Bloqueio do Gânglio Estrelado Guiado por Ultrassom para a Doença de Alzheimer (SGB-AD)
Neuromodulação Autonómica com Bloqueio do Gânglio Estrelado Guiado por Ultrassom na Doença de Alzheimer: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom (SGB), adicionado ao tratamento medicamentoso padrão, pode melhorar o pensamento e a memória em pessoas com doença de Alzheimer. Também avaliará a segurança do SGB.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
As pessoas que recebem SGB mais tratamento medicamentoso padrão apresentam melhor cognição global, medida pelo Mini-Mental State Examination (MMSE), 1 mês após concluir o curso de tratamento, em comparação com pessoas que recebem apenas tratamento medicamentoso padrão? Como é que a ansiedade, a depressão, a qualidade de vida e a capacidade de viver de forma independente mudam ao longo de 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento? Que problemas médicos, se houver, ocorrem durante ou após o SGB?
Os investigadores irão comparar dois grupos:
SGB mais tratamento medicamentoso padrão Tratamento medicamentoso padrão isolado
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos Receber o tratamento atribuído Completar visitas e avaliações do estudo na linha de base e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após concluir o curso de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, em pessoas com doença de Alzheimer. Os participantes são designados para receber bloqueio do gânglio estrelado (SGB) guiado por ultrassom, além do tratamento medicamentoso padrão, ou apenas o tratamento medicamentoso padrão. O SGB é um procedimento realizado sob orientação de ultrassom na região do pescoço para bloquear temporariamente o gânglio estrelado, o que pode influenciar a atividade do sistema nervoso autónomo.
O desfecho primário é a cognição global medida pelo Mini-Mental State Examination (MMSE). O endpoint primário pré-definido é 1 mês após a conclusão do curso de tratamento para capturar um efeito pós-tratamento relativamente estável. Os desfechos secundários incluem sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Autoavaliação de Ansiedade de Zung (SAS), sintomas depressivos medidos pela Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS), qualidade de vida medida pela escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD) e capacidade de vida independente medida pela escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton-Brody (IADL). Os desfechos são avaliados na linha de base e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a conclusão do curso de tratamento.
A segurança é avaliada através da monitorização e registo de eventos adversos relacionados com o procedimento e participação no estudo, durante todo o período de tratamento e seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 317200
- Taizhou Second People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 55 e 85 anos.
- Diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) baseado nos critérios NIA-AA de 2011.
- Comprometimento cognitivo ligeiro a moderado avaliado pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito pelo participante ou por um representante legalmente autorizado.
- Capacidade de completar as avaliações de acompanhamento programadas.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida à lidocaína, distúrbios de coagulação ou outras contraindicações para o bloqueio do gânglio estrelado (SGB).
- Doença cardíaca, hepática ou renal grave que possa comprometer a segurança.
- Cirurgia craniana ou traumatismo craniano grave nos últimos 6 meses.
- Participação em outros ensaios intervencionais que possam afetar os resultados do estudo.
- Comprometimento cognitivo principalmente devido a outras doenças neurodegenerativas ou distúrbios psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SGB Guiado por Ultrassom Mais Tratamento Medicamentoso Padrão
Os participantes recebem bloqueio do gânglio estrelado guiado por ecografia (BGE) além da farmacoterapia padrão para a doença de Alzheimer (memantina e/ou donepezil) com base no histórico de tratamento pré-existente; nem todos os participantes recebem ambos os medicamentos.
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Bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom realizado de acordo com um protocolo padronizado.
O procedimento foi administrado como um ciclo de tratamento composto por 10 sessões em dias alternados.
Outros nomes:
Fundo da farmacoterapia padrão de cuidados para a doença de Alzheimer.
Os participantes continuaram o seu regime pré-inscrição de memantina conforme indicado clinicamente.
O tratamento poderia incluir memantina isoladamente ou em combinação com donepezil.
A dose e o esquema não foram padronizados e foram determinados pelo médico assistente com base no histórico de tratamento anterior e na prática clínica de rotina; todos os usos de medicação e quaisquer alterações foram registados.
Farmacoterapia padrão de tratamento de suporte para a doença de Alzheimer.
Os participantes mantiveram o seu regime de donepezil pré-inscrição conforme clinicamente indicado.
O tratamento podia incluir donepezil isoladamente ou em combinação com memantina.
A dose e o esquema não foram padronizados e foram determinados pelo médico tratante com base no histórico de tratamento prévio e na prática clínica de rotina; todos os usos de medicamentos e quaisquer alterações foram registados.
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão com Medicamentos Isolado
Os participantes recebem apenas tratamento medicamentoso padrão, sem bloqueio do gânglio estrelado.
Os participantes receberam farmacoterapia padrão para a doença de Alzheimer (memantina e/ou donepezil) com base no histórico de tratamento pré-existente; nem todos os participantes receberam ambos os medicamentos.
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Fundo da farmacoterapia padrão de cuidados para a doença de Alzheimer.
Os participantes continuaram o seu regime pré-inscrição de memantina conforme indicado clinicamente.
O tratamento poderia incluir memantina isoladamente ou em combinação com donepezil.
A dose e o esquema não foram padronizados e foram determinados pelo médico assistente com base no histórico de tratamento anterior e na prática clínica de rotina; todos os usos de medicação e quaisquer alterações foram registados.
Farmacoterapia padrão de tratamento de suporte para a doença de Alzheimer.
Os participantes mantiveram o seu regime de donepezil pré-inscrição conforme clinicamente indicado.
O tratamento podia incluir donepezil isoladamente ou em combinação com memantina.
A dose e o esquema não foram padronizados e foram determinados pelo médico tratante com base no histórico de tratamento prévio e na prática clínica de rotina; todos os usos de medicamentos e quaisquer alterações foram registados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base; Dia 20 (fim do ciclo de tratamento); e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do ciclo de tratamento.
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Cognição global avaliada através do Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE).
Pontuação total varia de 0 a 30; pontuações mais elevadas indicam melhor função cognitiva.
O endpoint primário pré-definido é 1 mês após a conclusão do curso de tratamento.
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Linha de base; Dia 20 (fim do ciclo de tratamento); e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do ciclo de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Padrão da Escala de Autoavaliação da Ansiedade de Zung (SAS)
Prazo: Baseline; Dia 20 (fim do curso de tratamento); e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Sintomas de ansiedade avaliados através da Escala de Autoavaliação da Ansiedade de Zung (SAS).
A pontuação total bruta é multiplicada por 1,25 e arredondada para obter uma pontuação padrão.
Intervalo de pontuação: 25-100; pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais severa.
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Baseline; Dia 20 (fim do curso de tratamento); e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Pontuação Padrão da Escala de Autoavaliação da Depressão de Zung (SDS)
Prazo: Baseline; Dia 20 (fim do curso de tratamento); e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Sintomas depressivos avaliados através da Escala de Depressão de Autoavaliação de Zung (SDS).
A pontuação total bruta é multiplicada por 1,25 e arredondada para obter uma pontuação padrão.
Intervalo de pontuação: 25-100; pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Baseline; Dia 20 (fim do curso de tratamento); e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Pontuação Total da Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Baseline; Dia 20 (fim do curso de tratamento); e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Qualidade de vida avaliada através da escala Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD).
Pontuação total varia entre 13-52; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
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Baseline; Dia 20 (fim do curso de tratamento); e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Pontuação Total do Instrumento Lawton-Brody para Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL)
Prazo: Linha de base; Dia 20 (fim do curso de tratamento); e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Capacidade de vida independente avaliada utilizando a Escala Lawton-Brody de Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL).
Intervalo de pontuação total 8-24; pontuações mais baixas indicam menor independência e maiores necessidades de cuidados.
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Linha de base; Dia 20 (fim do curso de tratamento); e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Eventos Adversos Relacionados com o Procedimento
Prazo: Periprocedural (Dia 1 ao Dia 20): durante cada sessão de bloqueio do gânglio estrelado e dentro de 30 minutos após cada sessão.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento ocorridos durante o procedimento de bloqueio do gânglio estrelado ou dentro de 30 minutos após cada sessão.
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Periprocedural (Dia 1 ao Dia 20): durante cada sessão de bloqueio do gânglio estrelado e dentro de 30 minutos após cada sessão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Depressão
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Adamantano
- Compostos de anel de ponte
- Amantadine
- Indans
- Indenos
- Donepezil
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- TZYE-KY-2024-003
- 24ywb104 (Número de outro subsídio/financiamento: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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