Ultraääniohjattu stellaariganglioblokki Alzheimerin taudille (SGB-AD)
Autonominen neuromodulaatio ultraääniohjattuna tähtisoluhermosalppauksena Alzheimerin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ultraääniohjattu tähtisoluhermokudosblokka (SGB) yhdistettynä vakiomuotoiseen lääkehoitoon Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden ajattelua ja muistia. Tutkimuksessa selvitetään myös SGB:n turvallisuus.
Tutkimuksen pääasialliset kysymykset ovat:
Onko SGB:hen ja vakiomuotoiseen lääkehoitoon osallistuvilla henkilöillä parempi yleinen kognitio, mitattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä, 1 kuukautta hoidon päätyttyä verrattuna henkilöihin, jotka saavat vain vakiomuotoista lääkehoitoa? Miten ahdistus, masennus, elämänlaatu ja itsenäisen elämän kyky muuttuvat 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen? Mitä lääketieteellisiä ongelmia, jos niitä esiintyy, ilmenee SGB:n aikana tai sen jälkeen?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää:
SGB yhdistettynä vakiomuotoiseen lääkehoitoon Vakiomuotoinen lääkehoito yksin
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään Saavat määrätyn hoidon Suorittavat tutkimuskäynnit ja arvioinnit alkuvaiheessa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä. Osallistujat jaetaan saamaan joko ultraääniohjattu stellaattiganglion blokkaus (SGB) standardilääkehoitojen lisäksi tai pelkästään standardilääkehoitoa. SGB on toimenpide, joka suoritetaan ultraääniohjauksella kaulan alueella tilapäisesti estämään stellaattiganglion, mikä saattaa vaikuttaa autonominen hermoston toimintaan.
Ensisijainen lopputulos on yleinen kognitio, jota mitataan Mini-Mental State Examination -testillä (MMSE). Ennalta määritelty ensisijainen päätepiste on 1 kuukausi hoitokurssin päätyttyä suhteellisen vakaan hoidon jälkeisen vaikutuksen saamiseksi. Toissijaisia lopputuloksia ovat ahdistusoireet, joita mitataan Zung Self-Rating Anxiety Scale -asteikolla (SAS), masennusoireet, joita mitataan Zung Self-Rating Depression Scale -asteikolla (SDS), elämänlaatu, jota mitataan Alzheimerin taudin elämänlaatu-asteikolla (QoL-AD), ja itsenäinen selviytymiskyky, jota mitataan Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living -asteikolla (IADL). Lopputuloksia arvioidaan lähtötasolla sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoitokurssin päättymisestä.
Turvallisuutta arvioidaan valvomalla ja tallentamalla toimenpiteeseen ja tutkimukseen osallistumiseen liittyviä haittatapahtumia koko hoitojakson ja seurannan ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317200
- Taizhou Second People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55–85 vuotta.
- Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi perustuen vuoden 2011 NIA-AA-kriteereihin.
- Lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikentyminen, arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistujan tai laillisen edustajan toimesta.
- Kyky suorittaa suunnitellut seuranta-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia lidokaiinille, hyytymishäiriöt tai muut kontraindikaatiot stellaarisen ganglionin salpaukselle (SGB).
- Vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden.
- Kallonleikkaus tai merkittävä päävamma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Kognitiivinen heikentyminen, joka johtuu ensisijaisesti muista neurodegeneratiivisista sairauksista tai psykiatrisista häiriöistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu SGB + standardilääkehoito
Osallistujat saavat ultraääniohjattua stellaariganglioblokkausta (SGB) Alzheimerin taudin standardilääkityksen (memantiini ja/tai donepesiili) lisäksi aiemman hoitohistorian perusteella; kaikki osallistujat eivät saa molempia lääkkeitä.
|
Ultraääniohjattu stellaarisen ganglionin blokki suoritettiin standardoidun protokollan mukaisesti.
Toimenpide annettiin hoitokurssina, joka koostui 10 istunnosta joka toinen päivä.
Muut nimet:
Alzheimerin taudin taustalla oleva standardi lääkehoito.
Osallistujat jatkoivat ennen rekisteröintiä aloitettua memantiinihoidon määräystä kliinisesti osoitettuna.
Hoito voi sisältää memantiinin yksin tai yhdessä donepesiilin kanssa.
Annokset ja aikataulu eivät olleet standardoituja ja ne määritettiin hoitavan lääkärin toimesta perustuen aiempaan hoitohistoriaan ja rutiinikliiniseen käytäntöön; kaikki lääkkeiden käyttö ja mahdolliset muutokset kirjattiin.
Alzheimerin taudin taustalla oleva standardi lääkehoito.
Osallistujat jatkoivat ennen osallistumista aloitettua donepeeli-liikkuvuutta kliinisesti osoitettuna.
Hoito saattoi sisältää donepeeliä yksin tai yhdistettynä memantiiniin.
Annos ja aikataulu eivät olleet standardoituja, vaan ne määritti hoitava lääkäri aiemman hoitohistorian ja rutiinikliinisen käytännön perusteella; kaikki lääkkeiden käyttö ja mahdolliset muutokset kirjattiin.
|
|
Active Comparator: Vain standardilääkehoito
Osallistujat saavat vain standardilääkehoidon ilman tähtisoluhermopäätteen estoa.
Osallistujat saivat Alzheimerin taudin standardihoidon mukaisen farmakoterapian (memantiini ja/tai donepesiili) olemassa olevan hoitohistorian perusteella; kaikki osallistujat eivät saaneet molempia lääkkeitä.
|
Alzheimerin taudin taustalla oleva standardi lääkehoito.
Osallistujat jatkoivat ennen rekisteröintiä aloitettua memantiinihoidon määräystä kliinisesti osoitettuna.
Hoito voi sisältää memantiinin yksin tai yhdessä donepesiilin kanssa.
Annokset ja aikataulu eivät olleet standardoituja ja ne määritettiin hoitavan lääkärin toimesta perustuen aiempaan hoitohistoriaan ja rutiinikliiniseen käytäntöön; kaikki lääkkeiden käyttö ja mahdolliset muutokset kirjattiin.
Alzheimerin taudin taustalla oleva standardi lääkehoito.
Osallistujat jatkoivat ennen osallistumista aloitettua donepeeli-liikkuvuutta kliinisesti osoitettuna.
Hoito saattoi sisältää donepeeliä yksin tai yhdistettynä memantiiniin.
Annos ja aikataulu eivät olleet standardoituja, vaan ne määritti hoitava lääkäri aiemman hoitohistorian ja rutiinikliinisen käytännön perusteella; kaikki lääkkeiden käyttö ja mahdolliset muutokset kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; päivä 20 (hoitokurssin päättymispäivä); sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoitokurssin päättymisen jälkeen.
|
Globaalia kognitiota arvioitiin käyttäen Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä.
Ennalta määritelty ensisijainen päätepiste on 1 kuukausi hoidonjakson päättymisen jälkeen.
|
Perustaso; päivä 20 (hoitokurssin päättymispäivä); sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoitokurssin päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zungin Itsearviointianalyysin asteikon (SAS) standardipistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 20 (hoitokauden loppu); sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttäen Zungin itsearviointiasteikkoa ahdistuneisuudelle (SAS).
Raakapistemäärä kerrotaan 1,25:llä ja pyöristetään saadakseen standardipistemäärän. Pistemäärä vaihtelee 25–100; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta. |
Perustaso; Päivä 20 (hoitokauden loppu); sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
Zungin itsearviointimenetelmä masennuksen mittausasteikko (SDS) standardipistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila; Päivä 20 (hoitokauden päättyminen); ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Masennusoireita arvioitiin Zungin itsearviointimenetelmällä (SDS).
Raaka kokonaispistemäärä kerrotaan 1,25:llä ja pyöristetään saadakseen standardipistemäärän.
Pistemaaraluokka 25-100; korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Alkutila; Päivä 20 (hoitokauden päättyminen); ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QoL-AD) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 20 (hoitokauden loppu); sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Elämänlaatu arvioitiin käyttämällä Alzheimerin tautiin liittyvän elämänlaadun asteikkoa (QoL-AD).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 13–52; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso; Päivä 20 (hoitokauden loppu); sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
Lawton-Brodayn Instrumentaaliset Päivittäisen Toiminnan (IADL) Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 20 (hoidonjakson loppu); sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Itsenäisen elämän kyky arvioitiin käyttäen Lawton-Brodayn instrumentaalisten päivittäisten toimintojen asteikkoa (IADL).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 8-24; matalammat pisteet osoittavat heikompaa itsenäisyyttä ja suurempia hoivatarpeita.
|
Perustaso; Päivä 20 (hoidonjakson loppu); sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
Menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (päivä 1 päivään 20): jokaisen stellaattisen ganglion lohkon istunnon aikana ja 30 minuutin kuluessa jokaisen istunnon jälkeen.
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee toimenpideeseen liittyviä haittatapahtumia tähtisoluhermosolmun estotoimenpiteen aikana tai 30 minuutin kuluessa jokaisen istunnon jälkeen.
|
Periproseduraalinen (päivä 1 päivään 20): jokaisen stellaattisen ganglion lohkon istunnon aikana ja 30 minuutin kuluessa jokaisen istunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Masennus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Adamantaani
- Silto-rengasyhdisteet
- Amantadiini
- Indanit
- Indenit
- Donepetsiili
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZYE-KY-2024-003
- 24ywb104 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .