Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasoundem vedená blokáda stelátního ganglia při Alzheimerově chorobě (SGB-AD)

17. ledna 2026 aktualizováno: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Autonomní neuromodulace s ultrazvukem řízenou blokádou stelátního ganglia u Alzheimerovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda ultrazvukem řízená blokáda stellárního ganglia (SGB) přidaná ke standardní léčbě léky může zlepšit myšlení a paměť u lidí s Alzheimerovou chorobou. Studie také zkoumá bezpečnost SGB.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:

Mají lidé, kteří dostávají SGB plus standardní léčbu léky, lepší globální kognici, měřenou Mini-Mental State Examination (MMSE), 1 měsíc po dokončení léčebného cyklu ve srovnání s lidmi, kteří dostávají pouze standardní léčbu léky? Jak se úzkost, deprese, kvalita života a schopnost samostatného života mění po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po léčbě? Jaké zdravotní problémy, pokud vůbec nějaké, se vyskytnou během nebo po SGB?

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny:

SGB plus standardní léčba léky Standardní léčba léky samotná

Účastníci budou:

Náhodně přiděleni do jedné ze dvou skupin Obdržet přidělenou léčbu Dokončit studijní návštěvy a hodnocení na začátku a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po dokončení léčebného cyklu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie s paralelním designem u osob s Alzheimerovou chorobou. Účastníci jsou rozděleni do skupin, které dostávají buď ultrazvukem vedenou blokádu stelátního ganglia (SGB) navíc k standardní léčbě léky, nebo pouze standardní léčbu léky. SGB je výkon prováděný pod ultrazvukovou kontrolou v oblasti krku, který dočasně blokuje stelátní ganglion, což může ovlivnit aktivitu autonomního nervového systému.

Primárním cílovým ukazatelem je globální kognice měřená Mini-Mental State Examination (MMSE). Předem stanovený primární časový bod je 1 měsíc po dokončení léčebného cyklu, aby bylo možné zachytit relativně stabilní po léčebný efekt. Sekundární cílové ukazatele zahrnují příznaky úzkosti měřené Zungovou škálou sebehodnocení úzkosti (SAS), příznaky deprese měřené Zungovou škálou sebehodnocení deprese (SDS), kvalitu života měřenou škálou kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD) a schopnost samostatného života měřenou Lawton-Brody škálou instrumentálních aktivit denního života (IADL). Cílové ukazatele jsou hodnoceny výchozí hodnoty a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení léčebného cyklu.

Bezpečnost je hodnocena sledováním a zaznamenáváním nežádoucích událostí souvisejících s výkonem a účastí ve studii po celou dobu léčby a následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317200
        • Taizhou Second People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Věk 55 až 85 let.
  2. Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) podle kritérií NIA-AA z roku 2011.
  3. Lehké až střední kognitivní postižení hodnocené pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas účastníkem nebo zákonným zástupcem.
  5. Schopnost dokončit plánovaná kontrolní vyšetření.

Exkluzní kritéria:

  1. Známá alergie na lidokain, poruchy srážlivosti krve nebo jiné kontraindikace pro blokádu stelátního ganglia (SGB).
  2. Těžké srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost.
  3. Kraniální operace nebo vážné poranění hlavy v posledních 6 měsících.
  4. Účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  5. Kognitivní postižení primárně způsobené jinými neurodegenerativními onemocněními nebo psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená SGB plus standardní léková léčba
Účastníci dostávají ultrazvukem řízenou blokádu stelátního ganglionu (SGB) navíc k standardní farmakoterapii Alzheimerovy choroby (memantin a/nebo donepezil) na základě předchozí léčebné anamnézy; ne všichni účastníci dostávají oba léky.
Postup: Stelátní blokáda pod kontrolou ultrazvuku
Ultrasonograficky naváděná blokáda stelátního ganglia provedená podle standardizovaného protokolu. Procedura byla podána jako léčebný cyklus sestávající z 10 sezení ve dnech ob den.
Ostatní jména:
  • SGB
Lék: Memantin hydrochlorid
Standardní pozadí farmakoterapie Alzheimerovy choroby. Účastníci pokračovali ve svém předzápisovém režimu memantinu podle klinických indikací. Léčba mohla zahrnovat memantin samotný nebo v kombinaci s donepezilem. Dávkování a plán nebyly standardizovány a byly stanoveny ošetřujícím lékařem na základě předchozí léčebné historie a běžné klinické praxe; veškeré užívání léků a jakékoli změny byly zaznamenány.
Lék: Donepezil-hydrochlorid
Standardní farmakoterapie Alzheimerovy choroby jako zázemí. Účastníci pokračovali v předzápisovém režimu donepezilu podle klinických indikací. Léčba mohla zahrnovat donepezil samotný nebo v kombinaci s memantinem. Dávkování a harmonogram nebyly standardizovány a byly určeny ošetřujícím lékařem na základě předchozí léčebné anamnézy a běžné klinické praxe; veškeré užívání léků a jakékoli změny byly zaznamenány.
Aktivní komparátor: Standardní léčba samotným lékem
Účastníci dostávají standardní léčbu léky bez blokády stelátního ganglia. Účastníci dostávali standardní farmakoterapii Alzheimerovy choroby (memantin a/nebo donepezil) na základě předchozí léčby; ne všichni účastníci dostávali oba léky.
Lék: Memantin hydrochlorid
Standardní pozadí farmakoterapie Alzheimerovy choroby. Účastníci pokračovali ve svém předzápisovém režimu memantinu podle klinických indikací. Léčba mohla zahrnovat memantin samotný nebo v kombinaci s donepezilem. Dávkování a plán nebyly standardizovány a byly stanoveny ošetřujícím lékařem na základě předchozí léčebné historie a běžné klinické praxe; veškeré užívání léků a jakékoli změny byly zaznamenány.
Lék: Donepezil-hydrochlorid
Standardní farmakoterapie Alzheimerovy choroby jako zázemí. Účastníci pokračovali v předzápisovém režimu donepezilu podle klinických indikací. Léčba mohla zahrnovat donepezil samotný nebo v kombinaci s memantinem. Dávkování a harmonogram nebyly standardizovány a byly určeny ošetřujícím lékařem na základě předchozí léčebné anamnézy a běžné klinické praxe; veškeré užívání léků a jakékoli změny byly zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav; den 20 (konec léčebného cyklu); a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčebného cyklu.
Celková kognice hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE). Celkové skóre v rozsahu 0-30; vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci. Předem stanovený primární cíl je 1 měsíc po dokončení léčebného cyklu.
Výchozí stav; den 20 (konec léčebného cyklu); a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčebného cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zungova stupnice úzkosti (SAS) - standardní skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty; 20. den (konec léčebného cyklu); a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí Zungovy škály sebehodnocení úzkosti (SAS). Celkový hrubý skór se vynásobí 1,25 a zaokrouhlí se, aby se získal standardní skór. Rozsah skóru 25-100; vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
Výchozí hodnoty; 20. den (konec léčebného cyklu); a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Zungova sebehodnotící škála deprese (SDS) standardní skóre
Časové okno: Výchozí stav; 20. den (konec léčebného cyklu); a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení léčby.
Depresivní příznaky hodnocené pomocí Zungovy škály sebehodnocení deprese (SDS). Celkový hrubý skóre se vynásobí 1,25 a zaokrouhlí se, aby se získalo standardní skóre. Rozsah skóre 25–100; vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Výchozí stav; 20. den (konec léčebného cyklu); a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení léčby.
Celkové skóre kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD)
Časové okno: Výchozí hodnoty; 20. den (konec léčebného cyklu); a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Kvalita života hodnocena pomocí škály kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD). Celkové skóre v rozmezí 13–52; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnoty; 20. den (konec léčebného cyklu); a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Lawton-Brody Instrument pro instrumentální aktivity denního života (IADL) – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav; 20. den (konec léčebného cyklu); a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Schopnost samostatného života hodnocená pomocí Lawton-Brodyho škály instrumentálních aktivit denního života (IADL). Celkové skóre v rozmezí 8-24; nižší skóre indikuje horší nezávislost a větší potřebu péče.
Výchozí stav; 20. den (konec léčebného cyklu); a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Nežádoucí příhody související s výkonem
Časové okno: Periprocedurální (den 1 až den 20): během každé sezení blokády stelátního ganglia a do 30 minut po každém sezení.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem vyskytujícími se během výkonu blokády hvězdicového uzlu nebo do 30 minut po každém sezení.
Periprocedurální (den 1 až den 20): během každé sezení blokády stelátního ganglia a do 30 minut po každém sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Second People's Hospital

Spolupracovníci

Taizhou Municipal Bureau of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZYE-KY-2024-003
  • 24ywb104 (Jiné číslo grantu/financování: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože datová sada obsahuje citlivé klinické informace a veřejné nebo externí sdílení není povoleno podle požadavků informovaného souhlasu, etického schválení a institucionálních politik. K ochraně soukromí a důvěrnosti účastníků budou hlášeny pouze agregované, deidentifikované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stelátní blokáda pod kontrolou ultrazvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit