Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация модели оценки послеоперационного риска местного рецидива, интегрирующей серологию и оценку (PROMISE), у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки, получающих неоадъювантную терапию: многоцентровое исследование (PROMISE model)

12 января 2026 г. обновлено: Cai Zerong

Разработка и валидация модели послеоперационного риска локального рецидива, интегрирующей серологию и оценку (PROMISE), при местнораспространённом раке прямой кишки, получающем неоадъювантную терапию: многоцентровое исследование

Локальный рецидив (ЛР) при местнораспространенном раке прямой кишки (МРРПК) коррелирует с низкой выживаемостью и ухудшением качества жизни. Целью данного исследования была разработка и валидация моделей машинного обучения (МО), интегрирующих клинико-патологические признаки и воспалительную сигнатуру для прогнозирования ЛР у пациентов с МРРПК, получающих неоадъювантную терапию с последующей тотальной мезоректумэктомией.

Обзор исследования

Подробное описание

Для устранения пробела в доступном и интегративном прогнозировании рисков, это исследование было направлено на разработку и валидацию интерпретируемой модели машинного обучения для раннего прогнозирования послеоперационного локального рецидива у пациентов с LARC с использованием многоцентровой когорты. Мы использовали анализ SHapley Additive exPlanations (SHAP) для объяснения важности признаков и предоставления ясных интерпретаций индивидуальных прогнозов, с конечной целью оценки клинической полезности модели в руководстве персонализированным ведением пациентов — в частности, путем выявления пациентов высокого риска в клинической практике и информирования о персонализированных стратегиях наблюдения и лечения для улучшения исходов пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2315

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Восемьсот шестьдесят девять пациентов (медиана [межквартильный размах] возраста, 57 [48, 64] лет; 70% [611/869] мужчин) с LARC в период с января 2010 года по декабрь 2022 года в SYSU6H составили обучающую когорту, в то время как 1446 пациентов с LARC в период с января 2010 года по декабрь 2022 года в CHH (медиана возраста, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] мужчин) составили валидационную когорту.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированный ректальный рак стадии cT>=3 или cN+ по данным МРТ таза или КТ с контрастированием;
  2. Патоморфологически подтвержденная первичная аденокарцинома прямой кишки;
  3. Получение полного курса лучевой терапии или более 3 циклов химиотерапии до операции;
  4. Выполнение радикальной резекции опухоли методом TME-хирургии.

Критерии исключения:

  1. Диагностирование любых отдаленных метастазов или местно-нерезектабельного заболевания до неоадъювантного лечения или операции;
  2. Проведение локальной резекции (резекция R2) или послеоперационная гистология, подтвердившая положительные хирургические края (резекция R1);
  3. Пациенты, умершие от интра- или послеоперационных осложнений;
  4. Пациенты, умершие или с рецидивом в течение 30 дней после операции;
  5. Пациенты с наличием злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет до операции;
  6. Пациенты, выбывшие из наблюдения или имеющие неполные клинические данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ЛР
Локальный рецидив (ЛР) определялся как рецидивирующий рак прямой кишки в пределах таза, включая, но не ограничиваясь, латеральным рецидивом в лимфоузлах, пресакральным рецидивом, рецидивом в области анастомоза или промежностным рецидивом.
пациенты без ЛР
Локальный рецидив (ЛР) определялся как рецидив рака прямой кишки в пределах таза, включая, но не ограничиваясь, рецидивом в латеральных лимфатических узлах, пресакральным рецидивом, анастомотическим рецидивом или промежностным рецидивом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный рецидив
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от местного рецидива, оценивается в течение до 120 месяцев
Локальный рецидив (ЛР) определялся как рецидивирующий рак прямой кишки в пределах таза, включая, но не ограничиваясь, латеральным лимфатическим рецидивом, пресакральным рецидивом, анастомозным рецидивом или промежностным рецидивом.
С даты рандомизации до даты смерти от местного рецидива, оценивается в течение до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ZSLYEC-724
  • No.82573589 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пожалуйста, свяжитесь с нами по электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться