Ультразвуковая блокада звездчатого ганглия при болезни Альцгеймера (SGB-AD)
Автономная нейромодуляция с помощью ультразвукового контроля блокады звездчатого ганглия при болезни Альцгеймера: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли ультразвуковая блокада звездчатого ганглия (БЗГ), добавленная к стандартной медикаментозной терапии, улучшить мышление и память у людей с болезнью Альцгеймера. Также будет изучена безопасность БЗГ.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Имеют ли люди, получающие БЗГ плюс стандартную медикаментозную терапию, лучшую общую когнитивную функцию, измеряемую с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE), через 1 месяц после завершения курса лечения по сравнению с людьми, получающими только стандартную медикаментозную терапию? Как изменяются тревожность, депрессия, качество жизни и способность к самостоятельной жизни через 1, 3 и 6 месяцев после лечения? Какие медицинские проблемы, если таковые имеются, возникают во время или после БЗГ?
Исследователи сравнят две группы:
БЗГ плюс стандартная медикаментозная терапия Только стандартная медикаментозная терапия
Участники будут:
Случайным образом распределены в одну из двух групп Получать назначенное лечение Проходить визиты и оценки в рамках исследования на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения курса лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами у людей с болезнью Альцгеймера. Участникам назначается либо ультразвуковая блокада звездчатого ганглия (SGB) в дополнение к стандартной медикаментозной терапии, либо только стандартная медикаментозная терапия. SGB — это процедура, выполняемая под ультразвуковым контролем в области шеи для временной блокады звездчатого ганглия, что может влиять на активность вегетативной нервной системы.
Первичным результатом является общая когнитивная функция, измеряемая с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE). Предустановленная первичная конечная точка — через 1 месяц после завершения курса лечения для оценки относительно стабильного посттерапевтического эффекта. Вторичные результаты включают симптомы тревоги, измеряемые Шкалой самооценки тревоги Цунга (SAS), симптомы депрессии, измеряемые Шкалой самооценки депрессии Цунга (SDS), качество жизни, измеряемое Шкалой качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD), и способность к самостоятельной жизни, измеряемую Шкалой инструментальной повседневной активности Лоутона-Броди (IADL). Результаты оцениваются на исходном уровне, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после завершения курса лечения.
Безопасность оценивается путем мониторинга и регистрации нежелательных явлений, связанных с процедурой и участием в исследовании, на протяжении всего периода лечения и последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317200
- Taizhou Second People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 85 лет.
- Диагноз болезни Альцгеймера (БА), установленный на основе критериев NIA-AA 2011 года.
- Легкое или умеренное когнитивное нарушение, оцененное по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE).
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие участником или законным представителем.
- Возможность прохождения запланированных контрольных обследований.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на лидокаин, нарушения свертываемости крови или другие противопоказания к блокаде звездчатого ганглия (БЗГ).
- Тяжелые сердечные, печеночные или почечные заболевания, которые могут повлиять на безопасность.
- Краниальная хирургия или серьезная черепно-мозговая травма в течение последних 6 месяцев.
- Участие в других интервенционных исследованиях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.
- Когнитивные нарушения, в основном обусловленные другими нейродегенеративными заболеваниями или психическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое наведение СГБ плюс стандартная лекарственная терапия
Участники получают ультразвуковую блокаду звездчатого ганглия (БЗГ) в дополнение к стандартной фармакотерапии болезни Альцгеймера (мемантин и/или донепезил) на основе предшествующей истории лечения; не все участники получают оба препарата.
|
Ультразвуковая блокада звездчатого ганглия, проведенная по стандартизированному протоколу.
Процедура проводилась в виде курса лечения, состоящего из 10 сеансов через день.
Другие имена:
Фоновая стандартная фармакотерапия болезни Альцгеймера.
Участники продолжали назначенную до включения в исследование схему приема мемантина по клиническим показаниям.
Лечение могло включать мемантин отдельно или в комбинации с донепезилом.
Дозировка и режим приема не были стандартизированы и определялись лечащим врачом на основе предыдущей истории лечения и рутинной клинической практики; все случаи применения лекарств и любые изменения регистрировались.
Фоновая стандартная фармакотерапия болезни Альцгеймера.
Участники продолжали свою предварительную схему приема донепезила в соответствии с клиническими показаниями.
Лечение могло включать донепезил отдельно или в комбинации с мемантином.
Дозировка и график не были стандартизированы и определялись лечащим врачом на основе предыдущей истории лечения и рутинной клинической практики; все случаи использования лекарств и любые изменения регистрировались.
|
|
Активный компаратор: Стандартное медикаментозное лечение
Участники получают стандартное медикаментозное лечение без блокады звездчатого ганглия.
Участники получали стандартную фармакотерапию болезни Альцгеймера (мемантин и/или донепезил) на основе предшествующего анамнеза лечения; не все участники получали оба препарата.
|
Фоновая стандартная фармакотерапия болезни Альцгеймера.
Участники продолжали назначенную до включения в исследование схему приема мемантина по клиническим показаниям.
Лечение могло включать мемантин отдельно или в комбинации с донепезилом.
Дозировка и режим приема не были стандартизированы и определялись лечащим врачом на основе предыдущей истории лечения и рутинной клинической практики; все случаи применения лекарств и любые изменения регистрировались.
Фоновая стандартная фармакотерапия болезни Альцгеймера.
Участники продолжали свою предварительную схему приема донепезила в соответствии с клиническими показаниями.
Лечение могло включать донепезил отдельно или в комбинации с мемантином.
Дозировка и график не были стандартизированы и определялись лечащим врачом на основе предыдущей истории лечения и рутинной клинической практики; все случаи использования лекарств и любые изменения регистрировались.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень; 20-й день (окончание курса лечения); и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения курса лечения.
|
Глобальное познание оценивалось с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE).
Общий диапазон баллов 0-30; более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Предопределенной первичной конечной точкой является 1 месяц после завершения курса лечения.
|
Исходный уровень; 20-й день (окончание курса лечения); и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения курса лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартная оценка по Шкале самооценки тревоги Цунга (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень; 20-й день (конец курса лечения); и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
Симптомы тревоги оценивались с помощью Шкалы самооценки тревоги Цунга (SAS).
Общий исходный балл умножается на 1,25 и округляется для получения стандартного балла. Диапазон баллов 25-100; более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу. |
Исходный уровень; 20-й день (конец курса лечения); и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Стандартный балл по шкале депрессии Занга (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень; День 20 (окончание курса лечения); и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
Симптомы депрессии оценивались с использованием Шкалы самооценки депрессии Цунга (SDS).
Общий исходный балл умножается на 1,25 и округляется для получения стандартного балла.
Диапазон баллов 25-100; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень; День 20 (окончание курса лечения); и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Общий балл по шкале качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень; 20-й день (конец курса лечения); и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
Качество жизни оценивается с использованием шкалы качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD).
Общий диапазон баллов составляет 13-52; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень; 20-й день (конец курса лечения); и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Общий балл по шкале Лоутона-Броуди для инструментальной повседневной активности (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень; День 20 (окончание курса лечения); а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
Способность к независимой жизни оценивалась с помощью шкалы инструментальной повседневной активности Лоутона-Броуди (IADL).
Общий диапазон баллов 8-24; более низкие баллы указывают на худшую независимость и большие потребности в уходе.
|
Исходный уровень; День 20 (окончание курса лечения); а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: Перипроцедурный (День 1 по День 20): во время каждой сессии блокады звездчатого ганглия и в течение 30 минут после каждой сессии.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, возникшими во время процедуры блокады звездчатого ганглия или в течение 30 минут после каждого сеанса.
|
Перипроцедурный (День 1 по День 20): во время каждой сессии блокады звездчатого ганглия и в течение 30 минут после каждой сессии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Депрессия
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Адамантан
- Соединения мостого кольца
- Амантадин
- Инданс
- Инденес
- Донепезил
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- TZYE-KY-2024-003
- 24ywb104 (Другой номер гранта/финансирования: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .