Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet stjernformet ganglionblokk for Alzheimers sykdom (SGB-AD)

17. januar 2026 oppdatert av: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Autonom neuromodulering med ultralydveiledet stellatganglionblokkade ved Alzheimers sykdom: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ultralydstyrt stellate ganglion-blokkade (SGB), i tillegg til standard medikamentbehandling, kan forbedre tenkning og hukommelse hos personer med Alzheimers sykdom. Det vil også undersøke sikkerheten ved SGB.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Har personer som mottar SGB pluss standard medikamentbehandling bedre global kognisjon, målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE), 1 måned etter fullført behandlingsforløp sammenlignet med personer som kun mottar standard medikamentbehandling? Hvordan endrer angst, depresjon, livskvalitet og evne til å leve selvstendig seg over 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling? Hvilke medisinske problemer, om noen, oppstår under eller etter SGB?

Forskere vil sammenligne to grupper:

SGB pluss standard medikamentbehandling Standard medikamentbehandling alene

Deltakere vil:

Være tilfeldig tildelt en av de to gruppene Mottatt tildelt behandling Fullføre studiebesøk og vurderinger ved baseline og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fullført behandlingsforløp

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallellgruppeklinisk studie hos personer med Alzheimers sykdom. Deltakerne blir tildelt enten ultralydveiledet stjernesympatikusblokkering (SGB) i tillegg til standard medikamentell behandling eller kun standard medikamentell behandling. SGB er en prosedyre som utføres under ultralydveiledning i halsregionen for å midlertidig blokkere stjernesympatikuset, som kan påvirke det autonome nervesystemets aktivitet.

Det primære utfallet er global kognisjon målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE). Det forhåndsdefinerte primære endepunktet er 1 måned etter fullføring av behandlingsforløpet for å fange en relativt stabil post-behandlingseffekt. Sekundære utfall inkluderer angstsymptomer målt ved Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS), depresjonssymptomer målt ved Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), livskvalitet målt ved Alzheimer's Disease Quality of Life-skalaen (QoL-AD) og selvstendighetsfunksjon målt ved Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL). Utfallene vurderes ved baseline og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fullføring av behandlingsforløpet.

Sikkerhet vurderes ved overvåking og registrering av bivirkninger relatert til prosedyren og studiedeltakelse gjennom hele behandlingsperioden og oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317200
        • Taizhou Second People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 55 til 85 år.
  2. Diagnose Alzheimers sykdom (AD) basert på 2011 NIA-AA kriteriene.
  3. Mild til moderat kognitiv svikt vurdert ved Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke av deltaker eller en juridisk autorisert representant.
  5. Evne til å fullføre planlagte oppfølgingsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot lidokain, koagulasjonsforstyrrelser eller andre kontraindikasjoner for stellatganglionblokk (SGB).
  2. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom som kan kompromittere sikkerheten.
  3. Kraniekirurgi eller større hodeskade innen de siste 6 månedene.
  4. Deltakelse i andre intervensjonsstudier som kan påvirke studieutfallene.
  5. Kognitiv svikt primært på grunn av andre nevrodegenerative sykdommer eller psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydstyrt SGB pluss standard medikamentbehandling
Deltakerne mottar ultralydstyrt stjernelidelsesblokk (SGB) i tillegg til standard behandling for Alzheimers medisiner (memantin og/eller donepezil) basert på eksisterende behandlingshistorikk; ikke alle deltakere mottar begge medisinene.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet stjerneparaganglionblokk
Ultrasound-veiledet stjernelidelse blokkering utført i henhold til en standardisert protokoll. Prosedyren ble administrert som en behandlingskurs bestående av 10 økter på annenhver dag.
Andre navn:
  • SGB
Legemiddel: Memantin-hydroklorid
Bakgrunns standardfarmakoterapi for Alzheimers sykdom. Deltakerne fortsatte sin før-påmelding memantin-regime som klinisk indikert. Behandlingen kunne inkludere memantin alene eller i kombinasjon med donepezil. Dose og timeplan var ikke standardisert og ble bestemt av den behandlende legen basert på tidligere behandlingshistorie og rutinemessig klinisk praksis; all medisinbruk og eventuelle endringer ble registrert.
Legemiddel: Donepezil-hydroklorid
Bakgrunns standardfarmakoterapi for Alzheimers sykdom. Deltakerne fortsatte sin pre-innmeldings donepezil-regime som klinisk indikert. Behandlingen kunne inkludere donepezil alene eller i kombinasjon med memantin. Dose og skjema var ikke standardisert og ble bestemt av den behandlende legen basert på tidligere behandlingshistorie og rutinemessig klinisk praksis; all medisinbruk og eventuelle endringer ble registrert.
Aktiv komparator: Standard legemiddelbehandling alene
Deltakerne får standard medikamentell behandling alene uten stjernemanglionblokkade. Deltakerne mottok standard behandling med Alzheimer-medikamenter (memantin og/eller donepezil) basert på tidligere behandlingshistorie; ikke alle deltakere mottok begge medikamentene.
Legemiddel: Memantin-hydroklorid
Bakgrunns standardfarmakoterapi for Alzheimers sykdom. Deltakerne fortsatte sin før-påmelding memantin-regime som klinisk indikert. Behandlingen kunne inkludere memantin alene eller i kombinasjon med donepezil. Dose og timeplan var ikke standardisert og ble bestemt av den behandlende legen basert på tidligere behandlingshistorie og rutinemessig klinisk praksis; all medisinbruk og eventuelle endringer ble registrert.
Legemiddel: Donepezil-hydroklorid
Bakgrunns standardfarmakoterapi for Alzheimers sykdom. Deltakerne fortsatte sin pre-innmeldings donepezil-regime som klinisk indikert. Behandlingen kunne inkludere donepezil alene eller i kombinasjon med memantin. Dose og skjema var ikke standardisert og ble bestemt av den behandlende legen basert på tidligere behandlingshistorie og rutinemessig klinisk praksis; all medisinbruk og eventuelle endringer ble registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline; dag 20 (slutten av behandlingsforløpet); og 1, 3 og 6 måneder etter fullføring av behandlingsforløpet.
Global kognisjon vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE). Totalscoreområde 0-30; høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon. Det forhåndsdefinerte primære endepunktet er 1 måned etter fullføring av behandlingsforløpet.
Baseline; dag 20 (slutten av behandlingsforløpet); og 1, 3 og 6 måneder etter fullføring av behandlingsforløpet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zung Selvvurderingsskala for Angst (SAS) Standardpoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt; dag 20 (slutten av behandlingsforløpet); og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsfullføring.
Angstsymptomer vurdert ved hjelp av Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Den råe totalsummen multipliseres med 1,25 og avrundes for å oppnå en standardscore. Skåreområde 25-100; høyere skårer indikerer mer alvorlig angst.
Utgangspunkt; dag 20 (slutten av behandlingsforløpet); og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsfullføring.
Zung Selvvurderingsskala for Depresjon (SDS) Standard Score
Tidsramme: Baseline; Dag 20 (slutten av behandlingsforløpet); og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsfullføring.
Depresjonssymptomer vurdert ved bruk av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS).
Den rå totale poengsummen multipliseres med 1,25 og avrundes for å oppnå en standard poengsum.
Poengsumområde 25-100; høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Baseline; Dag 20 (slutten av behandlingsforløpet); og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsfullføring.
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline; Dag 20 (slutten av behandlingsforløpet); og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsavslutning.
Livskvalitet vurdert ved bruk av Livskvalitet ved Alzheimers sykdom-skalaen (QoL-AD). Total poengsum 13–52; høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline; Dag 20 (slutten av behandlingsforløpet); og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsavslutning.
Lawton-Brody Instrumentelle Aktiviteter i Dagliglivet (IADL) Totalscore
Tidsramme: Utsgangspunkt; dag 20 (slutten av behandlingsforløpet); og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsavslutning.
Selvstendighetsnivå vurdert ved hjelp av Lawton-Broady-skalaen for instrumentelle daglige aktiviteter (IADL). Total skår 8-24; lavere skår indikerer dårligere selvstendighet og større omsorgsbehov.
Utsgangspunkt; dag 20 (slutten av behandlingsforløpet); og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsavslutning.
Prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Periproceduralt (dag 1 til dag 20): under hver stjerneplexusblokk-sesjon og innen 30 minutter etter hver sesjon.
Antall deltakere med prosedyre-relaterte bivirkninger som oppstår under stjerneganglionblokkeprosedyren eller innen 30 minutter etter hver økt.
Periproceduralt (dag 1 til dag 20): under hver stjerneplexusblokk-sesjon og innen 30 minutter etter hver sesjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Second People's Hospital

Samarbeidspartnere

Taizhou Municipal Bureau of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TZYE-KY-2024-003
  • 24ywb104 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi datasettet inneholder sensitiv klinisk informasjon, og offentlig eller ekstern deling er ikke tillatt i henhold til informert samtykke, etikkgodkjenningskrav og institusjonelle retningslinjer. For å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, vil kun aggregerte, anonymiserte resultater bli rapportert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere