Bloqueo del Ganglio Estrellado Guiado por Ultrasonido para la Enfermedad de Alzheimer (SGB-AD)
Neuromodulación Autonómica con Bloqueo del Ganglio Estrellado Guiado por Ultrasonido en la Enfermedad de Alzheimer: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido (SGB), añadido al tratamiento farmacológico estándar, puede mejorar el pensamiento y la memoria en personas con enfermedad de Alzheimer. También se estudiará la seguridad del SGB.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Las personas que reciben SGB más tratamiento farmacológico estándar tienen mejor cognición global, medida por el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE), 1 mes después de finalizar el curso de tratamiento en comparación con las personas que reciben solo tratamiento farmacológico estándar? ¿Cómo cambian la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y la capacidad de vivir de forma independiente a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento? ¿Qué problemas médicos, si los hay, ocurren durante o después del SGB?
Los investigadores compararán dos grupos:
SGB más tratamiento farmacológico estándar Tratamiento farmacológico estándar solo
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos Recibirán el tratamiento asignado Completarán visitas y evaluaciones del estudio al inicio y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después de finalizar el curso de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado y de grupos paralelos en personas con enfermedad de Alzheimer. Los participantes son asignados para recibir bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido (SGB) además del tratamiento farmacológico estándar o solo el tratamiento farmacológico estándar. El SGB es un procedimiento realizado bajo guía de ultrasonido en la región del cuello para bloquear temporalmente el ganglio estrellado, lo que puede influir en la actividad del sistema nervioso autónomo.
El resultado principal es la cognición global medida por el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE). El punto final principal preespecificado es 1 mes después de completar el curso de tratamiento para capturar un efecto postratamiento relativamente estable. Los resultados secundarios incluyen síntomas de ansiedad medidos por la Escala de Autoevaluación de Ansiedad de Zung (SAS), síntomas depresivos medidos por la Escala de Autoevaluación de Depresión de Zung (SDS), calidad de vida medida por la Escala de Calidad de Vida para la Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), y capacidad de vida independiente medida por la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton-Brody (IADL). Los resultados se evalúan al inicio y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar el curso de tratamiento.
La seguridad se evalúa mediante el monitoreo y registro de eventos adversos relacionados con el procedimiento y la participación en el estudio durante todo el período de tratamiento y seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317200
- Taizhou Second People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 55 a 85 años.
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios NIA-AA de 2011.
- Deterioro cognitivo leve a moderado evaluado mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito por parte del participante o un representante legalmente autorizado.
- Capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento programadas.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a la lidocaína, trastornos de la coagulación u otras contraindicaciones para el bloqueo del ganglio estrellado (SGB).
- Enfermedad cardíaca, hepática o renal grave que pueda comprometer la seguridad.
- Cirugía craneal o traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 6 meses.
- Participación en otros ensayos intervencionistas que puedan afectar los resultados del estudio.
- Deterioro cognitivo debido principalmente a otras enfermedades neurodegenerativas o trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del Ganglio Estrellado Guiado por Ultrasonidos más Tratamiento Farmacológico Estándar
Los participantes reciben un bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido (SGB) además de la farmacoterapia estándar para el Alzheimer (memantina y/o donepezil) según el historial de tratamiento previo; no todos los participantes reciben ambos medicamentos.
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Bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonidos realizado según un protocolo estandarizado.
El procedimiento se administró como un curso de tratamiento que constaba de 10 sesiones en días alternos.
Otros nombres:
Tratamiento farmacológico estándar de referencia para la enfermedad de Alzheimer.
Los participantes continuaron con su régimen de memantina previo al estudio según las indicaciones clínicas.
El tratamiento podía incluir memantina sola o en combinación con donepezilo.
La dosis y el horario no estaban estandarizados y fueron determinados por el médico tratante según el historial de tratamiento previo y la práctica clínica habitual; se registró el uso de todos los medicamentos y cualquier cambio.
Fondo de farmacoterapia estándar para la enfermedad de Alzheimer.
Los participantes continuaron su régimen de donepezilo previo al reclutamiento según las indicaciones clínicas.
El tratamiento podía incluir donepezilo solo o en combinación con memantina.
La dosis y el horario no estaban estandarizados y eran determinados por el médico tratante basándose en el historial de tratamiento previo y la práctica clínica rutinaria; se registró el uso de todos los medicamentos y cualquier cambio.
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Comparador activo: Tratamiento Estándar con Medicamentos Solo
Los participantes reciben solo el tratamiento farmacológico estándar sin bloqueo del ganglio estrellado.
Los participantes recibieron la farmacoterapia estándar para la enfermedad de Alzheimer (memantina y/o donepezilo) según el historial de tratamiento preexistente; no todos los participantes recibieron ambos medicamentos.
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Tratamiento farmacológico estándar de referencia para la enfermedad de Alzheimer.
Los participantes continuaron con su régimen de memantina previo al estudio según las indicaciones clínicas.
El tratamiento podía incluir memantina sola o en combinación con donepezilo.
La dosis y el horario no estaban estandarizados y fueron determinados por el médico tratante según el historial de tratamiento previo y la práctica clínica habitual; se registró el uso de todos los medicamentos y cualquier cambio.
Fondo de farmacoterapia estándar para la enfermedad de Alzheimer.
Los participantes continuaron su régimen de donepezilo previo al reclutamiento según las indicaciones clínicas.
El tratamiento podía incluir donepezilo solo o en combinación con memantina.
La dosis y el horario no estaban estandarizados y eran determinados por el médico tratante basándose en el historial de tratamiento previo y la práctica clínica rutinaria; se registró el uso de todos los medicamentos y cualquier cambio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 20 (fin del curso de tratamiento); y 1, 3 y 6 meses después de la finalización del curso de tratamiento.
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Cognición global evaluada mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Puntuación total de 0 a 30; puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
El criterio de valoración principal preespecificado es 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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Línea de base; Día 20 (fin del curso de tratamiento); y 1, 3 y 6 meses después de la finalización del curso de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Estándar de la Escala de Autoevaluación de Ansiedad de Zung (SAS)
Periodo de tiempo: Baseline; Día 20 (final del curso de tratamiento); y 1, 3 y 6 meses después de completar el tratamiento.
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Los síntomas de ansiedad se evaluaron mediante la Escala de Autoevaluación de Ansiedad de Zung (SAS).
La puntuación total bruta se multiplica por 1,25 y se redondea para obtener una puntuación estándar.
Rango de puntuación 25-100; puntuaciones más altas indican ansiedad más severa.
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Baseline; Día 20 (final del curso de tratamiento); y 1, 3 y 6 meses después de completar el tratamiento.
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Puntuación Estándar de la Escala de Autoevaluación de la Depresión de Zung (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 20 (final del ciclo de tratamiento); y 1, 3 y 6 meses después de completar el tratamiento.
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Síntomas depresivos evaluados mediante la Escala de Autoevaluación de la Depresión de Zung (SDS).
La puntuación total bruta se multiplica por 1,25 y se redondea para obtener una puntuación estándar.
Rango de puntuación 25-100; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base; Día 20 (final del ciclo de tratamiento); y 1, 3 y 6 meses después de completar el tratamiento.
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Puntuación Total de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Basal; Día 20 (final del ciclo de tratamiento); y 1, 3 y 6 meses tras la finalización del tratamiento.
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Calidad de vida evaluada mediante la escala Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD).
Rango de puntuación total 13-52; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
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Basal; Día 20 (final del ciclo de tratamiento); y 1, 3 y 6 meses tras la finalización del tratamiento.
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Puntuación Total del Instrumento Lawton-Brody para Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 20 (final del curso de tratamiento); y 1, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
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Capacidad de vida independiente evaluada mediante la escala de Lawton-Brody de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD).
Puntuación total de 8 a 24; puntuaciones más bajas indican menor independencia y mayores necesidades de cuidado.
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Línea de base; Día 20 (final del curso de tratamiento); y 1, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
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Eventos Adversos Relacionados con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedimental (Día 1 al Día 20): durante cada sesión de bloqueo del ganglio estrellado y dentro de los 30 minutos posteriores a cada sesión.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento que ocurren durante el procedimiento de bloqueo del ganglio estrellado o dentro de los 30 minutos posteriores a cada sesión.
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Periprocedimental (Día 1 al Día 20): durante cada sesión de bloqueo del ganglio estrellado y dentro de los 30 minutos posteriores a cada sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Depresión
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Adamantano
- Compuestos de anillo puente
- Amantadina
- Indans
- Indenos
- Donepezilo
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- TZYE-KY-2024-003
- 24ywb104 (Otro número de subvención/financiamiento: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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