Desenvolvimento e Validação de um Modelo de Risco Pós-operatório de Recorrência Local Integrando Serologia e Avaliação (PROMISE) em Cancro Retal Localmente Avançado Submetido a Terapia Neoadjuvante: um Estudo Multicêntrico (PROMISE model)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Cai Zerong
Desenvolvimento e Validação de um Modelo de Risco Pós-Operatório de Recorrência Local Integrando Serologia e Avaliação (PROMISE) em Cancro Retal Localmente Avançado Submetido a Terapia Neoadjuvante: um Estudo Multicêntrico
A recorrência local (RL) no cancro do reto localmente avançado (CRLA) correlacionou-se com uma sobrevivência reduzida e uma qualidade de vida comprometida.
O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar modelos de aprendizagem automática (AA) que integrem características clinicopatológicas e assinaturas inflamatórias para prever a RL em doentes com CRLA submetidos a terapia neoadjuvante seguida de excisão total do mesoretro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para colmatar a lacuna na predição de risco acessível e integrativa, este estudo teve como objetivo desenvolver e validar um modelo interpretável de aprendizagem automática para a predição precoce de recidiva local pós-operatória em doentes com LARC, utilizando uma coorte multicêntrica.
Utilizámos a análise SHapley Additive exPlanations (SHAP) para elucidar a importância das características e fornecer interpretações claras para previsões individuais, com o objetivo final de avaliar a utilidade clínica do modelo na orientação da gestão personalizada do doente - particularmente através da identificação de doentes de alto risco na prática clínica e da informação de estratégias de seguimento e tratamento personalizadas para melhorar os resultados dos doentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2315
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Oitocentos e sessenta e nove doentes (idade mediana [intervalo interquartil], 57 [48, 64] anos; 70% [611/869] do sexo masculino) com LARC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022 no SYSU6H serviram como coorte de treino, enquanto 1446 doentes com LARC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022 no CHH (idade mediana, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] do sexo masculino) serviram como coorte de validação.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de cancro retal estádio cT>=3 ou cN+ por ressonância magnética pélvica ou tomografia computadorizada com contraste;
- Adenocarcinoma retal primário comprovado por exame patológico;
- Realização de radioterapia completa ou mais de 3 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia;
- Submetido a ressecção tumoral radical por cirurgia TME.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de qualquer doença metastática à distância ou doença localmente irressecável antes do tratamento neoadjuvante ou cirurgia;
- Realização de cirurgia de ressecção local (ressecção R2) ou patologia pós-operatória que confirme margens cirúrgicas positivas (ressecção R1);
- Pacientes que morreram devido a complicações intra- ou pós-operatórias;
- Pacientes que morrem ou apresentam recidiva nos 30 dias após a cirurgia;
- Pacientes com historial prévio de malignidade nos 5 anos anteriores à cirurgia;
- Pacientes que foram perdidos para acompanhamento ou com dados clínicos inadequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes LR
Recorrência local (LR) foi definida como cancro retal recorrente dentro da pélvis, incluindo, mas não limitado a, recorrência nodal lateral, recorrência pré-sacral, recorrência anastomótica ou recorrência perineal.
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doentes não LR
Recorrência local (LR) foi definida como cancro retal recorrente dentro da pélvis, incluindo - mas não limitado a - recorrência nodal lateral, recorrência pré-sacral, recorrência anastomótica ou recorrência perineal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência local
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por recidiva local, avaliado até 120 meses
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A recorrência local (RL) foi definida como cancro retal recorrente dentro da pélvis, incluindo, mas não se limitando a, recorrência nodal lateral, recorrência pré-sacral, recorrência anastomótica ou recorrência perineal.
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Desde a data de randomização até à data de morte por recidiva local, avaliado até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por favor, contacte-nos por e-mail.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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