Sviluppo e Validazione di un Modello Post-operatorio per il Rischio di Recidiva Locale che Integra Sierologia e Valutazione (PROMISE) nel Carcinoma Retto Localmente Avanzato Sottoposto a Terapia Neoadiuvante: uno Studio Multicentrico (PROMISE model)
12 gennaio 2026 aggiornato da: Cai Zerong
Sviluppo e Validazione di un Modello di Rischio Post-operatorio di Recidiva Locale che Integra Sierologia e Valutazione (PROMISE) nel Carcinoma Retto Localmente Avanzato Sottoposto a Terapia Neoadiuvante: uno Studio Multicentrico
La recidiva locale (LR) nel cancro del retto localmente avanzato (LARC) è correlata a una scarsa sopravvivenza e a una qualità della vita compromessa.
Lo scopo di questo studio era sviluppare e validare modelli di apprendimento automatico (ML) che integrano caratteristiche clinicopatologiche e firma infiammatoria per prevedere la LR nei pazienti con LARC sottoposti a terapia neoadiuvante seguita da escissione totale del mesoretto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per colmare la lacuna nella previsione del rischio accessibile e integrata, questo studio mirava a sviluppare e convalidare un modello di machine learning interpretabile per la previsione precoce della recidiva locale postoperatoria nei pazienti con LARC utilizzando una coorte multicentrica.
Abbiamo utilizzato l'analisi SHapley Additive exPlanations (SHAP) per chiarire l'importanza delle caratteristiche e fornire interpretazioni chiare per le previsioni individuali, con l'obiettivo finale di valutare l'utilità clinica del modello nel guidare la gestione personalizzata dei pazienti, in particolare identificando i pazienti ad alto rischio nella pratica clinica e informando strategie di follow-up e trattamento personalizzate per migliorare gli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2315
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Otto cento sessantanove pazienti (età mediana [intervallo interquartile], 57 [48, 64] anni; 70% [611/869] maschi) con LARC tra gennaio 2010 e dicembre 2022 presso SYSU6H hanno costituito la coorte di addestramento, mentre 1446 pazienti con LARC tra gennaio 2010 e dicembre 2022 presso CHH (età mediana, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] maschi) hanno costituito la coorte di validazione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma rettale in stadio cT>=3 o cN+ diagnosticato mediante risonanza magnetica pelvica o TC con mezzo di contrasto;
- Adenocarcinoma rettale primario confermato istologicamente;
- Ricevuto radioterapia a ciclo completo o più di 3 cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
- Ricevuto resezione tumorale radicale mediante chirurgia TME.
Criteri di esclusione:
- Diagnosticata con qualsiasi malattia da metastasi a distanza o malattia localmente non resecabile prima del trattamento neoadiuvante o dell'intervento chirurgico;
- Ricevuto intervento chirurgico di resezione locale (resezione R2) o patologia postoperatoria che ha confermato margini chirurgici positivi (resezione R1);
- Pazienti deceduti a causa di complicanze intra- o post-operatorie;
- Pazienti deceduti o recidivati entro 30 giorni dall'intervento chirurgico;
- Pazienti con anamnesi positiva per neoplasia maligna nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico;
- Pazienti persi al follow-up o con dati clinici insufficienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti LR
La recidiva locale (LR) è stata definita come il cancro rettale ricorrente all'interno del bacino, comprendendo-ma non limitandosi a- recidiva nodale laterale, recidiva presacrale, recidiva anastomotica o recidiva perineale.
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pazienti non-LR
La recidiva locale (RL) è stata definita come la recidiva del cancro del retto all'interno della pelvi, includendo-ma non limitata a-recivida linfonodale laterale, recidiva presacrale, recidiva anastomotica o recidiva perineale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per recidiva locale, valutata fino a 120 mesi
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La recidiva locale (LR) è stata definita come la ricomparsa del cancro rettale all'interno della pelvi, includendo, ma non limitandosi a, la recidiva linfonodale laterale, la recidiva presacrale, la recidiva anastomotica o la recidiva perineale.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per recidiva locale, valutata fino a 120 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato (LARC)
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