- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07351695
A tápláltsági állapot értékelése közép-felső kar kerület Z-pontszám segítségével cerebralis parészes gyermekeknél
A tápláltsági állapot felmérése cerebrális parézissel élő gyermekeknél
A cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek a mozgási zavarok, az evési nehézségek és a krónikus egészségügyi problémák miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve a táplálkozási hiányosságokra. A tápláltsági állapot pontos felmérése ebben a populációban kihívást jelenthet, különösen akkor, ha a szabványos antropometriai méréseket nehéz elvégezni.
Ez a megfigyelési vizsgálat célja, hogy a cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek tápláltsági állapotát értékelje a felső kar középső kerületének Z-pontszámával (MUACZ), és megvizsgálja annak kapcsolatát a funkcionális súlyossági szintekkel. Az antropometriai méréseket és klinikai adatokat a rutin ambuláns látogatások során gyűjtik össze. A tápláltsági állapotot előre meghatározott referencia szabványok alapján osztályozzák, és elemezni fogják a kapcsolatot a motoros és evési funkciók osztályozásával.
A vizsgálat eredményei várhatóan hozzájárulnak a cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek tápláltsági állapotának gyakorlati értékelési módszereinek jobb megértéséhez különböző életkorok és funkcionális szintek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cerebralis parézis egy nem progresszív neurofejlődési rendellenesség, amely gyakran társul motoros diszfunkcióval, táplálási nehézségekkel és sérült növekedéssel. A malnutrition továbbra is gyakori és klinikailag fontos komorbiditás a cerebralis parézissel élő gyermekeknél, és kedvezőtlen egészségi kimenetekkel jár, beleértve a fertőzések iránti fokozott fogékonyságot, a csökkent izomerőt és a csökkent életminőséget. Klinikai relevanciája ellenére a pontos tápláltsági állapot felmérése ebben a populációban gyakran bonyolult a testtartási korlátozások, a kontraktúrák és a megbízható súly- és magasságmérések megszerzésének nehézségei miatt.
Ez a keresztmetszeti, megfigyelési tanulmány a cerebralis parézissel élő gyermekek tápláltsági állapotának felmérésére készült antropometriai mutatók segítségével, különös hangsúllyal a felsőkar középső kerületének Z-pontszámára (MUACZ). A MUACZ életkor- és nemhez igazított referenciaértékekből származik, és minimális felszereléssel meghatározható, ami potenciálisan alkalmassá teszi széles funkcionális súlyossági szintek használatára.
A tanulmányba olyan gyermekbetegségek kerülnek be, akiknél cerebralis parézis diagnózisát megerősítették, és akik rutin utókövetési vizsgálatokra járnak egy harmadik szintű ellátó központba. Az antropometriai méréseket, beleértve a felsőkar középső kerületét, a testtömegindexet életkorra és a magasságot életkorra vonatkozó Z-pontszámokat, szabványos eljárások szerint rögzítik. A funkcionális súlyosságot a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) és az Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS) segítségével osztályozzák.
A tápláltsági állapotot előre meghatározott Z-pontszám küszöbértékek alapján kategorizálják. A statisztikai elemzések megvizsgálják a tápláltsági állapot eloszlását a funkcionális súlyossági szintek között, és értékelik a MUACZ teljesítményét az alultápláltság azonosításában megállapított határértékek használatával. Minden elemzést megfelelő statisztikai szoftverrel végeznek, és a tanulmány betartja a vonatkozó etikai normákat, a szülők vagy törvényes gyámok tájékoztatott hozzájárulásával.
Ez a tanulmány nem foglal magában semmilyen beavatkozást vagy a szabványos klinikai ellátás módosítását. Az adatokat kizárólag megfigyelési és elemzési célokra gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Törökország (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban résztvevők közé olyan gyermekek és serdülők tartoznak, aknél agyi bénulást diagnosztizáltak, és akiket egy harmadik szintű referencia központ követ nyomon. A résztvevőket a rutin ambuláns kontrollvizsgálatok során toborozzák, és széles skálán képviselik a motoros és táplálkozási funkciók súlyosságát.
A populáció minden szinten magában foglalja a durva motoros funkciók és az evési-ivási képesség szempontjából különböző betegeket, lehetővé téve a tápláltsági állapot értékelését a funkcionális károsodás különböző fokozatai esetén. Az antropometriai és klinikai adatokat a szokásos ellátás részeként gyűjtik, anélkül, hogy a rutin klinikai kezelés módosulna.
Ez a populáció egy valós klinikai környezetet tükröz, amelyben a tápláltsági állapot felmérését rutinszerűen végzik agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, beleértve a súlyos motoros és táplálkozási korlátozásokkal küzdőket is.
Leírás
Bevonási kritériumok
- Gyermekek és serdülők, akiknél agyi bénulás (cerebralis paralysis) diagnózisát megerősítették
- A vizsgálat időpontjában 18 hónap és 18 év közötti életkor
- A vizsgálati időszak alatt a tanulmányi központban rendszeres ambuláns követésre járás
- A tápláltsági állapot értékeléséhez szükséges antropometriai mérések rendelkezésre állása
- A funkcionális osztályozás rendelkezésre állása a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) és/vagy az Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS) felhasználásával
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt írásbeli tájékoztatott hozzájárulás
Kizárási kritériumok
- Akut betegség vagy fertőzés jelenléte a vizsgálat időpontjában, ami zavarhatja az antropometriai méréseket
- Az agyi bénulástól függetlenül a növekedést befolyásoló ismert genetikai szindrómák vagy anyagcserezavarok
- A tápláltsági állapot osztályozását lehetetlenné tevő hiányos klinikai vagy antropometriai adatok
- Olyan korábbi nagy műtét vagy kórházi kezelés, amely jelentősen befolyásolhatja a tápláltsági méréseket (ahogyan azt a kezelő orvos meghatározza)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cerebrális parézis
Ez a megfigyelési vizsgálat egyetlen, cerebrális parézissel diagnosztizált gyermekbetegből álló kohorsz résztvevőit foglalja magában. A résztvevőket egy harmadik szintű ellátó központban, a rutin ambuláns kontrollvizsgálatok során veszik fel. A kohorszon belül a résztvevőket előre meghatározott antropometriai kritériumok alapján tápláltsági állapot szerint, valamint bevált osztályozási rendszerek segítségével funkcionális súlyosság szerint kategorizálják. Nem szerepel külön kontrollcsoport. A kohorszon belül, a tápláltsági állapot kategóriák és a funkcionális súlyossági szintek között végzett összehasonlításokkal értékelik az eloszlásokat és az összefüggéseket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek alultápláltságának gyakorisága
Időkeret: A vizsgálatba való belépéskor (egyetlen értékelés a rutin ambuláns látogatás során).
|
Az alultápláltság állapotát előre meghatározott antropometriai Z-pontszám kritériumok alapján határozzák meg.
Az alultápláltság a soványság (testtömegindex-életkor Z-pontszám ≤ -2) és/vagy a sorvadás (magasság-életkor Z-pontszám ≤ -2) jelenlétével definiálható, szabványos növekedési referenciák alapján.
|
A vizsgálatba való belépéskor (egyetlen értékelés a rutin ambuláns látogatás során).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tápláltsági állapot eloszlása a funkcionális súlyossági szintek szerint
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozásnál.
|
Az alultápláltság eloszlását a funkcionális súlyossági kategóriák között értékeljük, amelyeket a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) és az Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS) határoz meg.
|
A tanulmányba való beiratkozásnál.
|
|
A MUACZ és a funkcionális súlyossági osztályozások közötti összefüggés
Időkeret: A vizsgálati beiratkozásnál.
|
A középső-felső kar kerület Z-pontszám (MUACZ) értékei és a funkcionális súlyossági szintek (GMFCS és EDACS) közötti kapcsolatot megfelelő statisztikai módszerekkel elemezzük.
|
A vizsgálati beiratkozásnál.
|
|
A MUACZ teljesítménye az alultápláltság azonosításában
Időkeret: A vizsgálatba történő beiratkozáskor.
|
A MUACZ alultápláltság azonosítására való képességét előre meghatározott határértékkel (≤ -2) fogadjukoperálási jellemzőelemzéssel értékeljük.
|
A vizsgálatba történő beiratkozáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Táplálkozási zavarok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Krónikus agykárosodás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Alultápláltság
- Cerebrális bénulás
- Gyermek táplálkozási zavarok
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-220086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .