di deperimento (indice di massa corporea per età con punteggio Z ≤ -2) e/o arresto della crescita (altezza per età con punteggio Z ≤ -2), in base a riferimenti di crescita standardizzati.
Al momento dell'arruolamento nello studio (valutazione singola durante la visita ambulatoriale di routine).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dello stato nutrizionale tra i livelli di gravità funzionale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
La distribuzione della denutrizione sarà valutata attraverso le categorie di gravità funzionale, come definite dal Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e dall’Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS).
Al momento dell'arruolamento nello studio.
Associazione tra MUACZ e classificazioni di gravità funzionale
Lasso di tempo: All'arruolamento dello studio.
La relazione tra i valori Z del perimetro del braccio a metà altezza (MUACZ) e i livelli di gravità funzionale (GMFCS ed EDACS) sarà analizzata utilizzando metodi statistici appropriati.
All'arruolamento dello studio.
Performance di MUACZ nell'identificare la denutrizione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
La capacità del MUACZ di identificare la denutrizione sarà valutata utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore con un valore di cutoff predefinito (≤ -2).
Al momento dell'arruolamento nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati in questo studio, incluse variabili demografiche, misurazioni antropometriche e dati di classificazione funzionale.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste saranno esaminate dall'autore corrispondente e richiederanno l'approvazione dei comitati istituzionali e/o etici pertinenti, ove applicabile. I dati saranno condivisi in forma deidentificata per proteggere la privacy dei partecipanti e l'accesso potrebbe richiedere un accordo di utilizzo dei dati che specifichi l'uso previsto degli stessi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

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