局部晚期直肠癌新辅助治疗后整合血清学和评估的术后局部复发风险模型（PROMISE）的开发与验证：一项多中心研究 (PROMISE model)
2026年1月12日 更新者：Cai Zerong
接受新辅助治疗的局部进展期直肠癌患者术后局部复发风险模型（整合血清学与评估）的开发与验证：一项多中心研究
局部进展期直肠癌（LARC）的局部复发（LR）与生存率降低及生活质量受损相关。
本研究旨在开发并验证整合临床病理特征与炎症标志的机器学习（ML）模型，以预测接受新辅助治疗后行全直肠系膜切除术的LARC患者的LR。
研究概览
地位
完全的
详细说明
为弥补可及性和综合性风险预测方面的不足，本研究旨在利用多中心队列开发和验证一个可解释的机器学习模型，用于早期预测局部晚期直肠癌（LARC）患者术后局部复发。
我们采用SHapley Additive exPlanations（SHAP）分析来阐明特征重要性，并为个体预测提供清晰解释，最终目标是评估该模型在指导个性化患者管理中的临床实用性——特别是在临床实践中识别高风险患者，并为制定个体化随访和治疗策略提供依据，从而改善患者预后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2315
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在SYSU6H医院中，2010年1月至2022年12月期间共有869例局部进展期直肠癌（LARC）患者作为训练队列（中位[四分位距]年龄为57[48, 64]岁；男性占70%[611/869]），而在CHH医院中，2010年1月至2022年12月期间的1446例LARC患者（中位年龄为62[54, 69]岁；男性占62%[902/1446]）则作为验证队列。
描述
纳入标准：
- 经盆腔MRI或增强CT扫描诊断为cT≥3期或cN+期直肠癌；
- 病理证实为原发性直肠腺癌；
- 术前接受全程放疗或超过3个周期的化疗；
- 接受TME手术进行根治性肿瘤切除。
排除标准：
- 新辅助治疗或手术前诊断为任何远处转移疾病或局部不可切除疾病；
- 接受局部切除手术（R2切除）或术后病理证实手术切缘阳性（R1切除）；
- 因术中或术后并发症死亡的患者；
- 术后30天内死亡或复发的患者；
- 术前5年内有恶性肿瘤病史的患者；
- 失访或临床资料不完整的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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LR患者
局部复发（LR）定义为盆腔内复发的直肠癌，包括但不限于：侧方淋巴结复发、骶前复发、吻合口复发或会阴部复发。
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非LR患者
局部复发（LR）定义为盆腔内复发性直肠癌，包括但不限于：侧方淋巴结复发、骶前复发、吻合口复发或会阴复发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部复发
大体时间：从随机分组之日起至局部复发死亡之日，评估期长达120个月
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局部复发（LR）定义为盆腔内复发性直肠癌，包括但不限于侧方淋巴结复发、骶前复发、吻合口复发或会阴复发。
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从随机分组之日起至局部复发死亡之日，评估期长达120个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Zerong Cai, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
请通过电子邮件联系我们。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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