- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351695
Avaliação do Estado Nutricional Usando o Z-Score da Circunferência do Braço na Criança com Paralisia Cerebral
Avaliação do Estado Nutricional em Crianças com Paralisia Cerebral
Crianças com paralisia cerebral apresentam um risco aumentado de desnutrição devido a deficiências motoras, dificuldades na alimentação e problemas de saúde crónicos. A avaliação precisa do estado nutricional nesta população pode ser desafiadora, particularmente quando é difícil obter medições antropométricas padrão.
Este estudo observacional visa avaliar o estado nutricional em crianças com paralisia cerebral utilizando o escore Z da circunferência do braço (MUACZ) e examinar a sua relação com os níveis de gravidade funcional. As medições antropométricas e os dados clínicos serão recolhidos durante consultas de rotina em ambulatório. O estado nutricional será classificado utilizando padrões de referência predefinidos, e as associações com as classificações de função motora e alimentar serão analisadas.
Os resultados deste estudo deverão contribuir para uma melhor compreensão de abordagens práticas para a avaliação nutricional em crianças com paralisia cerebral de diferentes idades e níveis funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é uma condição neurodesenvolvimental não progressiva frequentemente associada a disfunção motora, dificuldades alimentares e crescimento comprometido. A desnutrição continua a ser uma comorbidade comum e clinicamente importante em crianças com paralisia cerebral e está associada a resultados adversos de saúde, incluindo maior suscetibilidade a infeções, redução da força muscular e diminuição da qualidade de vida. Apesar da sua relevância clínica, a avaliação nutricional precisa nesta população é frequentemente complicada por limitações posturais, contraturas e dificuldades na obtenção de medições fiáveis de peso e altura.
Este estudo transversal e observacional foi concebido para avaliar o estado nutricional em crianças com paralisia cerebral utilizando indicadores antropométricos, com um foco particular no Z-score da circunferência do braço (MUACZ). O MUACZ é derivado de padrões de referência ajustados por idade e sexo e pode ser obtido com equipamento mínimo, tornando-o potencialmente adequado para uso numa ampla gama de níveis de gravidade funcional.
O estudo incluirá pacientes pediátricos com diagnóstico confirmado de paralisia cerebral que frequentam consultas de acompanhamento de rotina num centro de cuidados terciários. Medições antropométricas, incluindo circunferência do braço, índice de massa corporal para idade e Z-scores de altura para idade, serão registradas de acordo com procedimentos padronizados. A gravidade funcional será classificada utilizando o Sistema de Classificação da Função Motora Grosseira (GMFCS) e o Sistema de Classificação da Capacidade de Alimentação e Bebida (EDACS).
O estado nutricional será categorizado com base em limiares de Z-score pré-definidos. As análises estatísticas examinarão a distribuição do estado nutricional entre os níveis de gravidade funcional e avaliarão o desempenho do MUACZ na identificação de subnutrição utilizando valores de corte estabelecidos. Todas as análises serão realizadas utilizando software estatístico apropriado, e o estudo seguirá os padrões éticos relevantes, com consentimento informado obtido dos pais ou tutores legais.
Este estudo não envolve qualquer intervenção ou alteração dos cuidados clínicos padrão. Os dados são recolhidos apenas para fins observacionais e analíticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Turquia (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em crianças e adolescentes com diagnóstico confirmado de paralisia cerebral que são acompanhados num centro de referência terciário. Os participantes são recrutados durante consultas de acompanhamento ambulatorial de rotina e representam um amplo espectro de gravidade funcional motora e alimentar.
A população inclui doentes em todos os níveis de função motora grossa e capacidade de comer e beber, permitindo a avaliação do estado nutricional em diferentes graus de comprometimento funcional. Dados antropométricos e clínicos são recolhidos como parte dos cuidados padrão, sem qualquer modificação da gestão clínica de rotina.
Esta população reflete um contexto clínico do mundo real, no qual a avaliação nutricional é realizada rotineiramente em crianças com paralisia cerebral, incluindo aquelas com limitações motoras e alimentares graves.
Descrição
Critérios de Inclusão
- Crianças e adolescentes com diagnóstico confirmado de paralisia cerebral
- Idade entre 18 meses e 18 anos no momento da avaliação
- Comparecimento ao acompanhamento ambulatório de rotina no centro de estudo durante o período do estudo
- Disponibilidade de medições antropométricas necessárias para a avaliação nutricional
- Disponibilidade de classificação funcional utilizando o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e/ou o Sistema de Classificação da Capacidade de Alimentação e Bebida (EDACS)
- Consentimento informado por escrito obtido de um progenitor ou tutor legal
Critérios de Exclusão
- Presença de doença aguda ou infeção no momento da avaliação que possa interferir com as medições antropométricas
- Síndromes genéticas conhecidas ou distúrbios metabólicos que afetem o crescimento independentemente da paralisia cerebral
- Dados clínicos ou antropométricos incompletos que impeçam a classificação do estado nutricional
- Cirurgia major ou hospitalização prévia num período que possa influenciar significativamente as medições nutricionais (conforme determinado pelo clínico responsável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paralisia Cerebral
Este estudo observacional inclui uma única coorte de pacientes pediátricos com um diagnóstico confirmado de paralisia cerebral. Os participantes são recrutados durante consultas de seguimento de rotina num centro de cuidados terciários. Dentro da coorte, os participantes são categorizados de acordo com o estado nutricional, com base em critérios antropométricos predefinidos, e de acordo com a gravidade funcional, utilizando sistemas de classificação estabelecidos. Não é incluído um grupo de controlo separado. As comparações são realizadas dentro da coorte, entre as categorias de estado nutricional e os níveis de gravidade funcional, para avaliar distribuições e associações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de subnutrição em crianças com paralisia cerebral
Prazo: Na inscrição no estudo (avaliação única durante consulta de ambulatório de rotina).
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O estado de subnutrição será determinado utilizando critérios antropométricos pré-definidos de Z-score.
A subnutrição é definida como a presença de emaciação (índice de massa corporal-para-idade Z-score ≤ -2) e/ou nanismo (altura-para-idade Z-score ≤ -2), com base em referências de crescimento padronizadas.
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Na inscrição no estudo (avaliação única durante consulta de ambulatório de rotina).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição do estado nutricional por níveis de gravidade funcional
Prazo: Na inscrição no estudo.
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A distribuição da subnutrição será avaliada através das categorias de gravidade funcional, conforme definidas pelo Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e pelo Sistema de Classificação da Capacidade de Alimentação e Hidratação (EDACS).
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Na inscrição no estudo.
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Associação entre MUACZ e classificações de gravidade funcional
Prazo: Na inscrição no estudo.
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A relação entre os valores do escore Z da circunferência do braço (MUACZ) e os níveis de gravidade funcional (GMFCS e EDACS) será analisada utilizando métodos estatísticos apropriados.
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Na inscrição no estudo.
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Desempenho do MUACZ na identificação de subnutrição
Prazo: Na inscrição no estudo.
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A capacidade do MUACZ para identificar subnutrição será avaliada através de uma análise de características operacionais do recetor com um valor de corte pré-definido (≤ -2).
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Na inscrição no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Desnutrição
- Paralisia cerebral
- Distúrbios da Nutrição Infantil
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- CP-220086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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