Ultrahangvezérelt stellate ganglion blokk Alzheimer-kórra (SGB-AD)
Autonóm neuromoduláció ultrahangvezérelt stellátum ganglion blokkáddal Alzheimer-kórban: Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az ultrahangvezérelt stellátum ganglion blokk (SGB), a szabványos gyógyszeres kezeléshez adva, javíthatja-e a gondolkodást és a memóriát Alzheimer-kóros személyekben. A vizsgálat a SGB biztonságosságával is foglalkozik.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne kapni:
Azoknak a személyeknek, akik SGB-t és szabványos gyógyszeres kezelést kapnak, jobb-e a globális kogníciójuk, amelyet a Mini-Mentális Állapot Felméréssel (MMSE) mérnek, 1 hónappal a kezelési sorozat befejezése után, összehasonlítva azokkal, akik csak szabványos gyógyszeres kezelést kapnak? Hogyan változik a szorongás, a depresszió, az életminőség és az önálló életvitel képessége 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után? Milyen orvosi problémák, ha vannak, fordulnak elő a SGB alatt vagy után?
A kutatók két csoportot hasonlítanak össze:
SGB plusz szabványos gyógyszeres kezelés Csak szabványos gyógyszeres kezelés
A résztvevők:
Véletlenszerűen lesznek beosztva a két csoport egyikébe Megkapják a kiosztott kezelést Teljesítik a tanulmányi látogatásokat és értékeléseket a kiindulási ponton, valamint 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelési sorozat befejezése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat Alzheimer-kórban szenvedő személyekben. A résztvevők vagy ultrahangvezérlésű stelláris ganglion blokádot (SGB) kapnak a standard gyógyszeres kezelés mellett, vagy csak standard gyógyszeres kezelést. Az SGB egy ultrahangvezérlés alatt végrehajtott eljárás a nyak régiójában, amely átmenetileg blokkolja a stelláris gangliont, ami befolyásolhatja az autonóm idegrendszer aktivitását.
Az elsődleges eredmény a globális kogníció, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) mér. Az előre meghatározott elsődleges végpont a kezelési kurzus befejezése után 1 hónap, hogy a viszonylag stabil utókezelési hatást rögzítsék. A másodlagos eredmények közé tartozik a szorongásos tünetek, amelyet a Zung Önbevallásos Szorongás Skála (SAS) mér, a depressziós tünetek, amelyet a Zung Önbevallásos Depresszió Skála (SDS) mér, az életminőség, amelyet az Alzheimer-kór Életminőség Skála (QoL-AD) mér, és az önálló életvitel képessége, amelyet a Lawton-Brody Instrumentális Napi Tevékenységek Skála (IADL) mér. Az eredményeket a kiindulási állapotban, valamint a kezelési kurzus befejezése után 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal értékelik.
A biztonságosságot az eljárással és a vizsgálati részvétellel kapcsolatos mellékhatások nyomon követésével és rögzítésével értékelik a teljes kezelési időszak és a követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 317200
- Taizhou Second People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 és 85 év közötti életkor.
- Alzheimer-kór diagnózisa (AD) a 2011-es NIA-AA kritériumok alapján.
- Enyhe vagy közepes kognitív zavar, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékel.
- A résztvevő vagy törvényes képviselője képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
- Képes a tervezett követő értékelések elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Ismert lidokain allergia, véralvadási zavarok vagy egyéb ellenjavallatok a stella ganglion blokk (SGB) szempontjából.
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség, amely veszélyeztetheti a biztonságot.
- Koponyaműtét vagy súlyos fejsérülés az elmúlt 6 hónapban.
- Részvétel más intervenciós vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Kognitív zavar, amely elsősorban más neurodegeneratív betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek miatt alakult ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangvezérelt SGB plusz szabványos gyógyszeres kezelés
A résztvevők ultrahangvezérelt stella ganglion blokádot (SGB) kapnak a standard Alzheimer-gyógyszeres kezelés (memantin és/vagy donepezil) mellett a korábbi kezelési előzmények alapján; nem minden résztvevő kapja mindkét gyógyszert.
|
Standardizált protokoll szerint végzett ultrahangvezérelt stella ganglion blokk.
A kezelés 10 alkalomból álló kezeléssorozatként került alkalmazásra, amelyet minden második napon végeztek el.
Más nevek:
Az Alzheimer-kór háttérstandardjának gyógyszeres kezelése.
A résztvevők előírt klinikai indikáció szerint folytatták előzetes memantin kezelésüket.
A kezelés magában foglalhatta a memantint önmagában vagy kombinációban donepezillal.
Az adagolás és az ütemezés nem volt szabványosított, és a kezelőorvos határozta meg a korábbi kezelési előzmények és a rutin klinikai gyakorlat alapján; az összes gyógyszerhasználatot és bármilyen változást rögzítettek.
Az Alzheimer-kór háttérstandard kezelésének gyógyszerterápiája.
A résztvevők a klinikai indikációknak megfelelően folytatták a regisztráció előtti donepezil-kezelésüket.
A kezelés lehetett donepezil önmagában vagy memantinnal kombinálva.
Az adagolás és az ütemezés nem volt szabványosított, és a kezelőorvos határozta meg a korábbi kezelési előzmények és a rutin klinikai gyakorlat alapján; az összes gyógyszerhasználat és bármilyen változás rögzítésre került.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Drug Treatment Alone
A résztvevők a sztellátum ganglion blokk nélkül, csak szabványos gyógyszeres kezelést kapnak.
A résztvevők előzetes kezelési előzményeik alapján szabványos Alzheimer-farmakoterápiát (memantin és/vagy donepezil) kaptak; nem minden résztvevő kapott mindkét gyógyszert.
|
Az Alzheimer-kór háttérstandardjának gyógyszeres kezelése.
A résztvevők előírt klinikai indikáció szerint folytatták előzetes memantin kezelésüket.
A kezelés magában foglalhatta a memantint önmagában vagy kombinációban donepezillal.
Az adagolás és az ütemezés nem volt szabványosított, és a kezelőorvos határozta meg a korábbi kezelési előzmények és a rutin klinikai gyakorlat alapján; az összes gyógyszerhasználatot és bármilyen változást rögzítettek.
Az Alzheimer-kór háttérstandard kezelésének gyógyszerterápiája.
A résztvevők a klinikai indikációknak megfelelően folytatták a regisztráció előtti donepezil-kezelésüket.
A kezelés lehetett donepezil önmagában vagy memantinnal kombinálva.
Az adagolás és az ütemezés nem volt szabványosított, és a kezelőorvos határozta meg a korábbi kezelési előzmények és a rutin klinikai gyakorlat alapján; az összes gyógyszerhasználat és bármilyen változás rögzítésre került.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) teljes pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot; 20. nap (a kezelési ciklus befejezése); valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelési ciklus befejezése után.
|
A globális kognitív funkciót a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték.
A teljes pontszám tartománya 0-30; a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
Az előre meghatározott elsődleges végpont a kezelési kurzus befejezése után 1 hónappal.
|
Kiindulási állapot; 20. nap (a kezelési ciklus befejezése); valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelési ciklus befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zung Önbevallási Szorongás Skála (SAS) Standard Pontszám
Időkeret: Kezdeti állapot; 20. nap (a kezelési ciklus vége); valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
A szorongás tünetei a Zung Önértékelő Szorongás Skála (SAS) segítségével értékeltek.
A nyers összpontszámot megszorozzák 1,25-tel és kerekítik egy standard pontszám eléréséhez.
Pontszám tartomány 25-100; magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Kezdeti állapot; 20. nap (a kezelési ciklus vége); valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
Zung Önértékelő Depresszió Skála (SDS) Szabvány Pontszám
Időkeret: Alapvonal; 20. nap (kezelési ciklus vége); valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Depressziós tünetek értékelése a Zung Önértékelő Depresszió Skála (SDS) segítségével.
A nyers összpontszámot megszorozzák 1,25-tel és kerekítik a standard pontszám eléréséhez.
Pontszámtartomány 25-100; magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal; 20. nap (kezelési ciklus vége); valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
Az Alzheimer-kórban szenvedők életminősége (QoL-AD) összpontszám
Időkeret: Alapvonal; 20. nap (a kezelési ciklus végén); valamint a kezelés befejezését követő 1., 3. és 6. hónapban.
|
Az életminőség felmérése az Alzheimer-kórban szenvedők életminőségét mérő skálával (QoL-AD).
A teljes pontszám tartománya 13-52; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal; 20. nap (a kezelési ciklus végén); valamint a kezelés befejezését követő 1., 3. és 6. hónapban.
|
|
Lawton-Brody Instrumentális Napi Életviteli Tevékenységek (IADL) Összpontszám
Időkeret: Kezdeti állapot; 20. nap (a kezelési ciklus vége); valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Az önálló életvitel képességét a Lawton-Brody eszközös napi tevékenységek skálájával (IADL) értékelték.
A teljes pontszám tartománya 8-24; az alacsonyabb pontszámok rosszabb önállóságot és nagyobb ellátási igényt jeleznek.
|
Kezdeti állapot; 20. nap (a kezelési ciklus vége); valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
Eljáráshoz kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: Periprocedurális (1. nap és 20. nap között): minden stella ganglion blokk kezelés alatt és minden kezelést követő 30 percen belül.
|
A résztvevők száma azokkal a beavatkozás kapcsán fellépő káros eseményekkel, amelyek a stelláris ganglion blokk beavatkozás során vagy az egyes ülések után 30 percen belül jelentkeznek.
|
Periprocedurális (1. nap és 20. nap között): minden stella ganglion blokk kezelés alatt és minden kezelést követő 30 percen belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Viselkedés
- Szorongásos zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- Depresszió
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Piperidinek
- Adamantán
- Áthidaló gyűrűs vegyületek
- Amantadin
- Indánok
- Buja
- Donepezil
- Memantin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TZYE-KY-2024-003
- 24ywb104 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .