Développement et validation d'un modèle de risque postopératoire de récidive locale intégrant la sérologie et l'évaluation (PROMISE) dans le cancer rectal localement avancé recevant un traitement néoadjuvant : une étude multicentrique (PROMISE model)
12 janvier 2026 mis à jour par: Cai Zerong
Développement et Validation d'un Modèle de Risque Post-opératoire de Récidive Locale Intégrant la Sérologie et l'Évaluation (PROMISE) dans le Cancer Rectal Localement Avancé Recevant un Traitement Néoadjuvant : une Étude Multicentrique
La récidive locale (RL) dans le cancer rectal localement avancé (CRLA) était corrélée à une survie réduite et à une altération de la qualité de vie.
L'objectif de cette étude était de développer et de valider des modèles d'apprentissage automatique (ML) intégrant des caractéristiques clinicopathologiques et une signature inflammatoire pour prédire la RL chez les patients atteints de CRLA subissant une thérapie néoadjuvante suivie d'une excision mésorectale totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour combler le manque d'accessibilité et d'intégration dans la prédiction des risques, cette étude visait à développer et valider un modèle d'apprentissage automatique interprétable pour la prédiction précoce de la récidive locale postopératoire chez les patients atteints de cancer du rectum localement avancé (LARC) en utilisant une cohorte multicentrique.
Nous avons utilisé l'analyse SHapley Additive exPlanations (SHAP) pour élucider l'importance des caractéristiques et fournir des interprétations claires pour les prédictions individuelles, avec pour objectif ultime d'évaluer l'utilité clinique du modèle dans la gestion personnalisée des patients - en particulier en identifiant les patients à haut risque dans la pratique clinique et en informant des stratégies de suivi et de traitement adaptées pour améliorer les résultats des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2315
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Huit cent soixante-neuf patients (âge médian [écart interquartile] : 57 [48, 64] ans ; 70 % [611/869] d'hommes) atteints de LARC entre janvier 2010 et décembre 2022 au SYSU6H ont constitué la cohorte d'entraînement, tandis que 1446 patients atteints de LARC entre janvier 2010 et décembre 2022 au CHH (âge médian : 62 [54, 69] ans ; 62 % [902/1446] d'hommes) ont constitué la cohorte de validation.
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer rectal diagnostiqué de stade cT≥3 ou cN+ par IRM pelvienne ou scanner avec injection de produit de contraste ;
- Adénocarcinome rectal primaire prouvé par examen anatomopathologique ;
- Avoir reçu une radiothérapie complète ou plus de 3 cycles de chimiothérapie avant la chirurgie ;
- Avoir subi une résection tumorale radicale par chirurgie TME.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de toute maladie métastatique à distance ou de maladie localement non résécable avant le traitement néoadjuvant ou la chirurgie ;
- Avoir subi une résection locale (résection R2) ou une confirmation postopératoire par l'anatomopathologie de marges chirurgicales positives (résection R1) ;
- Patients décédés des suites de complications per- ou postopératoires ;
- Patients décédés ou ayant présenté une rechute dans les 30 jours suivant la chirurgie ;
- Patients ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la chirurgie ;
- Patients perdus de vue ou dont les données cliniques sont insuffisantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients LR
La récidive locale (RL) a été définie comme une récidive du cancer rectal au sein du pelvis, incluant, mais sans s'y limiter, la récidive ganglionnaire latérale, la récidive pré-sacrée, la récidive anastomotique ou la récidine périnéale.
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patients non-LR
La récidive locale (RL) a été définie comme une récidive du cancer rectal dans le bassin, y compris - mais sans s'y limiter - la récidive ganglionnaire latérale, la récidive présacrée, la récidive anastomotique ou la récidive périnéale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive locale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de décès dû à une récidive locale, évalué jusqu'à 120 mois
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La récidive locale (RL) était définie comme un cancer rectal récurrent au sein du pelvis, incluant - mais ne se limitant pas à - une récidive ganglionnaire latérale, une récidive présacrée, une récidive anastomotique ou une récidive périnéale.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de décès dû à une récidive locale, évalué jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Veuillez nous contacter par e-mail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .