Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc du ganglion stellaire sous guidage échographique pour la maladie d'Alzheimer (SGB-AD)

17 janvier 2026 mis à jour par: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Neuromodulation Autonome par Bloc du Ganglion Stellair Guidé par Ultrasons dans la Maladie d'Alzheimer : Un Essai Contrôlé Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le blocage stellaire guidé par ultrasons (BSG), ajouté au traitement médicamenteux standard, peut améliorer la pensée et la mémoire chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Il étudiera également la sécurité du BSG.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

Les personnes qui reçoivent un BSG plus un traitement médicamenteux standard présentent-elles une meilleure cognition globale, mesurée par le Mini-Mental State Examination (MMSE), 1 mois après la fin du traitement, comparées aux personnes qui reçoivent uniquement le traitement médicamenteux standard ? Comment l'anxiété, la dépression, la qualité de vie et la capacité à vivre de manière autonome évoluent-elles sur 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement ? Quels problèmes médicaux, le cas échéant, surviennent pendant ou après le BSG ?

Les chercheurs compareront deux groupes :

BSG plus traitement médicamenteux standard Traitement médicamenteux standard seul

Les participants devront :

Être assignés au hasard à l'un des deux groupes Recevoir le traitement assigné Effectuer les visites et évaluations de l'étude au départ, puis à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en groupes parallèles chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Les participants sont assignés à recevoir soit un bloc stellaire guidé par échographie (SGB) en plus du traitement médicamenteux standard, soit le traitement médicamenteux standard seul. Le SGB est une procédure réalisée sous guidage échographique dans la région cervicale pour bloquer temporairement le ganglion stellaire, ce qui peut influencer l'activité du système nerveux autonome.

Le critère principal est la cognition globale mesurée par le Mini-Mental State Examination (MMSE). Le critère principal prédéfini est 1 mois après la fin du traitement pour capturer un effet post-traitement relativement stable. Les critères secondaires incluent les symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété auto-évaluée de Zung (SAS), les symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de dépression auto-évaluée de Zung (SDS), la qualité de vie mesurée par l'échelle de qualité de vie pour la maladie d'Alzheimer (QoL-AD), et la capacité de vivre de manière indépendante mesurée par l'échelle d'activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton-Brody (IADL). Les critères sont évalués au départ, puis à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.

La sécurité est évaluée par la surveillance et l'enregistrement des événements indésirables liés à la procédure et à la participation à l'étude pendant toute la durée du traitement et du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317200
        • Taizhou Second People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 55 à 85 ans.
  2. Diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) basé sur les critères NIA-AA de 2011.
  3. Déficience cognitive légère à modérée évaluée par le Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit par le participant ou un représentant légalement autorisé.
  5. Capacité à effectuer les évaluations de suivi programmées.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie connue à la lidocaïne, troubles de la coagulation, ou autres contre-indications au bloc stellaire (SGB).
  2. Maladie cardiaque, hépatique ou rénale sévère pouvant compromettre la sécurité.
  3. Chirurgie crânienne ou traumatisme crânien majeur au cours des 6 derniers mois.
  4. Participation à d'autres essais interventionnels pouvant affecter les résultats de l'étude.
  5. Déficience cognitive principalement due à d'autres maladies neurodégénératives ou troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement médicamenteux standard plus SGB guidé par échographie
Les participants reçoivent un bloc stellaire échoguidé (SGB) en plus de la pharmacothérapie standard de la maladie d'Alzheimer (mémantine et/ou donépézil) selon les antécédents de traitement préexistants ; tous les participants ne reçoivent pas les deux médicaments.
Procédure: Bloc du ganglion stellaire sous guidage échographique
Bloc stellaire échoguidé réalisé selon un protocole standardisé. La procédure a été administrée sous forme de traitement comprenant 10 séances à jours alternés.
Autres noms:
  • SGB
Médicament: Chlorhydrate de mémantine
Traitement pharmacologique de référence standard pour la maladie d'Alzheimer. Les participants ont poursuivi leur régime de mémantine pré-inscription tel qu'indiqué cliniquement. Le traitement pouvait inclure la mémantine seule ou en association avec le donépézil. La dose et le schéma n'étaient pas standardisés et étaient déterminés par le médecin traitant en fonction des antécédents de traitement et de la pratique clinique habituelle ; toute utilisation de médicament et tout changement ont été enregistrés.
Médicament: Chlorhydrate de donépézil
Traitement pharmacologique de référence standard pour la maladie d'Alzheimer. Les participants ont poursuivi leur régime de donépézil pré-inscription tel qu'indiqué cliniquement. Le traitement pouvait inclure le donépézil seul ou en association avec la mémantine. La posologie et le schéma n'étaient pas standardisés et étaient déterminés par le médecin traitant en fonction des antécédents de traitement et de la pratique clinique habituelle ; l'utilisation de tous les médicaments et tout changement ont été enregistrés.
Comparateur actif: Traitement médicamenteux standard seul
Les participants reçoivent un traitement médicamenteux standard seul, sans bloc du ganglion stellaire. Les participants ont reçu une pharmacothérapie standard de la maladie d'Alzheimer (mémantine et/ou donépézil) en fonction des antécédents de traitement préexistants ; tous les participants n'ont pas reçu les deux médicaments.
Médicament: Chlorhydrate de mémantine
Traitement pharmacologique de référence standard pour la maladie d'Alzheimer. Les participants ont poursuivi leur régime de mémantine pré-inscription tel qu'indiqué cliniquement. Le traitement pouvait inclure la mémantine seule ou en association avec le donépézil. La dose et le schéma n'étaient pas standardisés et étaient déterminés par le médecin traitant en fonction des antécédents de traitement et de la pratique clinique habituelle ; toute utilisation de médicament et tout changement ont été enregistrés.
Médicament: Chlorhydrate de donépézil
Traitement pharmacologique de référence standard pour la maladie d'Alzheimer. Les participants ont poursuivi leur régime de donépézil pré-inscription tel qu'indiqué cliniquement. Le traitement pouvait inclure le donépézil seul ou en association avec la mémantine. La posologie et le schéma n'étaient pas standardisés et étaient déterminés par le médecin traitant en fonction des antécédents de traitement et de la pratique clinique habituelle ; l'utilisation de tous les médicaments et tout changement ont été enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Baseline ; Jour 20 (fin du traitement) ; et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Cognition globale évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE). Score total compris entre 0 et 30 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive. Le critère d'évaluation principal prédéfini est 1 mois après la fin du traitement.
Baseline ; Jour 20 (fin du traitement) ; et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score standard de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété de Zung (SAS)
Délai: Baseline ; Jour 20 (fin du traitement) ; et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Les symptômes d'anxiété sont évalués à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété de Zung (SAS). Le score total brut est multiplié par 1,25 et arrondi pour obtenir un score standard. Plage de score : 25-100 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
Baseline ; Jour 20 (fin du traitement) ; et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Score standard de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS)
Délai: Baseline ; Jour 20 (fin du traitement) ; et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Symptômes dépressifs évalués à l'aide de l'Échelle d'Auto-Évaluation de la Dépression de Zung (SDS). Le score total brut est multiplié par 1,25 et arrondi pour obtenir un score standard. Plage de score 25-100 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
Baseline ; Jour 20 (fin du traitement) ; et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Score total de la Qualité de Vie dans la Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Ligne de base ; Jour 20 (fin du traitement) ; et 1, 3 et 6 mois après l'achèvement du traitement.
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD). Plage de score total 13-52 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base ; Jour 20 (fin du traitement) ; et 1, 3 et 6 mois après l'achèvement du traitement.
Score total des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ) de Lawton-Brody
Délai: Baseline ; Jour 20 (fin du traitement) ; et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Capacité de vie autonome évaluée à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton-Brody (IADL). Score total de 8 à 24 ; des scores plus bas indiquent une moindre indépendance et des besoins en soins plus importants.
Baseline ; Jour 20 (fin du traitement) ; et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: Périprocédurale (du jour 1 au jour 20) : pendant chaque séance de bloc du ganglion stellaire et dans les 30 minutes suivant chaque séance.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure survenant pendant le bloc du ganglion stellaire ou dans les 30 minutes suivant chaque séance.
Périprocédurale (du jour 1 au jour 20) : pendant chaque séance de bloc du ganglion stellaire et dans les 30 minutes suivant chaque séance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taizhou Second People's Hospital

Collaborateurs

Taizhou Municipal Bureau of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TZYE-KY-2024-003
  • 24ywb104 (Autre subvention/numéro de financement: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'ensemble de données contient des informations cliniques sensibles, et le partage public ou externe n'est pas autorisé en vertu du consentement éclairé, des exigences d'approbation éthique et des politiques institutionnelles. Pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants, seuls les résultats agrégés et anonymisés seront rapportés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner