Kehitys ja validointi postoperatiivisesta paikallisen uusiutumariskimallista, joka integroi serologiaa ja arviointia (PROMISE) paikallisesti edenneessä peräsuolisyövässä, jolle annetaan neoadjuvaanttia hoitoa: monikeskustutkimus (PROMISE model)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cai Zerong
Postoperatiivisen Paikallisen Uusiutumisriskin Mallin Kehittäminen ja Validointi, joka Yhdistää Serologiaa ja Arviointia (PROMISE) Paikallisesti Edenneeseen Paksusuolen Syöpään, jossa Annetaan Neoadjuvanttista Hoitoa: Monikeskustutkimus
Paikallinen uusiutuminen (LR) paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (LARC) korreloi huonon selviytymisen ja heikentyneen elämänlaadun kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja validoida koneoppimismalleja (ML), jotka yhdistävät kliinisiä-patologisia piirteitä ja tulehdusprofiilia ennustamaan LR:ää LARC-potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa, jota seuraa kokonainen mesorektaalinen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja validoida selitettävä koneoppimismalli LARC-potilaiden postoperatiivisen paikallisen uusiutumisen varhaiseen ennustamiseen käyttäen monikeskuskohorttia vastatakseen saavutettavan ja integroivan riskiennustuksen puutteeseen.
Käytimme SHapley Additive exPlanations (SHAP) -analyysiä selventämään ominaisuuksien merkitystä ja tarjoamaan selkeitä tulkintoja yksittäisille ennustuksille, ja lopullisena tavoitteena oli arvioida mallin kliinistä hyödyllisyyttä ohjaamaan personoitua potilashoitoa – erityisesti tunnistamalla korkean riskin potilaat kliinisessä käytännössä ja ohjaamalla räätälöityjä seuranta- ja hoitostrategioita parantaakseen potilaiden lopputuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2315
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kahdeksansataa kuusikymmentäyhdeksän potilasta (mediaani [interkvartiiliväli] ikä, 57 [48, 64] vuotta; 70% [611/869] miehiä) LARC:lla tammikuun 2010 ja joulukuun 2022 välillä SYSU6H:ssa toimi koulutusryhmänä, kun taas 1446 potilasta LARC:lla tammikuun 2010 ja joulukuun 2022 välillä CHH:ssa (mediaani-ikä, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] miehiä) toimi validointiryhmänä.
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Lantion magneettikuvauksella tai kontrastivahvisteisella tietokonetomografialla diagnosoitu cT>=3 tai cN+ -vaiheen peräsuolen syöpä;
- Patologisesti todistettu primaari peräsuolen adenokarsinooma;
- Saanut täyden sädehoidon tai yli 3 sykliä kemoterapiaa ennen leikkausta;
- Saanut radikaalin kasvaimen poiston TME-leikkauksella.
Ekskluusio-kriteerit:
- Diagnosoitu minkä tahansa etäpesäkkeen sairaudella tai paikallisesti leikkaamattomalla sairaudella ennen neoadjuvanttia hoitoa tai leikkausta;
- Saanut paikallisen leikkaushoidon (R2-resektio) tai leikkauksen jälkeinen patologia vahvisti positiiviset leikkausreunat (R1-resektio);
- Potilaat, jotka kuolivat leikkauksen aikaisiin tai jälkeisiin komplikaatioihin;
- Potilas, joka kuolee tai saa uusiutuman 30 päivän kuluessa leikkauksesta;
- Potilaat, joilla oli aiempi pahanlaatuisen kasvaimen historia viiden vuoden sisällä ennen leikkausta;
- Potilaat, jotka menetettiin seurannasta tai joilla oli riittämätön kliininen aineisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LR-potilaat
Paikallinen uusiutuma (LR) määriteltiin suolistosyövän uusiutumiseksi lantion alueella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sivuttaissolmukkeiden uusiutuma, sakraalisen alueen uusiutuma, anastomoottinen uusiutuma tai perineaalinen uusiutuma.
|
|
ei-LR-potilaat
Paikalliseksi toistumiseksi (LR) määriteltiin suolistosyövän toistuminen lantion alueella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sivuttaissolmukkeiden toistuminen, eturuusukkeen alueen toistuminen, anastomoosin alueen toistuminen tai perineumin alueen toistuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan paikallisesta uusiutumisesta, arvioituna 120 kuukauteen
|
Paikallinen uusiutuminen (LR) määriteltiin suolistosyövän uusiutumiseksi lantion alueella, mukaan lukien - mutta ei rajoittuen - lateraalinen solmumuotoinen uusiutuminen, presakraalinen uusiutuminen, anastomoottinen uusiutuminen tai perineaalinen uusiutuminen.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan paikallisesta uusiutumisesta, arvioituna 120 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä sähköpostitse.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .