Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd Stellat Ganglionblock för Alzheimers sjukdom (SGB-AD)

17 januari 2026 uppdaterad av: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Autonom neuromodulering med ultraljudsstyrd stjärnganglieblock vid Alzheimers sjukdom: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om ultraljudsstyrd stjärnganglionblockad (SGB), i kombination med standardläkemedelsbehandling, kan förbättra tänkande och minne hos personer med Alzheimers sjukdom. Den kommer också att undersöka säkerheten hos SGB.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

Har personer som får SGB plus standardläkemedelsbehandling bättre global kognition, mätt med Mini-Mental State Examination (MMSE), 1 månad efter avslutad behandlingsperiod jämfört med personer som endast får standardläkemedelsbehandling? Hur förändras ångest, depression, livskvalitet och förmåga att leva självständigt efter 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling? Vilka medicinska problem, om några, uppstår under eller efter SGB?

Forskare kommer att jämföra två grupper:

SGB plus standardläkemedelsbehandling Standardläkemedelsbehandling ensam

Deltagarna kommer att:

Slumpmässigt tilldelas till en av de två grupperna Få den tilldelade behandlingen Genomföra studiebesök och bedömningar vid baslinjen samt efter 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, parallellgruppsstudie hos personer med Alzheimers sjukdom. Deltagarna tilldelas att få antingen ultraljudsstyrd stjärnganglionblockad (SGB) utöver standard läkemedelsbehandling eller endast standard läkemedelsbehandling. SGB är en procedur som utförs under ultraljudsvägledning i halsregionen för att tillfälligt blockera stjärnganglionet, vilket kan påverka det autonoma nervsystemets aktivitet.

Det primära utfallet är global kognition mätt med Mini-Mental State Examination (MMSE). Den förutbestämda primära slutpunkten är 1 månad efter avslutad behandlingsperiod för att fånga en relativt stabil effekt efter behandling. Sekundära utfall inkluderar ångestsymptom mätta med Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS), depressiva symptom mätta med Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), livskvalitet mätt med Alzheimer's Disease Quality of Life scale (QoL-AD) och förmåga till självständigt liv mätt med Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living scale (IADL). Utfallen bedöms vid baslinje och vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod.

Säkerhet utvärderas genom övervakning och registrering av biverkningar relaterade till proceduren och studiedeltagandet under hela behandlingsperioden och uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317200
        • Taizhou Second People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 55 till 85 år.
  2. Diagnos av Alzheimers sjukdom (AD) baserad på NIA-AA-kriterierna från 2011.
  3. Lätt till måttlig kognitiv nedsättning bedömd med Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Förmåga att förstå studieprocedurer och lämna skriftligt informerat samtycke av deltagaren eller en lagligt auktoriserad representant.
  5. Förmåga att genomföra planerade uppföljningsbedömningar.

Exklusionskriterier:

  1. Känd allergi mot lidokain, koagulationsrubbningar eller andra kontraindikationer mot stjärnganglieblockad (SGB).
  2. Allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom som kan äventyra säkerheten.
  3. Kraniell kirurgi eller allvarlig huvudtrauma inom de senaste 6 månaderna.
  4. Deltagande i andra interventionsstudier som kan påverka studieutfallen.
  5. Kognitiv nedsättning huvudsakligen orsakad av andra neurodegenerativa sjukdomar eller psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultrasound-Guided SGB Plus Standard Drug Treatment
Deltagarna får ultraljudsstyrd stellat ganglionsblockad (SGB) utöver standardbehandling för Alzheimers farmakoterapi (memantin och/eller donepezil) baserat på tidigare behandlingshistorik; inte alla deltagare får båda läkemedlen.
Procedur: Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block
Ultrasound-guided stellate ganglion block performed according to a standardized protocol. The procedure was administered as a treatment course consisting of 10 sessions on alternate days.
Andra namn:
  • SGB
Läkemedel: Memantinhydroklorid
Bakgrundsstandardvård för farmakoterapi vid Alzheimers sjukdom. Deltagarna fortsatte sitt föranmälningsregime med memantin som kliniskt indikerat. Behandlingen kunde inkludera memantin ensamt eller i kombination med donepezil. Dos och schema standardiserades inte och bestämdes av den behandlande läkaren baserat på tidigare behandlingshistorik och rutinmässig klinisk praxis; all läkemedelsanvändning och eventuella förändringar dokumenterades.
Läkemedel: Donepezilhydroklorid
Bakgrundsstandardbehandling med läkemedel för Alzheimers sjukdom. Deltagarna fortsatte sin före registrering påbörjade donepezilregim som kliniskt indikerat. Behandlingen kunde inkludera donepezil ensamt eller i kombination med memantin. Dos och schema standardiserades inte och bestämdes av den behandlande läkaren baserat på tidigare behandlingshistorik och rutinmässig klinisk praxis; all läkemedelsanvändning och eventuella förändringar dokumenterades.
Aktiv komparator: Standardbehandling med läkemedel ensamt
Deltagarna får standardläkemedelsbehandling ensamt utan stjärnganglieblockad. Deltagarna fick standardbehandling för Alzheimers farmakoterapi (memantin och/eller donepezil) baserat på tidigare behandlingshistorik; inte alla deltagare fick båda läkemedlen.
Läkemedel: Memantinhydroklorid
Bakgrundsstandardvård för farmakoterapi vid Alzheimers sjukdom. Deltagarna fortsatte sitt föranmälningsregime med memantin som kliniskt indikerat. Behandlingen kunde inkludera memantin ensamt eller i kombination med donepezil. Dos och schema standardiserades inte och bestämdes av den behandlande läkaren baserat på tidigare behandlingshistorik och rutinmässig klinisk praxis; all läkemedelsanvändning och eventuella förändringar dokumenterades.
Läkemedel: Donepezilhydroklorid
Bakgrundsstandardbehandling med läkemedel för Alzheimers sjukdom. Deltagarna fortsatte sin före registrering påbörjade donepezilregim som kliniskt indikerat. Behandlingen kunde inkludera donepezil ensamt eller i kombination med memantin. Dos och schema standardiserades inte och bestämdes av den behandlande läkaren baserat på tidigare behandlingshistorik och rutinmässig klinisk praxis; all läkemedelsanvändning och eventuella förändringar dokumenterades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng
Tidsram: Baslinje; dag 20 (behandlingsperiodens slut); samt 1, 3 och 6 månader efter behandlingsperiodens avslut.
Global kognitiv förmåga bedömd med Mini-Mental State Examination (MMSE). Totalt poängintervall 0-30; högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. Det förutbestämda primära slutpunkten är 1 månad efter avslutad behandlingsperiod.
Baslinje; dag 20 (behandlingsperiodens slut); samt 1, 3 och 6 månader efter behandlingsperiodens avslut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zung självskattningsskala för ångest (SAS) standardpoäng
Tidsram: Baslinje; Dag 20 (slut på behandlingskurs); samt 1, 3 och 6 månader efter behandlingsavslut.
Ångestsymtom bedömda med Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Det råa totalpoänget multipliceras med 1,25 och avrundas för att erhålla ett standardpoäng. Poängintervall 25-100; högre poäng indikerar svårare ångest.
Baslinje; Dag 20 (slut på behandlingskurs); samt 1, 3 och 6 månader efter behandlingsavslut.
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) Standardpoäng
Tidsram: Baslinje; Dag 20 (slutet av behandlingskursen); och 1, 3 och 6 månader efter behandlingsavslut.
Depressiva symtom bedömda med hjälp av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS).
Det råa totalsumman multipliceras med 1,25 och avrundas för att få en standardpoäng.
Poängintervall 25-100; högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
Baslinje; Dag 20 (slutet av behandlingskursen); och 1, 3 och 6 månader efter behandlingsavslut.
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD) totalsumma
Tidsram: Baslinje; Dag 20 (behandlingsperiodens slut); och 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Livskvalitet bedömd med hjälp av Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalan (QoL-AD). Totalpoängintervallet är 13–52; högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje; Dag 20 (behandlingsperiodens slut); och 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Lawton-Brody Instrumentella Aktiviteter i Dagligt Liv (IADL) Totalsumma
Tidsram: Baslinje; Dag 20 (slut på behandlingskursen); och 1, 3 och 6 månader efter behandlingens avslutande.
Självständighetsförmåga bedömd med Lawton-Brodys skalor för instrumentella dagliga aktiviteter (IADL). Totalpoängintervall 8–24; lägre poäng indikerar sämre självständighet och större vårdbehov.
Baslinje; Dag 20 (slut på behandlingskursen); och 1, 3 och 6 månader efter behandlingens avslutande.
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Periprocedurell (dag 1 till dag 20): under varje stjärnganglieblockadsession och inom 30 minuter efter varje session.
Antal deltagare med ingreppsrelaterade biverkningar som inträffar under stellat ganglionblockaden eller inom 30 minuter efter varje session.
Periprocedurell (dag 1 till dag 20): under varje stjärnganglieblockadsession och inom 30 minuter efter varje session.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou Second People's Hospital

Samarbetspartners

Taizhou Municipal Bureau of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TZYE-KY-2024-003
  • 24ywb104 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom datasetet innehåller känslig klinisk information, och offentlig eller extern delning är inte tillåten enligt informerat samtycke, etikgodkännandekrav och institutionella policyer. För att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet kommer endast aggregerade, avidentifierade resultat att rapporteras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera