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Blocco Stellato Guidato da Ultrasuoni per la Malattia di Alzheimer (SGB-AD)

17 gennaio 2026 aggiornato da: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Neuromodulazione Autonomica Con Blocco Stellato Guidato Ad Ultrasuoni Nel Morbo Di Alzheimer: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il blocco del ganglio stellare guidato da ecografia (SGB), aggiunto al trattamento farmacologico standard, possa migliorare le funzioni cognitive e la memoria nelle persone affette da malattia di Alzheimer. Verrà inoltre valutata la sicurezza del SGB.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

Le persone che ricevono SGB più trattamento farmacologico standard presentano una migliore cognizione globale, misurata tramite il Mini-Mental State Examination (MMSE), 1 mese dopo il completamento del ciclo di trattamento rispetto a coloro che ricevono solo il trattamento farmacologico standard? Come cambiano l'ansia, la depressione, la qualità della vita e la capacità di vivere in modo indipendente dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dal trattamento? Quali problemi medici, se presenti, si verificano durante o dopo il SGB?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

SGB più trattamento farmacologico standard Trattamento farmacologico standard da solo

I partecipanti dovranno:

Essere assegnati casualmente a uno dei due gruppi Ricevere il trattamento assegnato Completare le visite di studio e le valutazioni al basale e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, condotto su persone affette da malattia di Alzheimer. I partecipanti vengono assegnati a ricevere il blocco stellare guida ecografica (SGB) in aggiunta al trattamento farmacologico standard oppure il trattamento farmacologico standard da solo. L'SGB è una procedura eseguita sotto guida ecografica nella regione del collo per bloccare temporaneamente il ganglio stellare, che può influenzare l'attività del sistema nervoso autonomo.

L'esito primario è la cognizione globale misurata dal Mini-Mental State Examination (MMSE). L'endpoint primario prestabilito è 1 mese dopo il completamento del ciclo di trattamento per catturare un effetto post-trattamento relativamente stabile. Gli esiti secondari includono i sintomi d'ansia misurati dalla Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS), i sintomi depressivi misurati dalla Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), la qualità della vita misurata dalla scala Alzheimer's Disease Quality of Life (QoL-AD) e la capacità di vivere in autonomia misurata dalla scala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Gli esiti vengono valutati al basale e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento.

La sicurezza viene valutata monitorando e registrando gli eventi avversi correlati alla procedura e alla partecipazione allo studio durante tutto il periodo di trattamento e di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317200
        • Taizhou Second People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 55 e 85 anni.
  2. Diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) basata sui criteri NIA-AA del 2011.
  3. Compromissione cognitiva da lieve a moderata valutata con il Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto da parte del partecipante o di un rappresentante legalmente autorizzato.
  5. Capacità di completare le valutazioni di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla lidocaina, disturbi della coagulazione o altre controindicazioni al blocco del ganglio stellare (SGB).
  2. Grave malattia cardiaca, epatica o renale che potrebbe compromettere la sicurezza.
  3. Chirurgia cranica o trauma cranico maggiore negli ultimi 6 mesi.
  4. Partecipazione ad altri studi interventistici che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  5. Compromissione cognitiva principalmente dovuta ad altre malattie neurodegenerative o disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Farmacologico Standard con SGB Guidata da Ultrasuoni
I partecipanti ricevono un blocco del ganglio stellare (SGB) ecoguidato in aggiunta alla terapia farmacologica standard per l'Alzheimer (memantina e/o donepezil) in base alla storia terapeutica preesistente; non tutti i partecipanti ricevono entrambi i farmaci.
Procedura: Blocco del Ganglio Stellato Ecoguidato
Blocco del ganglio stellato guidato da ecografia eseguito secondo un protocollo standardizzato. La procedura è stata somministrata come ciclo terapeutico composto da 10 sedute a giorni alterni.
Altri nomi:
  • SGB
Droga: Cloridrato di memantina
Terapia farmacologica standard di base per la malattia di Alzheimer. I partecipanti hanno continuato il loro regime di memantina pre-iscrizione come clinicamente indicato. Il trattamento poteva includere memantina da sola o in combinazione con donepezil. La dose e il programma non erano standardizzati ed erano determinati dal medico curante in base alla storia del trattamento precedente e alla pratica clinica di routine; l'uso di tutti i farmaci e qualsiasi modifica sono stati registrati.
Droga: Donepezil cloridrato
Terapia farmacologica standard di base per la malattia di Alzheimer. I partecipanti hanno continuato il loro regime di donepezil pre-iscrizione come clinicamente indicato. Il trattamento poteva includere donepezil da solo o in combinazione con memantina. La dose e il programma non erano standardizzati ed erano determinati dal medico curante in base alla storia terapeutica precedente e alla pratica clinica di routine; tutti gli usi dei farmaci e qualsiasi cambiamento sono stati registrati.
Comparatore attivo: Solo Trattamento Farmacologico Standard
I partecipanti ricevono solo il trattamento farmacologico standard senza blocco del ganglio stellato. I partecipanti hanno ricevuto la farmacoterapia standard per l'Alzheimer (memantina e/o donepezil) in base alla storia terapeutica preesistente; non tutti i partecipanti hanno ricevuto entrambi i farmaci.
Droga: Cloridrato di memantina
Terapia farmacologica standard di base per la malattia di Alzheimer. I partecipanti hanno continuato il loro regime di memantina pre-iscrizione come clinicamente indicato. Il trattamento poteva includere memantina da sola o in combinazione con donepezil. La dose e il programma non erano standardizzati ed erano determinati dal medico curante in base alla storia del trattamento precedente e alla pratica clinica di routine; l'uso di tutti i farmaci e qualsiasi modifica sono stati registrati.
Droga: Donepezil cloridrato
Terapia farmacologica standard di base per la malattia di Alzheimer. I partecipanti hanno continuato il loro regime di donepezil pre-iscrizione come clinicamente indicato. Il trattamento poteva includere donepezil da solo o in combinazione con memantina. La dose e il programma non erano standardizzati ed erano determinati dal medico curante in base alla storia terapeutica precedente e alla pratica clinica di routine; tutti gli usi dei farmaci e qualsiasi cambiamento sono stati registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20 (fine del ciclo di trattamento); e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento.
Funzione cognitiva globale valutata tramite il Mini-Mental State Examination (MMSE).
Punteggio totale compreso tra 0 e 30; punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
L'endpoint primario predeterminato è a 1 mese dal completamento del ciclo di trattamento.
Baseline; Giorno 20 (fine del ciclo di trattamento); e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Standard Scala di Autovalutazione dell'Ansia di Zung (SAS)
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20 (fine del ciclo di trattamento); e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Sintomi d'ansia valutati utilizzando la Scala di Autovalutazione dell'Ansia di Zung (SAS). Il punteggio totale grezzo viene moltiplicato per 1,25 e arrotondato per ottenere un punteggio standard. Intervallo del punteggio 25-100; punteggi più alti indicano ansia più grave.
Baseline; Giorno 20 (fine del ciclo di trattamento); e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Punteggio Standard Scala di Autovalutazione della Depressione di Zung (SDS)
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20 (fine del ciclo di trattamento); e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Sintomi depressivi valutati utilizzando la Zung Self-Rating Depression Scale (SDS). Il punteggio totale grezzo viene moltiplicato per 1,25 e arrotondato per ottenere un punteggio standard. Intervallo del punteggio 25-100; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline; Giorno 20 (fine del ciclo di trattamento); e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Punteggio Totale della Qualità della Vita nella Malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20 (fine del ciclo di trattamento); e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Qualità della vita valutata utilizzando la scala Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD).
Punteggio totale compreso tra 13 e 52; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline; Giorno 20 (fine del ciclo di trattamento); e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Punteggio Totale dello Strumento Lawton-Brody per le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20 (fine del ciclo di trattamento); e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Capacità di vita indipendente valutata utilizzando la scala di Lawton-Brody per le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL). Punteggio totale compreso tra 8 e 24; punteggi più bassi indicano minore indipendenza e maggiori esigenze di assistenza.
Baseline; Giorno 20 (fine del ciclo di trattamento); e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Eventi Avversi Correlati alla Procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale (Giorno 1 fino al Giorno 20): durante ogni sessione di blocco del ganglio stellato e entro 30 minuti dopo ogni sessione.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura verificatisi durante la procedura di blocco del ganglio stellato o entro 30 minuti dopo ogni sessione.
Periprocedurale (Giorno 1 fino al Giorno 20): durante ogni sessione di blocco del ganglio stellato e entro 30 minuti dopo ogni sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Second People's Hospital

Collaboratori

Taizhou Municipal Bureau of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZYE-KY-2024-003
  • 24ywb104 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni cliniche sensibili e la condivisione pubblica o esterna non è consentita in base al consenso informato, ai requisiti di approvazione etica e alle politiche istituzionali. Per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, verranno riportati solo risultati aggregati e de-identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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