Opracowanie i walidacja modelu oceny ryzyka miejscowego nawrotu pooperacyjnego integrującego serologię i ocenę (PROMISE) w lokalnie zaawansowanym raku odbytnicy otrzymującym terapię neoadjuwantową: wieloośrodkowe badanie (PROMISE model)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cai Zerong
Opracowanie i walidacja modelu ryzyka miejscowej wznowy pooperacyjnej integrującego serologię i ocenę (PROMISE) u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy otrzymujących terapię neoadjuwantową: badanie wieloośrodkowe
Lokalny nawrót (LR) w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC) wiązał się z gorszym przeżyciem i pogorszoną jakością życia.
Celem tego badania było opracowanie i walidacja modeli uczenia maszynowego (ML) integrujących cechy kliniczno-patologiczne i sygnaturę zapalną w celu przewidywania LR u pacjentów z LARC poddanych terapii neoadjuwantowej, a następnie całkowitej mezorektalnej resekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Aby wypełnić lukę w dostępnym i integracyjnym przewidywaniu ryzyka, niniejsze badanie miało na celu opracowanie i walidację interpretowalnego modelu uczenia maszynowego do wczesnego przewidywania miejscowej wznowy pooperacyjnej u pacjentów z LARC przy użyciu wieloośrodkowej kohorty.
Zastosowaliśmy analizę SHapley Additive exPlanations (SHAP), aby wyjaśnić ważność cech i zapewnić jasne interpretacje dla poszczególnych przewidywań, z ostatecznym celem oceny przydatności klinicznej modelu w kierowaniu spersonalizowanym zarządzaniem pacjentem – w szczególności poprzez identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka w praktyce klinicznej oraz informowanie o dostosowanych strategiach monitorowania i leczenia w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2315
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osiemset sześćdziesiąt dziewięć pacjentów (mediana [zakres międzykwartylowy] wieku, 57 [48, 64] lat; 70% [611/869] mężczyzn) z LARC w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2022 w SYSU6H stanowiło kohortę treningową, natomiast 1446 pacjentów z LARC w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2022 w CHH (mediana wieku, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] mężczyzn) stanowiło kohortę walidacyjną.
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany rak odbytnicy w stadium cT>=3 lub cN+ w badaniu MRI miednicy lub wzmocnionym badaniu CT;
- Patologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak odbytnicy;
- Przebyta pełna radioterapia lub więcej niż 3 cykle chemioterapii przed operacją;
- Przebyta radykalna resekcja guza metodą operacji TME.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana jakakolwiek choroba z przerzutami odległymi lub choroba miejscowo nieresekcyjna przed leczeniem neoadiuwantowym lub operacją;
- Przebyta operacja resekcji miejscowej (resekcja R2) lub potwierdzone pooperacyjnie patologicznie dodatnie marginesy chirurgiczne (resekcja R1);
- Pacjenci, którzy zmarli z powodu powikłań śród- lub pooperacyjnych;
- Pacjenci, którzy zmarli lub doświadczyli nawrotu w ciągu 30 dni po operacji;
- Pacjenci z wcześniejszą historią złośliwości w ciągu 5 lat przed operacją;
- Pacjenci, którzy zostali utraceni z obserwacji lub mieli niewystarczające dane kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z LR
Nawrót miejscowy (LR) definiowano jako nawrót raka odbytnicy w obrębie miednicy, w tym - ale nie ograniczając się do - nawrotu w węzłach bocznych, nawrotu przedkrzyżowego, nawrotu w zespoleniu lub nawrotu w okolicy kroczowej.
|
|
pacjentów bez LR
Nawrót miejscowy (LR) zdefiniowano jako nawrót raka odbytnicy w obrębie miednicy, w tym – ale nie ograniczając się do – nawrotu w węzłach chłonnych bocznych, nawrotu przedkrzyżowego, nawrotu w zespole lub nawrotu w okolicy krocza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa wznowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu nawrotu miejscowego, oceniany do 120 miesięcy
|
Nawrót miejscowy (LR) zdefiniowano jako nawrót raka odbytnicy w obrębie miednicy, obejmujący, ale nie ograniczający się do, nawrotu węzłów chłonnych bocznych, nawrotu przedkrzyżowego, nawrotu w obrębie zespolenia lub nawrotu w obrębie krocza.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu nawrotu miejscowego, oceniany do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Prosimy o kontakt za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .