Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydvejledt Stellatganglionblokade til Alzheimers sygdom (SGB-AD)

17. januar 2026 opdateret af: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Autonom neuromodulation med ultralydsvejledt stjernepletganglionblokade i Alzheimers sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om ultralydsvejledt stellate ganglionblokade (SGB), tilføjet til standard medicinbehandling, kan forbedre tankevirksomhed og hukommelse hos personer med Alzheimers sygdom. Det vil også undersøge sikkerheden ved SGB.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Har personer, der modtager SGB plus standard medicinbehandling, bedre global kognition, målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE), 1 måned efter afslutningen af behandlingsforløbet sammenlignet med personer, der kun modtager standard medicinbehandling? Hvordan ændrer angst, depression, livskvalitet og evne til selvstændigt at leve sig over 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling? Hvilke medicinske problemer, hvis nogen, opstår under eller efter SGB?

Forskere vil sammenligne to grupper:

SGB plus standard medicinbehandling Standard medicinbehandling alene

Deltagere vil:

Være tilfældigt tildelt til en af de to grupper Modtage den tildelte behandling Fuldføre undersøgelsesbesøg og vurderinger ved udgangspunktet og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingsforløbet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, parallelgruppeklinisk undersøgelse hos personer med Alzheimers sygdom. Deltagerne tildeles enten ultralydsvejledet stellate ganglionblok (SGB) udover standard lægemiddelbehandling eller standard lægemiddelbehandling alene. SGB er en procedure udført under ultralydsvejledning i halsregionen for midlertidigt at blokere stellate ganglion, hvilket kan påvirke det autonome nervesystems aktivitet.

Det primære udfald er global kognition målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE). Det foruddefinerede primære slutpunkt er 1 måned efter afslutning af behandlingsforløbet for at fange en relativt stabil post-behandlingseffekt. Sekundære udfald omfatter angstsymptomer målt ved Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS), depressive symptomer målt ved Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), livskvalitet målt ved Alzheimer's Disease Quality of Life scale (QoL-AD) og selvstændig leveevne målt ved Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living scale (IADL). Udfaldene vurderes ved baseline samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af behandlingsforløbet.

Sikkerhed vurderes ved overvågning og registrering af bivirkninger relateret til proceduren og deltagelse i studiet gennem hele behandlingsperioden og opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317200
        • Taizhou Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55 til 85 år.
  2. Diagnose af Alzheimers sygdom (AD) baseret på NIA-AA-kriterierne fra 2011.
  3. Let til moderat kognitiv svækkelse vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Evne til at forstå studiet procedurer og give skriftlig informeret samtykke af deltageren eller en juridisk autoriseret repræsentant.
  5. Evne til at gennemføre planlagte opfølgningsvurderinger.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi over for lidocain, koagulationsforstyrrelser eller andre kontraindikationer for stella ganglion blokade (SGB).
  2. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, der kunne kompromittere sikkerheden.
  3. Kranieoperation eller større hovedtraume inden for de sidste 6 måneder.
  4. Deltagelse i andre interventionsstudier, der kunne påvirke studieudfaldene.
  5. Kognitiv svækkelse primært forårsaget af andre neurodegenerative sygdomme eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultrastyret SGB plus standard lægemiddelbehandling
Deltagerne modtager ultralydsvejledt stjerneskudsblokering (SGB) ud over standardbehandling for Alzheimers sygdom (memantin og/eller donepezil) baseret på tidligere behandlingshistorie; ikke alle deltagere modtager begge lægemidler.
Procedure: Ultrasoundvejledt stellate ganglion blokade
Stellatganglionblokade udført med ultralydsvejledning i henhold til en standardiseret protokol. Behandlingen blev administreret som en behandlingsserie bestående af 10 sessioner på hveranden dag.
Andre navne:
  • SGB
Medicin: Memantin hydrochlorid
Baggrunds standardbehandlingsfarmacoterapi for Alzheimers sygdom. Deltagerne fortsatte deres pre-inskrivnings memantin-regime som klinisk angivet. Behandlingen kunne omfatte memantin alene eller i kombination med donepezil. Dosis og skema var ikke standardiseret og blev bestemt af den behandlende læge baseret på tidligere behandlingshistorie og rutinemæssig klinisk praksis; al medicinanvendelse og eventuelle ændringer blev registreret.
Medicin: Donepezilhydrochlorid
Baggrundsstandardbehandling med lægemidler til Alzheimers sygdom. Deltagerne fortsatte deres donepezil-regime før indskrivning som klinisk angivet. Behandlingen kunne omfatte donepezil alene eller i kombination med memantin. Dosis og doseringsskema var ikke standardiseret og blev fastsat af den behandlende læge baseret på tidligere behandlingshistorie og rutinemæssig klinisk praksis; al brug af medicin og eventuelle ændringer blev registreret.
Aktiv komparator: Standardbehandling med lægemidler alene
Deltagerne modtager standard lægemiddelbehandling alene uden stjernesympatisk blokade. Deltagerne modtog standardbehandling for Alzheimers farmakoterapi (memantin og/eller donepezil) baseret på tidligere behandlingshistorie; ikke alle deltagere modtog begge lægemidler.
Medicin: Memantin hydrochlorid
Baggrunds standardbehandlingsfarmacoterapi for Alzheimers sygdom. Deltagerne fortsatte deres pre-inskrivnings memantin-regime som klinisk angivet. Behandlingen kunne omfatte memantin alene eller i kombination med donepezil. Dosis og skema var ikke standardiseret og blev bestemt af den behandlende læge baseret på tidligere behandlingshistorie og rutinemæssig klinisk praksis; al medicinanvendelse og eventuelle ændringer blev registreret.
Medicin: Donepezilhydrochlorid
Baggrundsstandardbehandling med lægemidler til Alzheimers sygdom. Deltagerne fortsatte deres donepezil-regime før indskrivning som klinisk angivet. Behandlingen kunne omfatte donepezil alene eller i kombination med memantin. Dosis og doseringsskema var ikke standardiseret og blev fastsat af den behandlende læge baseret på tidligere behandlingshistorie og rutinemæssig klinisk praksis; al brug af medicin og eventuelle ændringer blev registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE) Samlet Score
Tidsramme: Baseline; Dag 20 (afslutning af behandlingsforløbet); og 1, 3 og 6 måneder efter afslutning af behandlingsforløbet.
Global kognition vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). Samlet scoreområde 0-30; højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Det foruddefinerede primære endpoint er 1 måned efter afslutningen af behandlingsforløbet.
Baseline; Dag 20 (afslutning af behandlingsforløbet); og 1, 3 og 6 måneder efter afslutning af behandlingsforløbet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zung Selvrapporteringsangstskala (SAS) Standardscore
Tidsramme: Baseline; dag 20 (behandlingsforløbets afslutning); og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
Angstsymptomer vurderet ved hjælp af Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Den rå totalsum multipliceres med 1,25 og afrundes for at opnå en standardscore. Scorerækkevidde 25-100; højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline; dag 20 (behandlingsforløbets afslutning); og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
Zung Selvvurderingsskala for Depression (SDS) Standardscore
Tidsramme: Baseline; dag 20 (afslutning af behandlingsforløbet); og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
Depressive symptomer vurderet ved hjælp af Zung Self-Rating Depression Scale (SDS). Den rå totalsum multipliceres med 1,25 og afrundes for at opnå en standardscore. Scoreinterval 25-100; højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline; dag 20 (afslutning af behandlingsforløbet); og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD) totalscore
Tidsramme: Baseline; dag 20 (afslutning af behandlingsforløbet); og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen (QoL-AD). Samlet scoreinterval 13-52; højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline; dag 20 (afslutning af behandlingsforløbet); og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
Lawton-Brody Instrumentelle Daglige Aktiviteter (IADL) Samlet Score
Tidsramme: Baseline; dag 20 (afslutning af behandlingsforløbet); samt 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
Selvstændighedsevne vurderet ved hjælp af Lawton-Brody-skalaen for instrumentelle daglige aktiviteter (IADL). Samlet scoreinterval 8-24; lavere scorer indikerer ringere selvstændighed og større plejebehov.
Baseline; dag 20 (afslutning af behandlingsforløbet); samt 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
Procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Periprocedural (dag 1 til dag 20): under hver stellate ganglion-blokade session og inden for 30 minutter efter hver session.
Antal deltagere med procedure-relaterede bivirkninger, der opstår under stellate ganglion blok-proceduren eller inden for 30 minutter efter hver session.
Periprocedural (dag 1 til dag 20): under hver stellate ganglion-blokade session og inden for 30 minutter efter hver session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou Second People's Hospital

Samarbejdspartnere

Taizhou Municipal Bureau of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZYE-KY-2024-003
  • 24ywb104 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuel deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder følsomme kliniske oplysninger, og offentlig eller ekstern deling er ikke tilladt i henhold til informeret samtykke, etiske godkendelseskrav og institutionelle politikker. For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed vil kun aggregerede, anonymiserede resultater blive rapporteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Ultrasoundvejledt stellate ganglion blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner