術後血清学的評価を統合した局所再発リスクモデル（PROMISE）の開発と検証：新補助療法を受ける局所進行直腸癌における多施設共同研究 (PROMISE model)
2026年1月12日 更新者：Cai Zerong
新補助療法を受ける局所進行直腸癌における血清学と評価を統合した術後局所再発リスクモデル（PROMISE）の開発と検証：多施設共同研究
局所進行直腸癌（LARC）における局所再発（LR）は、生存率の低下と生活の質の障害と関連しています。
本研究の目的は、新補助療法後に全直腸間膜切除術を受けるLARC患者のLRを予測するために、臨床病理学的特徴と炎症シグネチャーを統合した機械学習（ML）モデルを開発し検証することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
アクセス可能で統合的なリスク予測のギャップに対処するため、本研究では多施設コホートを用いて、LARC患者における術後局所再発の早期予測のための解釈可能な機械学習モデルを開発・検証することを目的とした。
特徴量の重要性を明らかにし、個々の予測に対する明確な解釈を提供するためにSHapley Additive exPlanations（SHAP）分析を採用し、最終的には個別化された患者管理を導くためのモデルの臨床的有用性を評価することを目指した。特に、臨床現場で高リスク患者を特定し、患者の転帰を改善するためのテーラーメイドのフォローアップおよび治療戦略を情報提供することを通じて。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2315
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SYSU6Hにおいて2010年1月から2022年12月までの期間にLARCと診断された869名の患者（中央値[四分位範囲]年齢、57[48、64]歳；男性70％[611/869]）がトレーニングコホートとして、CHHにおいて2010年1月から2022年12月までの期間にLARCと診断された1446名の患者（中央値年齢、62[54、69]歳；男性62％[902/1446]）がバリデーションコホートとして設定されました。
説明
包含基準：
- 骨盤MRIまたは造影CTスキャンにより診断されたcT>=3またはcN+ステージの直腸癌
- 病理学的に確認された原発性直腸腺癌
- 手術前に全照射放射線治療または3サイクル以上の化学療法を受けた
- TME手術による根治的腫瘍切除術を受けた
除外基準：
- 術前補助療法または手術前に遠隔転移疾患または局所的に切除不能な疾患と診断された
- 局所切除手術（R2切除）を受けた、または術後病理で陽性手術断端（R1切除）が確認された
- 術中または術後合併症により死亡した患者
- 手術後30日以内に死亡または再発した患者
- 手術前5年以内に悪性腫瘍の既往歴があった患者
- 追跡調査が失われた、または臨床データが不十分であった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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LR患者
局所再発（LR）は、側方リンパ節再発、仙骨前再発、吻合部再発、会陰部再発を含むがこれらに限定されない、骨盤内の直腸癌再発と定義された。
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非LR患者
局所再発（LR）は、側方リンパ節再発、仙骨前再発、吻合部再発、または会陰再発を含むがこれらに限定されない、骨盤内における直腸癌の再発と定義された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発
時間枠：ランダム化の日から局所再発による死亡日まで、最大120か月間評価
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局所再発（LR）は、骨盤内の直腸癌の再発と定義され、側方リンパ節再発、仙骨前再発、吻合部再発、または会陰再発を含むがこれらに限定されない。
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ランダム化の日から局所再発による死亡日まで、最大120か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zerong Cai, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月6日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
メールにてご連絡ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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