アルツハイマー病に対する超音波ガイド下星状神経節ブロック (SGB-AD)
アルツハイマー病における超音波ガイド下星状神経節ブロックを用いた自律神経変調：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、標準薬物治療に加えて超音波ガイド下星状神経節ブロック（SGB）を行うことで、アルツハイマー病患者の思考力や記憶力を改善できるかどうかを調べることです。 また、SGBの安全性についても調査します。
本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
SGBを標準薬物治療に追加して受けた人は、標準薬物治療のみを受けた人と比較して、治療コース終了後1ヶ月時点のMMSE（ミニメンタルステート検査）で測定した全般的認知機能がより良好か？ 不安、抑うつ、生活の質、自立生活能力は、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でどのように変化するか？ SGBの実施中または実施後に、どのような医学的問題（もしあれば）が発生するか？
研究者は以下の2群を比較します：
SGB＋標準薬物治療群 標準薬物治療単独群
参加者は以下のことを行います：
2群のいずれかに無作為に割り付けられる 割り付けられた治療を受ける ベースライン時、および治療コース終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時に研究訪問と評価を完了する
調査の概要
詳細な説明
これは、アルツハイマー病患者を対象とした無作為化並行群間比較臨床試験です。参加者は、標準薬物治療に加えて超音波ガイド下星状神経節ブロック（SGB）を受ける群と、標準薬物治療のみを受ける群のいずれかに割り付けられます。SGBは、自律神経系の活動に影響を与える可能性のある星状神経節を一時的に遮断するために、首の領域で超音波ガイド下に行われる処置です。
主要評価項目は、ミニメンタルステート検査（MMSE）で測定される全般的認知機能です。事前に設定された主要評価時点は治療コース完了後1ヶ月で、比較的安定した治療後効果を捉えることを目的としています。副次評価項目には、Zung自己評価不安尺度（SAS）で測定される不安症状、Zung自己評価抑うつ尺度（SDS）で測定される抑うつ症状、アルツハイマー病生活の質尺度（QoL-AD）で測定される生活の質、およびLawton-Brody手段的日常生活動作尺度（IADL）で測定される自立生活能力が含まれます。評価はベースライン時、および治療コース完了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に行われます。
安全性は、治療期間および追跡調査期間を通じて、処置および研究参加に関連する有害事象をモニタリングおよび記録することにより評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317200
- Taizhou Second People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 55歳から85歳。
- 2011年NIA-AA基準に基づくアルツハイマー病（AD）の診断。
- ミニメンタルステート検査（MMSE）で評価された軽度から中等度の認知障害。
- 参加者または法的に認められた代理人による研究手順の理解と書面によるインフォームドコンセントの提供が可能。
- 予定された追跡評価を完了できること。
除外基準：
- リドカインに対する既知のアレルギー、凝固障害、または星状神経節ブロック（SGB）に対するその他の禁忌。
- 安全性を損なう可能性のある重度の心臓、肝臓、または腎臓疾患。
- 過去6か月以内の頭蓋手術または重大な頭部外傷。
- 研究結果に影響を与える可能性のある他の介入試験への参加。
- 他の神経変性疾患または精神疾患に主に起因する認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下星状神経節ブロックプラス標準薬物治療
参加者は、既存の治療歴に基づき、標準的なアルツハイマー薬物療法（メマンチンおよび／またはドネペジル）に加えて超音波ガイド下星状神経節ブロック（SGB）を受ける。すべての参加者が両方の薬剤を受けるわけではない。
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標準化されたプロトコルに従って実施された超音波ガイド下星状神経節ブロック。
この処置は、1日おきに10回のセッションからなる治療コースとして実施されました。
他の名前：
アルツハイマー病の標準的な背景薬物療法。
参加者は、臨床的に適応される限り、登録前のメマンチン投与計画を継続しました。
治療には、メマンチンの単独投与、またはドネペジルとの併用が含まれる場合があります。
投与量とスケジュールは標準化されておらず、治療医が以前の治療歴と日常的な臨床診療に基づいて決定しました。すべての薬剤の使用と変更は記録されました。
アルツハイマー病の背景標準薬物療法。
参加者は臨床的に適応される範囲で、登録前のドネペジル投与計画を継続した。
治療はドネペジルの単独投与、またはメマンチンとの併用を含む可能性があった。
投与量とスケジュールは標準化されておらず、治療歴と日常的な臨床実践に基づいて担当医師が決定した。すべての薬剤使用と変更は記録された。
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アクティブコンパレータ：標準薬物治療単独
参加者は、星状神経節ブロックなしで標準的な薬物治療のみを受けます。
参加者は、既存の治療履歴に基づいて標準的なアルツハイマー病薬物療法（メマンチンおよび／またはドネペジル）を受けました。すべての参加者が両方の薬剤を受けたわけではありません。
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アルツハイマー病の標準的な背景薬物療法。
参加者は、臨床的に適応される限り、登録前のメマンチン投与計画を継続しました。
治療には、メマンチンの単独投与、またはドネペジルとの併用が含まれる場合があります。
投与量とスケジュールは標準化されておらず、治療医が以前の治療歴と日常的な臨床診療に基づいて決定しました。すべての薬剤の使用と変更は記録されました。
アルツハイマー病の背景標準薬物療法。
参加者は臨床的に適応される範囲で、登録前のドネペジル投与計画を継続した。
治療はドネペジルの単独投与、またはメマンチンとの併用を含む可能性があった。
投与量とスケジュールは標準化されておらず、治療歴と日常的な臨床実践に基づいて担当医師が決定した。すべての薬剤使用と変更は記録された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査 (MMSE) 合計スコア
時間枠：ベースライン；治療コース終了時（20日目）；治療コース完了後1、3、6か月
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認知機能はMini-Mental State Examination（MMSE）を用いて評価されました。
総合スコア範囲は0〜30点；スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
事前に設定された主要評価項目は、治療コース完了後1ヶ月時点です。
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ベースライン；治療コース終了時（20日目）；治療コース完了後1、3、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zung自己評価不安尺度（SAS）標準スコア
時間枠：ベースライン；治療コース終了時（20日目）；治療終了後1、3、6ヵ月
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不安症状はZung自己評価不安尺度（SAS）を用いて評価されました。
生の合計点に1.25を乗算し、四捨五入して標準スコアを算出します。
スコア範囲は25〜100点で、高いスコアほど重度の不安を示します。
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ベースライン；治療コース終了時（20日目）；治療終了後1、3、6ヵ月
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Zung自己評価抑うつ尺度 (SDS) 標準スコア
時間枠：ベースライン；治療コース終了時（20日目）；および治療完了後1、3、6か月。
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Zungうつ病自己評価尺度（SDS）を用いて評価された抑うつ症状。
生の合計点に1.25を乗じ、標準スコアを得るために四捨五入します。
スコア範囲は25〜100；高いスコアはより重度の抑うつ症状を示します。
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ベースライン；治療コース終了時（20日目）；および治療完了後1、3、6か月。
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アルツハイマー病の生活の質（QoL-AD）総合スコア
時間枠：ベースライン；治療コース終了時（20日目）；治療終了後1、3、6か月
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アルツハイマー病における生活の質尺度（QoL-AD）を用いて評価された生活の質。
総合スコア範囲は13〜52点。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。
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ベースライン；治療コース終了時（20日目）；治療終了後1、3、6か月
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ロートン・ブロディ手段的日常生活活動（IADL）総合スコア
時間枠：ベースライン；治療コース終了時（20日目）；治療完了後1、3、6か月
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独立生活能力は、Lawton-Brody日常生活動作（IADL）スケールを使用して評価されます。
総合スコア範囲は8〜24であり、スコアが低いほど自立度が低く、介護ニーズが高いことを示します。
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ベースライン；治療コース終了時（20日目）；治療完了後1、3、6か月
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手順関連有害事象
時間枠：周術期（第1日目から第20日目）：各星状神経節ブロックセッション中および各セッション後30分以内。
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星状神経節ブロック手技中または各セッション後30分以内に発生した手技関連有害事象の参加者数。
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周術期（第1日目から第20日目）：各星状神経節ブロックセッション中および各セッション後30分以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yanan Ge、Taizhou Second People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TZYE-KY-2024-003
- 24ywb104 (その他の助成金/資金番号：Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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