Entwicklung und Validierung eines postoperativen Risikomodells für lokales Rezidiv unter Einbeziehung von Serologie und Evaluation (PROMISE) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom unter neoadjuvanter Therapie: eine multizentrische Studie (PROMISE model)
12. Januar 2026 aktualisiert von: Cai Zerong
Entwicklung und Validierung eines postoperativen Risikomodells für lokales Rezidiv unter Einbeziehung von Serologie und Evaluation (PROMISE) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Therapie: eine multizentrische Studie
Lokale Rezidive (LR) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) korrelierten mit einer schlechten Überlebensrate und einer beeinträchtigten Lebensqualität.
Das Ziel dieser Studie war es, maschinelle Lernmodelle (ML) zu entwickeln und zu validieren, die klinisch-pathologische Merkmale und inflammatorische Signaturen integrieren, um LR bei LARC-Patienten vorherzusagen, die eine neoadjuvante Therapie gefolgt von einer totalen mesorektalen Exzision erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Lücke in der zugänglichen und integrativen Risikovorhersage zu schließen, zielte diese Studie darauf ab, ein interpretierbares maschinelles Lernmodell für die frühe Vorhersage des postoperativen lokalen Wiederauftretens bei LARC-Patienten anhand einer multizentrischen Kohorte zu entwickeln und zu validieren.
Wir setzten SHapley Additive exPlanations (SHAP)-Analyse ein, um die Merkmalsbedeutung zu erläutern und klare Interpretationen für individuelle Vorhersagen zu liefern, mit dem ultimativen Ziel, die klinische Nützlichkeit des Modells bei der Lenkung der personalisierten Patientenbetreuung zu bewerten – insbesondere durch die Identifizierung von Hochrisikopatienten in der klinischen Praxis und die Information über maßgeschneiderte Nachsorge- und Behandlungsstrategien zur Verbesserung der Patientenresultate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2315
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Achthundertneunundsechzig Patienten (mittleres [Interquartilbereich] Alter, 57 [48, 64] Jahre; 70% [611/869] männlich) mit LARC zwischen Januar 2010 und Dezember 2022 im SYSU6H dienten als Trainingskohorte, während 1446 Patienten mit LARC zwischen Januar 2010 und Dezember 2022 im CHH (mittleres Alter, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] männlich) als Validierungskohorte dienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziertes Rektumkarzinom im Stadium cT≥3 oder cN+ durch Becken-MRT oder kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung;
- Pathologisch nachgewiesenes primäres Rektumadenokarzinom;
- Erhielt eine vollständige Strahlentherapie oder mehr als 3 Zyklen Chemotherapie vor der Operation;
- Erhielt eine radikale Tumorresektion durch TME-Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einer Fernmetastasenerkrankung oder lokal nicht resektabler Erkrankung vor neoadjuvanter Behandlung oder Operation;
- Erhielt eine lokale Resektionschirurgie (R2-Resektion) oder postoperative Pathologie bestätigte positive Resektionsränder (R1-Resektion);
- Patienten, die aufgrund von intra- oder postoperativen Komplikationen verstarben;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verstarben oder einen Rückfall erlitten;
- Patienten mit einer früheren Malignomanamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Operation;
- Patienten, die verloren gingen oder unzureichende klinische Daten aufwiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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LR-Patienten
Lokales Rezidiv (LR) wurde definiert als rezidivierendes Rektumkarzinom innerhalb des Beckens, einschließlich - aber nicht beschränkt auf - laterales Lymphknotenrezidiv, präsakrales Rezidiv, anastomotisches Rezidiv oder perineales Rezidiv.
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nicht-LR-Patienten
Lokales Rezidiv (LR) wurde definiert als rezidivierendes Rektumkarzinom innerhalb des Beckens, einschließlich - aber nicht beschränkt auf - laterales Lymphknotenrezidiv, präsakrales Rezidiv, Anastomosenrezidiv oder perineales Rezidiv.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokales Rezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes durch lokales Rezidiv, erfasst bis zu 120 Monate
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Lokales Rezidiv (LR) wurde definiert als rezidivierendes Rektumkarzinom im Beckenbereich, einschließlich – aber nicht beschränkt auf – laterales Lymphknotenrezidiv, präsakrales Rezidiv, Anastomosenrezidiv oder perineales Rezidiv.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes durch lokales Rezidiv, erfasst bis zu 120 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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