Utveckling och validering av en postoperativ riskmodell för lokal recidiv som integrerar serologi och utvärdering (PROMISE) vid lokalt avancerad rektalcancer som får neoadjuvant behandling: en multicentrisk studie (PROMISE model)
12 januari 2026 uppdaterad av: Cai Zerong
Utveckling och validering av en postoperativ riskmodell för lokal återkomst som integrerar serologi och utvärdering (PROMISE) vid lokal avancerad rektalcancer som får neoadjuvant terapi: en multicenterstudie
Lokal återkomst (LR) vid lokalavancerad rektalcancer (LARC) korrelerade med dålig överlevnad och försämrad livskvalitet.
Syftet med denna studie var att utveckla och validera maskininlärningsmodeller (ML) som integrerar klinisk-patologiska egenskaper och inflammatoriska signaturer för att förutsäga LR hos LARC-patienter som genomgår neoadjuvant terapi följt av total mesorektal excision.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att adressera bristen på tillgängliga och integrerade riskprediktionsverktyg syftade denna studie till att utveckla och validera en tolkningsbar maskininlärningsmodell för tidig prediktion av postoperativ lokal återkomst hos LARC-patienter med hjälp av en multicenter-kohort.
Vi använde SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analys för att klargöra funktioners betydelse och ge tydliga tolkningar för individuella prediktioner, med det slutgiltiga målet att utvärdera modellens kliniska användbarhet för att vägleda personaliserad patienthantering – särskilt genom att identifiera högriskpatienter i klinisk praktik och informera om skräddarsydda uppföljnings- och behandlingsstrategier för att förbättra patientutfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2315
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Åtta hundra sextionio patienter (medianålder [interkvartilintervall] 57 [48, 64] år; 70 % [611/869] män) med LARC mellan januari 2010 och december 2022 vid SYSU6H utgjorde träningskohorten, medan 1446 patienter med LARC mellan januari 2010 och december 2022 vid CHH (medianålder 62 [54, 69]; 62 % [902/1446] män) utgjorde valideringskohorten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad cT>=3 eller cN+ stadium rektalcancer genom magnetresonanstomografi (MRI) av bäckenet eller förstärkt datortomografi (CT-scanning);
- Patologiskt bevisad primär rektal adenokarcinom;
- Har genomgått fullständig strålbehandling eller mer än 3 cykler av kemoterapi före operation;
- Har genomgått radikal tumörresektion genom TME-kirurgi.
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med någon sjukdom med avlägsna metastaser eller lokalt oresekabel sjukdom före neoadjuvant behandling eller operation;
- Har genomgått lokal resektionskirurgi (R2-resektion) eller postoperativ patologi bekräftade positiva operationsmarginaler (R1-resektion);
- Patienter som avled på grund av intra- eller postoperativa komplikationer;
- Patienter som avled eller fick återfall inom 30 dagar efter operation;
- Patienter som hade tidigare malignitetshistoria inom 5 år före operation;
- Patienter som förlorades från uppföljning eller hade otillräckliga kliniska data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
LR-patienter
Lokal återkomst (LR) definierades som återkommande rektalcancer inom bäckenet, inklusive men inte begränsat till lateral nodalåterkomst, presakral återkomst, anastomosåterkomst eller perineal återkomst.
|
|
icke-LR-patienter
Lokal återkomst (LR) definierades som återkommande rektalcancer inom bäckenet, inklusive men inte begränsat till-lateral nodal återkomst, presakral återkomst, anastomosåterkomst eller perineal återkomst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal återkomst
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för död på grund av lokal återkomst, utvärderat upp till 120 månader
|
Lokal recidiv (LR) definierades som återkommande rektalcancer inom bäckenet, inklusive men inte begränsat till lateral nodrecidiv, presakralt recidiv, anastomosrecidiv eller perinealt recidiv.
|
Från randomiseringsdatum till datum för död på grund av lokal återkomst, utvärderat upp till 120 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vänligen kontakta oss via e-post.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .