신보조 치료를 받는 국소 진행성 직장암 환자에서 혈청학적 검사와 평가를 통합한 수술 후 국소 재발 위험 모델(PROMISE)의 개발 및 검증: 다기관 연구 (PROMISE model)
2026년 1월 12일 업데이트: Cai Zerong
신보조 치료를 받는 국소 진행성 직장암에서 혈청학적 및 평가적 요소를 통합한 수술 후 국소 재발 위험 모델(PROMISE)의 개발 및 검증: 다기관 연구
국소 진행성 직장암(LARC)에서 국소 재발(LR)은 낮은 생존율과 손상된 삶의 질과 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 신보조 요법 후 전직장간막 절제술을 받는 LARC 환자의 LR을 예측하기 위해 임상병리학적 특징과 염증 신호를 통합한 기계 학습(ML) 모델을 개발하고 검증하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
접근 가능하고 통합적인 위험 예측의 격차를 해소하기 위해, 이 연구는 다기관 코호트를 활용하여 LARC 환자의 수술 후 국소 재발을 조기에 예측하기 위한 해석 가능한 기계 학습 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 하였습니다.
우리는 SHapley Additive exPlanations(SHAP) 분석을 사용하여 특성 중요도를 명확히 하고 개별 예측에 대한 명확한 해석을 제공하였으며, 궁극적으로 임상 실무에서 고위험 환자를 식별하고 맞춤형 추적 관찰 및 치료 전략을 알려 환자 결과를 개선하는 개인화된 환자 관리를 안내하는 모델의 임상적 유용성을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2315
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SYSU6H에서 2010년 1월부터 2022년 12월까지 LARC 환자 869명(중앙[사분위수 범위] 연령, 57[48, 64]세; 남성 70% [611/869])이 훈련 코호트로 사용되었고, CHH에서 2010년 1월부터 2022년 12월까지 LARC 환자 1446명(중앙 연령, 62[54, 69]세; 남성 62% [902/1446])이 검증 코호트로 사용되었습니다.
설명
포함 기준:
- 골반 MRI 또는 조영증강 CT 스캔으로 진단된 cT>=3 또는 cN+ 단계 직장암;
- 병리학적으로 확인된 원발성 직장 선암;
- 수술 전 완전 방사선 치료 또는 3주기 이상의 화학요법을 받은 경우;
- TME 수술로 근치적 종양 절제술을 받은 경우.
제외 기준:
- 신보조 치료 또는 수술 전 원격 전이 질환이나 국소적으로 절제 불가능한 질환으로 진단된 경우;
- 국소 절제술(R2 절제)을 받았거나 술 후 병리 검사에서 양성 절제연(R1 절제)이 확인된 경우;
- 수술 중 또는 수술 후 합병증으로 사망한 환자;
- 수술 후 30일 이내에 사망하거나 재발한 환자;
- 수술 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 환자;
- 추적 관찰이 중단되었거나 불충분한 임상 데이터를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LR 환자
국소 재발(LR)은 측면 림프절 재발, 천골 전 재발, 문합부 재발 또는 회음부 재발을 포함하되 이에 국한되지 않는 골반 내 직장암 재발로 정의되었습니다.
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비 LR 환자
국소 재발(LR)은 측면 림프절 재발, 천골 앞 재발, 문합부 재발 또는 회음부 재발을 포함하되 이에 국한되지 않는 골반 내 직장암 재발로 정의되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발
기간: 무작위 배정 시점부터 국소 재발로 인한 사망 시점까지, 최대 120개월 동안 평가
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국소 재발(LR)은 측면 림프절 재발, 천골 전 재발, 문합부 재발 또는 회음부 재발을 포함하되 이에 국한되지 않는 골반 내 직장암 재발로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 국소 재발로 인한 사망 시점까지, 최대 120개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이메일로 문의해 주세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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