Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide stellaire ganglionblokkade voor de ziekte van Alzheimer (SGB-AD)

17 januari 2026 bijgewerkt door: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Autonome Neuromodulatie met Echogeleide Stellatumganglionblokkade bij de Ziekte van Alzheimer: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een echogeleide stellaire ganglionblokkade (SGB), toegevoegd aan standaardmedicamenteuze behandeling, het denk- en geheugenvermogen kan verbeteren bij mensen met de ziekte van Alzheimer. Ook wordt onderzocht wat de veiligheid van SGB is.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

Hebben mensen die SGB plus standaardmedicamenteuze behandeling ontvangen een beter globaal cognitief functioneren, gemeten met de Mini-Mental State Examination (MMSE), 1 maand na afloop van de behandeling in vergelijking met mensen die alleen standaardmedicamenteuze behandeling ontvangen? Hoe veranderen angst, depressie, kwaliteit van leven en het vermogen om zelfstandig te leven gedurende 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling? Welke medische problemen, indien aanwezig, treden op tijdens of na SGB?

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:

SGB plus standaardmedicamenteuze behandeling Standaardmedicamenteuze behandeling alleen

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen De toegewezen behandeling ontvangen Studiebezoeken en beoordelingen uitvoeren bij aanvang en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na afloop van de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie bij mensen met de ziekte van Alzheimer. Deelnemers worden toegewezen om ofwel echogeleide stellaire ganglionblokkade (SGB) naast standaard medicamenteuze behandeling te ontvangen, ofwel alleen standaard medicamenteuze behandeling. SGB is een procedure die onder echogeleiding wordt uitgevoerd in de nekregio om tijdelijk het stellaire ganglion te blokkeren, wat de activiteit van het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden.

Het primaire eindpunt is de globale cognitie gemeten met de Mini-Mental State Examination (MMSE). Het vooraf bepaalde primaire eindpunt is 1 maand na voltooiing van de behandelingskuur om een relatief stabiel post-behandelingseffect vast te leggen. Secundaire eindpunten omvatten angstsymptomen gemeten met de Zung Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS), depressieve symptomen gemeten met de Zung Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS), kwaliteit van leven gemeten met de Alzheimer's Disease Quality of Life schaal (QoL-AD), en zelfstandig leefvermogen gemeten met de Lawton-Brody Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven schaal (IADL). De eindpunten worden beoordeeld bij aanvang en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de behandelingskuur.

Veiligheid wordt geëvalueerd door het monitoren en registreren van bijwerkingen gerelateerd aan de procedure en studiedeelname gedurende de behandelingsperiode en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317200
        • Taizhou Second People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 55 tot 85 jaar.
  2. Diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) op basis van de NIA-AA-criteria van 2011.
  3. Milde tot matige cognitieve beperking beoordeeld met de Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door de deelnemer of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  5. Vermogen om de geplande follow-upbeoordelingen te voltooien.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende allergie voor lidocaïne, stollingsstoornissen of andere contra-indicaties voor een stellaat ganglionblokkade (SGB).
  2. Ernstige cardiale, hepatische of renale aandoeningen die de veiligheid in gevaar kunnen brengen.
  3. Schedelchirurgie of ernstig hoofdletsel in de afgelopen 6 maanden.
  4. Deelname aan andere interventionele onderzoeken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  5. Cognitieve beperkingen voornamelijk door andere neurodegeneratieve ziekten of psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide SGB plus standaardmedicatiebehandeling
Deelnemers krijgen een echogeleide stellatumganglionblokkade (SGB) naast de standaard farmacotherapie voor Alzheimer (memantine en/of donepezil) op basis van de voorgeschiedenis van de behandeling; niet alle deelnemers krijgen beide medicijnen.
Procedure: Ultrasoundgeleide stellaire ganglionblokkade
Echogeleide stellaat ganglionblokkade uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol. De procedure werd toegediend als een behandelingskuur bestaande uit 10 sessies op om de dag.
Andere namen:
  • SGB
Geneesmiddel: Memantine hydrochloride
Achtergrond standaard farmacotherapie voor de ziekte van Alzheimer. Deelnemers zetten hun voor-inschrijving memantine-regime voort zoals klinisch geïndiceerd. Behandeling kon bestaan uit memantine alleen of in combinatie met donepezil. Dosering en schema waren niet gestandaardiseerd en werden bepaald door de behandelend arts op basis van eerdere behandelingsgeschiedenis en routinematige klinische praktijk; alle medicatiegebruik en eventuele wijzigingen werden geregistreerd.
Geneesmiddel: Donepezilhydrochloride
Achtergrond standaardzorg farmacotherapie voor de ziekte van Alzheimer. Deelnemers zetten hun voor-inschrijving donepezil-regime voort zoals klinisch geïndiceerd. Behandeling kon bestaan uit donepezil alleen of in combinatie met memantine. Dosering en schema waren niet gestandaardiseerd en werden bepaald door de behandelend arts op basis van eerdere behandelingsgeschiedenis en routinematige klinische praktijk; alle medicatiegebruik en eventuele wijzigingen werden geregistreerd.
Actieve vergelijker: Standaard Medicamenteuze Behandeling Alleen
Deelnemers krijgen alleen standaard medicamenteuze behandeling zonder stellatumganglionblokkade. Deelnemers kregen standaard Alzheimer-farmacotherapie (memantine en/of donepezil) op basis van de voorgeschiedenis van eerdere behandeling; niet alle deelnemers kregen beide medicijnen.
Geneesmiddel: Memantine hydrochloride
Achtergrond standaard farmacotherapie voor de ziekte van Alzheimer. Deelnemers zetten hun voor-inschrijving memantine-regime voort zoals klinisch geïndiceerd. Behandeling kon bestaan uit memantine alleen of in combinatie met donepezil. Dosering en schema waren niet gestandaardiseerd en werden bepaald door de behandelend arts op basis van eerdere behandelingsgeschiedenis en routinematige klinische praktijk; alle medicatiegebruik en eventuele wijzigingen werden geregistreerd.
Geneesmiddel: Donepezilhydrochloride
Achtergrond standaardzorg farmacotherapie voor de ziekte van Alzheimer. Deelnemers zetten hun voor-inschrijving donepezil-regime voort zoals klinisch geïndiceerd. Behandeling kon bestaan uit donepezil alleen of in combinatie met memantine. Dosering en schema waren niet gestandaardiseerd en werden bepaald door de behandelend arts op basis van eerdere behandelingsgeschiedenis en routinematige klinische praktijk; alle medicatiegebruik en eventuele wijzigingen werden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination (MMSE) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline; Dag 20 (einde van de behandelingskuur); en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandelingskuur.
Globale cognitie beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE). Totale scorebereik 0-30; hogere scores duiden op een betere cognitieve functie. Het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt is 1 maand na voltooiing van de behandelingskuur.
Baseline; Dag 20 (einde van de behandelingskuur); en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandelingskuur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zung Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) Standaardscore
Tijdsspanne: Baseline; dag 20 (einde van de behandelingskuur); en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Angstsymptomen beoordeeld met behulp van de Zung Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS). De ruwe totaalscore wordt vermenigvuldigd met 1,25 en afgerond om een standaardscore te verkrijgen. Scorebereik 25-100; hogere scores duiden op ernstigere angst.
Baseline; dag 20 (einde van de behandelingskuur); en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Zung Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie (SDS) Standaardscore
Tijdsspanne: Baseline; Dag 20 (einde van de behandelingskuur); en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Zung Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie (SDS). De ruwe totaalscore wordt vermenigvuldigd met 1,25 en afgerond om een standaardscore te verkrijgen. Scorebereik 25-100; hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline; Dag 20 (einde van de behandelingskuur); en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Totale Score Kwaliteit van Leven bij de Ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: Baseline; Dag 20 (einde van de behandelingskuur); en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Quality of Life in Alzheimer's Disease-schaal (QoL-AD). Totale scorebereik 13-52; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline; Dag 20 (einde van de behandelingskuur); en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Lawton-Brody Instrumentele Dagelijkse Levensverrichtingen (IADL) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline; Dag 20 (einde van de behandelingskuur); en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Zelfstandig leven vermogen beoordeeld met de Lawton-Brody Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven schaal (IADL). Totaalscorebereik 8-24; lagere scores wijzen op een slechtere zelfstandigheid en grotere zorgbehoeften.
Baseline; Dag 20 (einde van de behandelingskuur); en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Periprocedureel (dag 1 tot en met dag 20): tijdens elke sessie van het stellaire ganglionblok en binnen 30 minuten na elke sessie.
Aantal deelnemers met procedure-gerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de stellate ganglionblokkade-procedure of binnen 30 minuten na elke sessie.
Periprocedureel (dag 1 tot en met dag 20): tijdens elke sessie van het stellaire ganglionblok en binnen 30 minuten na elke sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Second People's Hospital

Medewerkers

Taizhou Municipal Bureau of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TZYE-KY-2024-003
  • 24ywb104 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de dataset gevoelige klinische informatie bevat, en openbaar of extern delen is niet toegestaan onder de geïnformeerde toestemming, ethische goedkeuringsvereisten en institutionele beleidsregels. Om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen, zullen alleen geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten worden gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren