Ontwikkeling en Validatie van een Post-operatief Risicovoorspellingsmodel voor Lokale Recidieven dat Serologie en Evaluatie Integreert (PROMISE) bij Lokaal Geavanceerd Rectumcarcinoom dat Neoadjuvante Therapie Ontvangt: een Multicenterstudie (PROMISE model)
12 januari 2026 bijgewerkt door: Cai Zerong
Ontwikkeling en validering van een postoperatief risicomodel voor lokale recidieven dat serologie en evaluatie integreert (PROMISE) bij lokaal gevorderd rectumcarcinoom dat neoadjuvante therapie ontvangt: een multicenterstudie
Lokale recidive (LR) bij lokaal gevorderd rectumcarcinoom (LARC) correleerde met slechte overleving en verminderde kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie was om machine learning (ML) modellen te ontwikkelen en te valideren die klinisch-pathologische kenmerken en inflammatoire signatuur integreren om LR te voorspellen bij LARC-patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan gevolgd door totale mesorectale excisie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Om het gebrek aan toegankelijke en integrale risicovoorspelling aan te pakken, was het doel van deze studie om een interpreteerbaar machine learning-model te ontwikkelen en te valideren voor de vroege voorspelling van postoperatieve lokale recidieven bij LARC-patiënten met behulp van een multicentercohort.
We gebruikten SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analyse om de belangrijkheid van kenmerken te verduidelijken en duidelijke interpretaties te geven voor individuele voorspellingen, met als uiteindelijke doel het evalueren van de klinische bruikbaarheid van het model bij het begeleiden van gepersonaliseerd patiëntenmanagement – met name door het identificeren van hoogrisicopatiënten in de klinische praktijk en het informeren van op maat gemaakte follow-up- en behandelstrategieën om patiëntuitkomsten te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2315
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Achthonderdnegenenzestig patiënten (mediaan [interkwartielbereik] leeftijd, 57 [48, 64] jaar; 70% [611/869] man) met LARC tussen januari 2010 en december 2022 in SYSU6H vormden de trainingscohort, terwijl 1446 patiënten met LARC tussen januari 2010 en december 2022 in CHH (mediaan leeftijd, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] man) dienden als de validatiecohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd cT>=3 of cN+ stadium rectumkanker door bekken-MRI of contrast-CT-scan;
- Pathologisch bewezen primair rectumadenocarcinoom;
- Volledige bestralingskuur of meer dan 3 cycli chemotherapie voor de operatie ontvangen;
- Radicale tumorresectie door TME-chirurgie ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met elke vorm van metastasen op afstand of lokaal niet-resectabele ziekte voor neoadjuvante behandeling of operatie;
- Lokale resectiechirurgie ondergaan (R2-resectie) of postoperatieve pathologie bevestigde positieve chirurgische marges (R1-resectie);
- Patiënten die overleden door intra- of postoperatieve complicaties;
- Patiënten die binnen 30 dagen na de operatie overlijden of een terugval krijgen;
- Patiënten met een eerdere maligniteitsgeschiedenis binnen 5 jaar voor de operatie;
- Patiënten die uit follow-up verdwenen of onvoldoende klinische gegevens hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LR-patiënten
Lokaal recidief (LR) werd gedefinieerd als recidiverend rectumcarcinoom in het bekken, inclusief maar niet beperkt tot lateraal lymfeklierrecidief, presacraal recidief, anastomotisch recidief of perineaal recidief.
|
|
niet-LR-patiënten
Lokale recidief (LR) werd gedefinieerd als recidiverend rectumcarcinoom in het bekken, waaronder maar niet beperkt tot lateraal nodaal recidief, presacraal recidief, anastomotisch recidief of perineaal recidief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale recidief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door lokale recidief, geëvalueerd tot 120 maanden
|
Lokale recidief (LR) werd gedefinieerd als recidiverend rectumcarcinoom in het bekken, inclusief-maar niet beperkt tot- laterale nodale recidief, presacraal recidief, anastomotisch recidief of perineaal recidief.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door lokale recidief, geëvalueerd tot 120 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Neem contact met ons op via e-mail.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .