A posztoperatív helyi recidívarizikó-modell fejlesztése és validálása szerológiai és értékelési adatok integrálásával (PROMISE) helyileg előrehaladott végbélrákban neoadjuváns terápiát kapó betegekben: multicentrikus vizsgálat (PROMISE model)
2026. január 12. frissítette: Cai Zerong
A posztoperatív helyi recidívarizikó-modell fejlesztése és validálása, amely a szerológiai és értékelési adatokat integrálja (PROMISE) neoadjuváns terápiát kapó lokálisan előrehaladott végbélrákban: multicentrikus vizsgálat
A helyi visszatérés (LR) a lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) rossz túléléssel és romlott életminőséggel járt együtt.
A tanulmány célja olyan gépi tanulási (ML) modellek fejlesztése és validálása volt, amelyek a klinikopatológiai jellemzőket és a gyulladási aláírást integrálva előrejelezik az LR-t a neoadjuváns kezelést követő teljes mezorectalis excízióban részesülő LARC-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hozzáférhető és integrált kockázatbecslés hiányának kezelésére ez a tanulmány célja egy értelmezhető gépi tanulási modell fejlesztése és validálása volt a posztoperatív lokális recidíva korai előrejelzésére LARC betegekben, egy multicentrikus kohorsz felhasználásával.
SHapley Additive exPlanations (SHAP) elemzést alkalmaztunk a jellemzők fontosságának megvilágítására és egyértelmű értelmezések nyújtására az egyéni előrejelzésekhez, a végső cél a modell klinikai hasznosságának értékelése a személyre szabott betegkezelés irányításában – különösen a magas kockázatú betegek azonosításával a klinikai gyakorlatban, valamint a testreszabott követés és kezelési stratégiák tájékoztatásával a betegkimenetel javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2315
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyolcszázhatvankilenc beteg (medián [interkvartilis tartomány] életkor, 57 [48, 64] év; 70% [611/869] férfi) LARC-kal 2010 januárja és 2022 decembere között az SYSU6H-ban szolgált képzőkohortként, míg 1446 beteg LARC-kal 2010 januárja és 2022 decembere között a CHH-ben (medián életkor, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] férfi) szolgált validációs kohortként.
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Medencei MRI vagy kontrasztanyagos CT-vizsgálattal diagnosztizált cT>=3 vagy cN+ stádiumú végbélrák;
- Patológiailag igazolt primer végbéladenokarcinoma;
- A műtét előtt teljes sugárkezelést vagy 3 ciklusnál több kemoterápiát kapott;
- Radikális tumorreszekciót végeztek TME műtéttel.
Kizárási kritériumok:
- A neoadjuváns kezelés vagy műtét előtt távoli áttétes betegséget vagy lokálisan nem reszekálható betegséget diagnosztizáltak;
- Lokális reszekciós műtétet (R2 reszekció) végeztek, vagy a posztoperatív patológia pozitív sebészi széleket igazolt (R1 reszekció);
- Az intra- vagy posztoperatív szövődmények miatt elhunyt betegek;
- A műtét utáni 30 napon belül elhunyt vagy recidivált betegek;
- A műtét előtti 5 évben malignitás előélettel rendelkező betegek;
- A betegek, akiket elvesztettek a nyomon követésből, vagy nem megfelelő klinikai adatokkal rendelkeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LR betegek
A lokális recidívát (LR) a medence területén fellépő visszatérő végbélrák-ként definiálták, beleértve – de nem kizárólag – az oldalsó nyirokcsomó-recidívát, a keresztcsonti recidívát, az anastomotikus recidívát vagy a perineális recidívát.
|
|
nem-LR betegek
A lokális recidívát (LR) a medencei szinten fellépő visszatérő végbélrák definiálta, beleértve – de nem kizárólag – az oldalsó nyirokcsomó recidívát, a keresztcsonti recidívát, az anastomotikus recidívát vagy a perineális recidívát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokális recidíva
Időkeret: A randomizáció dátumától a lokális recidíva miatti halál dátumáig, legfeljebb 120 hónapig értékelve
|
A helyi recidívát (LR) a medence területén fellépő visszatérő végbélrák definiálta, beleértve – de nem kizárólag – az oldalsó nyirokcsomó recidívát, a keresztcsonti recidívát, az anastomotikus recidívát vagy a perineális recidívát.
|
A randomizáció dátumától a lokális recidíva miatti halál dátumáig, legfeljebb 120 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kérjük, lépjen kapcsolatba velünk e-mailben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .