- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07351695
Vurdering af Ernæringsstatus ved Brug af Midt-Øverste Armomkreds Z-Score hos Børn med Cerebral Parese
Vurdering af Ernæringsstatus hos Børn med Cerebral Parese
Børn med cerebral parese har en øget risiko for underernæring på grund af motoriske handicap, besvær med at spise og kroniske helbredsproblemer. Nøjagtig vurdering af ernæringstilstanden i denne befolkning kan være udfordrende, især når standard antropometriske målinger er vanskelige at opnå.
Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere ernæringstilstanden hos børn med cerebral parese ved hjælp af midt-øvre arm-omkreds Z-score (MUACZ) og at undersøge dens sammenhæng med funktionelle sværhedsgrader. Antropometriske målinger og kliniske data vil blive indsamlet under rutinemæssige ambulante besøg. Ernæringstilstand vil blive klassificeret ved hjælp af foruddefinerede referencestandarder, og sammenhænge med motoriske og spisefunktionsklassifikationer vil blive analyseret.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre forståelse af praktiske tilgange til ernæringsvurdering hos børn med cerebral parese på tværs af forskellige aldre og funktionsniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese er en ikke-progressiv neurodevelopmental tilstand, der ofte er forbundet med motorisk dysfunktion, besvær med at spise og nedsat vækst. Fejlernæring forbliver en almindelig og klinisk vigtig komorbiditet hos børn med cerebral parese og er forbundet med negative helbredsudfald, herunder øget modtagelighed for infektioner, reduceret muskelstyrke og nedsat livskvalitet. På trods af dens kliniske relevans er præcis ernæringsvurdering i denne population ofte kompliceret af posturale begrænsninger, kontrakturer og vanskeligheder med at opnå pålidelige vægt- og højdemålinger.
Denne tværsnitsundersøgelse, en observationsstudie, er designet til at vurdere ernæringstilstanden hos børn med cerebral parese ved hjælp af antropometriske indikatorer, med særlig fokus på midt-øvre armomkreds Z-score (MUACZ). MUACZ er afledt fra alders- og kønsjusterede referencestandarder og kan opnås med minimalt udstyr, hvilket gør den potentielt velegnet til brug på tværs af et bredt spektrum af funktionelle sværhedsgrader.
Studiet vil inkludere pædiatriske patienter med en bekræftet diagnose af cerebral parese, der deltager i rutinemæssige opfølgningsbesøg på et tertiært behandlingscenter. Antropometriske målinger, herunder midt-øvre armomkreds, body mass index-for-alder og højde-for-alder Z-scores, vil blive registreret i henhold til standardiserede procedurer. Funktionel sværhed vil blive klassificeret ved hjælp af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS).
Ernæringstilstand vil blive kategoriseret baseret på foruddefinerede Z-score tærskler. Statistiske analyser vil undersøge fordelingen af ernæringstilstand på tværs af funktionelle sværhedsgrader og evaluere ydeevnen af MUACZ i at identificere underernæring ved hjælp af etablerede cutoff-værdier. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af passende statistisk software, og studiet vil overholde relevante etiske standarder, med informeret samtykke indhentet fra forældre eller juridiske værger.
Dette studie indebærer ikke nogen intervention eller ændring af standard klinisk pleje. Data indsamles udelukkende til observations- og analytiske formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Tyrkiet (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af børn og unge med en bekræftet diagnose af cerebral parese, der følges på et tertiært referencecenter. Deltagere rekrutteres under rutinemæssige ambulante opfølgningsbesøg og repræsenterer et bredt spektrum af motorisk og ernæringsmæssig funktionssværhedsgrad.
Populationen inkluderer patienter på alle niveauer af grovmotorisk funktion og spise- og drikkeevne, hvilket muliggør evaluering af ernæringstilstand på tværs af varierende grader af funktionsnedsættelse. Antropometriske og kliniske data indsamles som en del af standardbehandlingen uden ændringer i rutinemæssig klinisk behandling.
Denne population afspejler et realistisk klinisk miljø, hvor ernæringsvurdering rutinemæssigt udføres hos børn med cerebral parese, inklusive dem med alvorlige motoriske og ernæringsmæssige begrænsninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn og unge med en bekræftet diagnose af cerebral parese
- Alder mellem 18 måneder og 18 år på tidspunktet for vurderingen
- Deltagelse i rutinemæssig ambulant opfølgning på undersøgelsescentret i undersøgelsesperioden
- Tilgængelighed af antropometriske målinger, der kræves til ernæringsvurdering
- Tilgængelighed af funktionel klassifikation ved hjælp af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og/eller Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra en forælder eller juridisk værge
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af akut sygdom eller infektion på tidspunktet for vurderingen, der kunne forstyrre antropometriske målinger
- Kendte genetiske syndromer eller metaboliske lidelser, der påvirker væksten uafhængigt af cerebral parese
- Ufuldstændige kliniske eller antropometriske data, der forhindrer klassifikation af ernæringstilstand
- Tidligere større operation eller indlæggelse inden for en periode, der kunne påvirke ernæringsmålinger væsentligt (som fastlagt af den behandlende kliniker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cerebral Parese
Denne observationsundersøgelse omfatter en enkelt kohorte af pædiatriske patienter med en bekræftet diagnose af cerebral parese. Deltagerne rekrutteres under rutinemæssige ambulante opfølgningsbesøg på et tertiært behandlingscenter. Inden for kohorten kategoriseres deltagerne efter ernæringstilstand baseret på foruddefinerede antropometriske kriterier og efter funktionel sværhedsgrad ved hjælp af etablerede klassifikationssystemer. Der indgår ingen separat kontrolgruppe. Sammenligninger udføres inden for kohorten på tværs af ernæringstilstandskategorier og funktionelle sværhedsgradsniveauer for at evaluere fordeling og sammenhænge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af underernæring hos børn med cerebral parese
Tidsramme: Ved studieindskrivning (en enkelt vurdering under rutinemæssigt ambulatoriebesøg).
|
Undernæringsstatus vil blive bestemt ved hjælp af foruddefinerede antropometriske Z-score-kriterier.
Undernæring defineres som tilstedeværelsen af udtæring (body mass index-for-age Z-score ≤ -2) og/eller dværgvækst (height-for-age Z-score ≤ -2), baseret på standardiserede vækstreferencer.
|
Ved studieindskrivning (en enkelt vurdering under rutinemæssigt ambulatoriebesøg).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af ernæringstilstand på tvers af funktionelle sværhedsgrader
Tidsramme: Ved studiestart.
|
Fordelingen af underernæring vil blive evalueret på tværs af funktionelle sværhedsgrader som defineret af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS).
|
Ved studiestart.
|
|
Sammenhængen mellem MUACZ og funktionelle sværhedsklassifikationer
Tidsramme: Ved studiestart.
|
Forholdet mellem midt-øverste armomkreds Z-score (MUACZ) værdier og funktionelle sværhedsgrader (GMFCS og EDACS) vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.
|
Ved studiestart.
|
|
Præstationen af MUACZ til at identificere underernæring
Tidsramme: Ved undersøgelsens indskrivning.
|
MUACZs evne til at identificere underernæring vil blive evalueret ved hjælp af receiver operating characteristic-analyse med en foruddefineret grænseværdi (≤ -2).
|
Ved undersøgelsens indskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fejlernæring
- Cerebral Parese
- Børns ernæringsforstyrrelser
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-220086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet