- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351695
Evaluación del Estado Nutricional Utilizando el Puntuación Z de la Circunferencia del Brazo Medio-Superior en Niños con Parálisis Cerebral
Evaluación del Estado Nutricional en Niños con Parálisis Cerebral
Los niños con parálisis cerebral tienen un mayor riesgo de desnutrición debido a la discapacidad motora, las dificultades de alimentación y los problemas de salud crónicos. La evaluación precisa del estado nutricional en esta población puede ser un desafío, especialmente cuando es difícil obtener mediciones antropométricas estándar.
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el estado nutricional en niños con parálisis cerebral utilizando la puntuación Z de la circunferencia media del brazo (MUACZ) y examinar su relación con los niveles de gravedad funcional. Se recopilarán mediciones antropométricas y datos clínicos durante las visitas ambulatorias de rutina. El estado nutricional se clasificará utilizando estándares de referencia predefinidos, y se analizarán las asociaciones con las clasificaciones de función motora y de alimentación.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de los enfoques prácticos para la evaluación nutricional en niños con parálisis cerebral de diferentes edades y niveles funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral es una condición del neurodesarrollo no progresiva frecuentemente asociada con disfunción motora, dificultades de alimentación y crecimiento deficiente. La desnutrición sigue siendo una comorbilidad común y clínicamente importante en niños con parálisis cerebral y está asociada con resultados adversos para la salud, incluida una mayor susceptibilidad a infecciones, reducción de la fuerza muscular y disminución de la calidad de vida. A pesar de su relevancia clínica, la evaluación nutricional precisa en esta población a menudo se complica por limitaciones posturales, contracturas y dificultades para obtener mediciones confiables de peso y altura.
Este estudio transversal y observacional está diseñado para evaluar el estado nutricional en niños con parálisis cerebral utilizando indicadores antropométricos, con un enfoque particular en la puntuación Z de la circunferencia media del brazo (MUACZ). La MUACZ se deriva de estándares de referencia ajustados por edad y sexo y puede obtenerse con un equipo mínimo, lo que la hace potencialmente adecuada para su uso en una amplia gama de niveles de gravedad funcional.
El estudio incluirá pacientes pediátricos con un diagnóstico confirmado de parálisis cerebral que asistan a visitas de seguimiento rutinarias en un centro de atención terciaria. Las mediciones antropométricas, incluida la circunferencia media del brazo, el índice de masa corporal para la edad y las puntuaciones Z de altura para la edad, se registrarán de acuerdo con procedimientos estandarizados. La gravedad funcional se clasificará utilizando el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y el Sistema de Clasificación de la Capacidad de Alimentación e Hidratación (EDACS).
El estado nutricional se categorizará en función de umbrales de puntuación Z predefinidos. Los análisis estadísticos examinarán la distribución del estado nutricional entre los niveles de gravedad funcional y evaluarán el rendimiento de la MUACZ en la identificación de la desnutrición utilizando valores de corte establecidos. Todos los análisis se realizarán utilizando software estadístico apropiado, y el estudio cumplirá con los estándares éticos relevantes, obteniendo el consentimiento informado de los padres o tutores legales.
Este estudio no implica ninguna intervención o alteración de la atención clínica estándar. Los datos se recopilan únicamente con fines observacionales y analíticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Turquía (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por niños y adolescentes con un diagnóstico confirmado de parálisis cerebral que son seguidos en un centro de referencia terciario. Los participantes son reclutados durante las visitas de seguimiento ambulatorio de rutina y representan un amplio espectro de gravedad funcional motora y alimentaria.
La población incluye pacientes en todos los niveles de función motora gruesa y capacidad de comer y beber, lo que permite evaluar el estado nutricional en diversos grados de deterioro funcional. Los datos antropométricos y clínicos se recopilan como parte de la atención estándar, sin ninguna modificación al manejo clínico de rutina.
Esta población refleja un entorno clínico del mundo real en el que la evaluación nutricional se realiza de manera rutinaria en niños con parálisis cerebral, incluidos aquellos con limitaciones motoras y alimentarias graves.
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños y adolescentes con diagnóstico confirmado de parálisis cerebral
- Edad comprendida entre los 18 meses y los 18 años en el momento de la evaluación
- Asistencia a seguimiento ambulatorio de rutina en el centro de estudio durante el período del estudio
- Disponibilidad de mediciones antropométricas necesarias para la evaluación nutricional
- Disponibilidad de clasificación funcional mediante el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y/o el Sistema de Clasificación de la Capacidad de Alimentación e Hidratación (EDACS)
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión
- Presencia de enfermedad aguda o infección en el momento de la evaluación que pueda interferir con las mediciones antropométricas
- Síndromes genéticos conocidos o trastornos metabólicos que afecten el crecimiento independientemente de la parálisis cerebral
- Datos clínicos o antropométricos incompletos que impidan la clasificación del estado nutricional
- Cirugía mayor previa u hospitalización en un período que pueda influir significativamente en las mediciones nutricionales (según lo determine el médico tratante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parálisis Cerebral
Este estudio observacional incluye una única cohorte de pacientes pediátricos con diagnóstico confirmado de parálisis cerebral. Los participantes se inscriben durante las visitas de seguimiento ambulatorio de rutina en un centro de atención terciaria. Dentro de la cohorte, los participantes se clasifican según su estado nutricional en base a criterios antropométricos predefinidos y según la gravedad funcional utilizando sistemas de clasificación establecidos. No se incluye un grupo de control separado. Las comparaciones se realizan dentro de la cohorte entre las categorías de estado nutricional y los niveles de gravedad funcional para evaluar distribuciones y asociaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la desnutrición en niños con parálisis cerebral
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción en el estudio (evaluación única durante la visita de rutina en consulta externa).
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El estado de desnutrición se determinará utilizando criterios predefinidos de puntuación Z antropométrica.
La desnutrición se define como la presencia de emaciación (puntuación Z de índice de masa corporal para la edad ≤ -2) y/o retraso del crecimiento (puntuación Z de talla para la edad ≤ -2), basándose en referencias de crecimiento estandarizadas.
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Al momento de la inscripción en el estudio (evaluación única durante la visita de rutina en consulta externa).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del estado nutricional según los niveles de gravedad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio.
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La distribución de la desnutrición se evaluará en las categorías de gravedad funcional definidas por el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y el Sistema de Clasificación de la Capacidad de Alimentación e Hidratación (EDACS).
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Al inicio del estudio.
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Asociación entre MUACZ y las clasificaciones de gravedad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio.
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La relación entre los valores de la puntuación Z de la circunferencia del brazo en la parte media superior (MUACZ) y los niveles de gravedad funcional (GMFCS y EDACS) se analizará utilizando métodos estadísticos apropiados.
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Al inicio del estudio.
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Rendimiento de MUACZ en la identificación de desnutrición
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio.
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La capacidad de MUACZ para identificar desnutrición se evaluará mediante análisis de características operativas del receptor con un valor de corte predefinido (≤ -2).
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Al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Desnutrición
- Parálisis cerebral
- Trastornos de la Nutrición Infantil
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- CP-220086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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