Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficznie Sterowana Blokada Zwójka Gwiaździstego w Chorobie Alzheimera (SGB-AD)

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Autonomiczna neuromodulacja za pomocą blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultrasonografii w chorobie Alzheimera: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy blok zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultrasonografii (SGB), dodany do standardowego leczenia farmakologicznego, może poprawić myślenie i pamięć u osób z chorobą Alzheimera. Przeprowadzone zostanie również badanie bezpieczeństwa SGB.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy osoby, które otrzymują SGB plus standardowe leczenie farmakologiczne, mają lepszą ogólną funkcję poznawczą, mierzoną za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), 1 miesiąc po zakończeniu cyklu leczenia w porównaniu z osobami, które otrzymują wyłącznie standardowe leczenie farmakologiczne? Jak zmieniają się lęk, depresja, jakość życia i zdolność do samodzielnego życia po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od leczenia? Jakie problemy medyczne, jeśli w ogóle, występują podczas lub po SGB?

Badacze porównają dwie grupy:

SGB plus standardowe leczenie farmakologiczne Standardowe leczenie farmakologiczne samodzielnie

Uczestnicy będą:

Losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup Otrzymywać przypisane leczenie Odbywać wizyty i oceny w badaniu na początku oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia cyklu leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, równoległe badanie kliniczne u osób z chorobą Alzheimera. Uczestnicy są przydzielani do otrzymywania albo blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultrasonografii (SGB) w dodatku do standardowego leczenia farmakologicznego, albo samego standardowego leczenia farmakologicznego. SGB to zabieg wykonywany pod kontrolą ultrasonografii w okolicy szyi w celu czasowego zablokowania zwoju gwiaździstego, co może wpływać na aktywność autonomicznego układu nerwowego.

Głównym wynikiem jest ogólna funkcja poznawcza mierzona za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). Wstępnie określony główny punkt końcowy to 1 miesiąc po zakończeniu cyklu leczenia, aby uchwycić stosunkowo stabilny efekt potreningowy. Wyniki drugorzędne obejmują objawy lękowe mierzone za pomocą Skali Lęku Zunga (SAS), objawy depresyjne mierzone za pomocą Skali Depresji Zunga (SDS), jakość życia mierzoną za pomocą Skali Jakości Życia w Chorobie Alzheimera (QoL-AD) oraz zdolność do samodzielnego życia mierzoną za pomocą Skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego Lawtona-Brody (IADL). Wyniki są oceniane na początku badania oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu cyklu leczenia.

Bezpieczeństwo jest oceniane poprzez monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i udziałem w badaniu przez cały okres leczenia i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317200
        • Taizhou Second People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 55 do 85 lat.
  2. Rozpoznanie choroby Alzheimera (AD) na podstawie kryteriów NIA-AA z 2011 roku.
  3. Łagodne do umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  5. Zdolność do ukończenia zaplanowanych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na lidokainę, zaburzenia krzepnięcia lub inne przeciwwskazania do blokady zwoju gwiaździstego (SGB).
  2. Cieżka choroba serca, wątroby lub nerek, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu.
  3. Operacja czaszki lub poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane głównie innymi chorobami neurodegeneracyjnymi lub zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasound-Guided SGB Plus Standard Drug Treatment
Uczestnicy otrzymują blokadę zwoju gwiaździstego (SGB) pod kontrolą USG w dodatku do standardowej farmakoterapii choroby Alzheimera (memantyna i/lub donepezyl) na podstawie dotychczasowej historii leczenia; nie wszyscy uczestnicy otrzymują oba leki.
Procedura: Blok zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultrasonografii
Blok zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG wykonany zgodnie ze standardowym protokołem. Zabieg był podawany jako cykl leczenia składający się z 10 sesji w dniach naprzemiennych.
Inne nazwy:
  • SGB
Lek: Chlorowodorek memantyny
Standardowe leczenie farmakologiczne w chorobie Alzheimera. Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie memantyny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przed rejestracją. Leczenie mogło obejmować samą memantynę lub w połączeniu z donepezilem. Dawkowanie i harmonogram nie były standaryzowane i były ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie wcześniejszego leczenia i rutynowej praktyki klinicznej; wszystkie przyjmowane leki i wszelkie zmiany były rejestrowane.
Lek: Chlorowodorek donepezilu
Standardowe leczenie farmakologiczne w chorobie Alzheimera. Uczestnicy kontynuowali swój dotychczasowy schemat leczenia donepezylem, zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Leczenie mogło obejmować donepezyl samodzielnie lub w połączeniu z memantyną. Dawkowanie i schemat nie były standaryzowane i były ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie wcześniejszego leczenia i rutynowej praktyki klinicznej; wszelkie stosowanie leków i zmiany były rejestrowane.
Aktywny komparator: Standardowe Leczenie Lekowe Samo w Sobie
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie farmakologiczne bez blokady zwoju gwiaździstego. Uczestnicy otrzymywali standardową farmakoterapię choroby Alzheimera (memantynę i/lub donepezil) w oparciu o dotychczasową historię leczenia; nie wszyscy uczestnicy otrzymywali oba leki.
Lek: Chlorowodorek memantyny
Standardowe leczenie farmakologiczne w chorobie Alzheimera. Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie memantyny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przed rejestracją. Leczenie mogło obejmować samą memantynę lub w połączeniu z donepezilem. Dawkowanie i harmonogram nie były standaryzowane i były ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie wcześniejszego leczenia i rutynowej praktyki klinicznej; wszystkie przyjmowane leki i wszelkie zmiany były rejestrowane.
Lek: Chlorowodorek donepezilu
Standardowe leczenie farmakologiczne w chorobie Alzheimera. Uczestnicy kontynuowali swój dotychczasowy schemat leczenia donepezylem, zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Leczenie mogło obejmować donepezyl samodzielnie lub w połączeniu z memantyną. Dawkowanie i schemat nie były standaryzowane i były ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie wcześniejszego leczenia i rutynowej praktyki klinicznej; wszelkie stosowanie leków i zmiany były rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Dzień 20 (koniec cyklu leczenia); oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu cyklu leczenia.
Globalna ocena poznawcza przeprowadzona przy użyciu Mini-Mental State Examination (MMSE). Całkowity wynik w zakresie 0-30; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Predefiniowany pierwszorzędowy punkt końcowy to 1 miesiąc po zakończeniu cyklu leczenia.
Linia wyjściowa; Dzień 20 (koniec cyklu leczenia); oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu cyklu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Zunga (SAS) – Wynik Standardowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Dzień 20 (koniec cyklu leczenia); oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Objawy lękowe oceniane za pomocą Skali Lęku Zunga (SAS). Surowe sumaryczne wyniki mnoży się przez 1,25 i zaokrągla, aby uzyskać wynik standardowy. Zakres wyników 25-100; wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
Linia wyjściowa; Dzień 20 (koniec cyklu leczenia); oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) Wynik Standardowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Dzień 20 (koniec cyklu leczenia); oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Skali Samooceny Depresji Zunga (SDS). Surowy wynik całkowity mnoży się przez 1,25 i zaokrągla, aby uzyskać wynik standardowy. Zakres punktacji 25-100; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia wyjściowa; Dzień 20 (koniec cyklu leczenia); oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) – wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Dzień 20 (koniec cyklu leczenia); oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia w Chorobie Alzheimera (QoL-AD). Całkowity wynik w zakresie 13-52; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia wyjściowa; Dzień 20 (koniec cyklu leczenia); oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Lawton-Brody - Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; dzień 20 (koniec cyklu leczenia); oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Samodzielność w życiu codziennym oceniana za pomocą skali instrumentalnych czynności życia codziennego Lawton-Brody (IADL). Całkowity wynik w zakresie 8-24; niższe wyniki wskazują na gorszą samodzielność i większe potrzeby opiekuńcze.
Linia wyjściowa; dzień 20 (koniec cyklu leczenia); oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (dzień 1 do dnia 20): podczas każdej sesji blokady zwoju gwiaździstego oraz w ciągu 30 minut po każdej sesji.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z procedurą, występującymi podczas blokady zwoju gwiaździstego lub w ciągu 30 minut po każdej sesji.
Okres okołooperacyjny (dzień 1 do dnia 20): podczas każdej sesji blokady zwoju gwiaździstego oraz w ciągu 30 minut po każdej sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Second People's Hospital

Współpracownicy

Taizhou Municipal Bureau of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZYE-KY-2024-003
  • 24ywb104 (Inny numer grantu/finansowania: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ zbiór danych zawiera poufne informacje kliniczne, a publiczne lub zewnętrzne udostępnianie nie jest dozwolone na mocy świadomej zgody, wymogów zatwierdzenia przez komisję etyczną oraz polityki instytucjonalnej. W celu ochrony prywatności i poufności uczestników, raportowane będą wyłącznie zagregowane, zanonimizowane wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Blok zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultrasonografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj