Desarrollo y Validación de un Modelo de Riesgo Postoperatorio de Recurrencia Local Integrando Serología y Evaluación (PROMISE) en Cáncer de Recto Localmente Avanzado que Recibe Terapia Neoadyuvante: un Estudio Multicéntrico (PROMISE model)
12 de enero de 2026 actualizado por: Cai Zerong
Desarrollo y Validación de un Modelo de Riesgo Postoperatorio de Recurrencia Local que Integra Serología y Evaluación (PROMISE) en Cáncer Rectal Localmente Avanzado que Recibe Terapia Neoadyuvante: un Estudio Multicéntrico
La recurrencia local (LR) en el cáncer de recto localmente avanzado (LARC) se correlacionó con una baja supervivencia y una calidad de vida deteriorada.
El objetivo de este estudio fue desarrollar y validar modelos de aprendizaje automático (ML) que integren características clinicopatológicas y firmas inflamatorias para predecir la LR en pacientes con LARC sometidos a terapia neoadyuvante seguida de escisión mesorrectal total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para abordar la brecha en la predicción de riesgos accesible e integradora, este estudio tuvo como objetivo desarrollar y validar un modelo de aprendizaje automático interpretable para la predicción temprana de la recurrencia local posoperatoria en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) utilizando una cohorte multicéntrica.
Empleamos el análisis SHapley Additive exPlanations (SHAP) para dilucidar la importancia de las características y proporcionar interpretaciones claras para predicciones individuales, con el objetivo final de evaluar la utilidad clínica del modelo para guiar el manejo personalizado del paciente, en particular identificando pacientes de alto riesgo en la práctica clínica e informando estrategias de seguimiento y tratamiento personalizadas para mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2315
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ochocientos sesenta y nueve pacientes (mediana [rango intercuartílico] de edad, 57 [48, 64] años; 70% [611/869] hombres) con CCRL entre enero de 2010 y diciembre de 2022 en SYSU6H sirvieron como cohorte de entrenamiento, mientras que 1446 pacientes con CCRL entre enero de 2010 y diciembre de 2022 en CHH (mediana de edad, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] hombres) sirvieron como cohorte de validación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer rectal en estadio cT>=3 o cN+ diagnosticado mediante resonancia magnética pélvica o tomografía computarizada con contraste;
- Adenocarcinoma rectal primario confirmado patológicamente;
- Recibió radioterapia de ciclo completo o más de 3 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía;
- Recibió resección tumoral radical mediante cirugía TME.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con cualquier enfermedad metastásica a distancia o enfermedad localmente irresecable antes del tratamiento neoadyuvante o la cirugía;
- Recibió cirugía de resección local (resección R2) o la patología postoperatoria confirmó márgenes quirúrgicos positivos (resección R1);
- Pacientes que fallecieron debido a complicaciones intraoperatorias o postoperatorias;
- Pacientes que fallecen o recaen dentro de los 30 días posteriores a la cirugía;
- Pacientes con antecedentes de malignidad en los 5 años previos a la cirugía;
- Pacientes que se perdieron durante el seguimiento o tenían datos clínicos insuficientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con LR
La recidiva local (RL) se definió como cáncer rectal recurrente dentro de la pelvis, incluyendo, pero no limitado a, recidiva ganglionar lateral, recidiva presacra, recidiva anastomótica o recidiva perineal.
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pacientes sin LR
La recurrencia local (LR) se definió como cáncer rectal recurrente dentro de la pelvis, incluyendo, pero no limitado a, recurrencia en ganglios linfáticos laterales, recurrencia presacra, recurrencia anastomótica o recurrencia perineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por recurrencia local, evaluado hasta 120 meses
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La recurrencia local (LR) se definió como cáncer de recto recurrente dentro de la pelvis, incluido, pero no limitado a, recurrencia en los ganglios linfáticos laterales, recurrencia presacra, recurrencia anastomótica o recurrencia perineal.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por recurrencia local, evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Por favor, contáctenos por correo electrónico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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