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Ultraschallgesteuerter Stellatumganglionblock bei Alzheimer-Krankheit (SGB-AD)

17. Januar 2026 aktualisiert von: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Autonome Neuromodulation mit ultraschallgeführter Stellatumganglionblockade bei Alzheimer-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine ultraschallgeführte Stellatumganglionblockade (SGB), zusätzlich zur Standardmedikamentenbehandlung, das Denken und Gedächtnis bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit verbessern kann. Es wird auch die Sicherheit von SGB untersucht.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Haben Personen, die SGB plus Standardmedikamentenbehandlung erhalten, eine bessere globale Kognition, gemessen durch den Mini-Mental State Examination (MMSE), 1 Monat nach Abschluss des Behandlungszyklus im Vergleich zu Personen, die nur Standardmedikamentenbehandlung erhalten? Wie verändern sich Angst, Depression, Lebensqualität und die Fähigkeit, unabhängig zu leben, über 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung? Welche medizinischen Probleme, falls vorhanden, treten während oder nach der SGB auf?

Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

SGB plus Standardmedikamentenbehandlung Standardmedikamentenbehandlung allein

Teilnehmer werden:

Zufällig einer der beiden Gruppen zugewiesen werden Die zugewiesene Behandlung erhalten Studienbesuche und Bewertungen zu Beginn sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss des Behandlungszyklus absolvieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele klinische Studie bei Personen mit Alzheimer-Krankheit. Die Teilnehmer werden entweder einem Ultraschall-gesteuerten Stellatumganglionblock (SGB) zusätzlich zur Standardmedikamentenbehandlung oder der Standardmedikamentenbehandlung allein zugewiesen. SGB ist ein Verfahren, das unter Ultraschallführung im Halsbereich durchgeführt wird, um das Stellatumganglion vorübergehend zu blockieren, was die Aktivität des autonomen Nervensystems beeinflussen kann.

Das primäre Ergebnis ist die globale Kognition, gemessen durch den Mini-Mental-Status-Test (MMSE). Der vorgegebene primäre Endpunkt ist 1 Monat nach Abschluss des Behandlungsverlaufs, um einen relativ stabilen Nachbehandlungseffekt zu erfassen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Angstsymptome, gemessen durch die Zung-Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS), depressive Symptome, gemessen durch die Zung-Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS), Lebensqualität, gemessen durch die Alzheimer-Krankheit Lebensqualitätsskala (QoL-AD), und die Fähigkeit zum selbstständigen Leben, gemessen durch die Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Skala (IADL). Die Ergebnisse werden zu Beginn sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss des Behandlungsverlaufs bewertet.

Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren und der Studienteilnahme während der gesamten Behandlungsdauer und Nachbeobachtungszeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317200
        • Taizhou Second People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 bis 85 Jahre.
  2. Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) basierend auf den NIA-AA-Kriterien von 2011.
  3. Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch den Mini-Mental-Status-Test (MMSE).
  4. Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder einen gesetzlich autorisierten Vertreter zu erteilen.
  5. Fähigkeit, geplante Nachuntersuchungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Lidocain, Gerinnungsstörungen oder andere Kontraindikationen für einen Stellatumganglionblock (SGB).
  2. Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten.
  3. Schädelchirurgie oder schwere Kopfverletzungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  5. Kognitive Beeinträchtigung, die hauptsächlich auf andere neurodegenerative Erkrankungen oder psychiatrische Störungen zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte SGB plus Standard-Arzneimittelbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine ultraschallgeführte Stellatumganglionblockade (SGB) zusätzlich zur Standard-Alzheimer-Pharmakotherapie (Memantin und/oder Donepezil) basierend auf der bestehenden Behandlungshistorie; nicht alle Teilnehmer erhalten beide Medikamente.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Stellatumganglionblockade
Ultraschallgeführte Stellatumblockade nach standardisiertem Protokoll durchgeführt. Die Behandlung bestand aus einem Kurs von 10 Sitzungen an alternierenden Tagen.
Andere Namen:
  • SGB
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid
Hintergrund-Standardpharmakotherapie für Alzheimer-Krankheit. Die Teilnehmer setzten ihr vor der Einschreibung bestehendes Memantin-Regime nach klinischer Indikation fort. Die Behandlung konnte Memantin allein oder in Kombination mit Donepezil umfassen. Dosis und Schema waren nicht standardisiert und wurden vom behandelnden Arzt auf Basis der vorherigen Behandlungshistorie und der routinemäßigen klinischen Praxis festgelegt; alle Medikamenteneinnahmen und etwaige Änderungen wurden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Donepezilhydrochlorid
Hintergrund-Standardtherapie mit Medikamenten für die Alzheimer-Krankheit. Die Teilnehmer setzten ihr vor der Einschreibung begonnenes Donepezil-Regime nach klinischer Indikation fort. Die Behandlung konnte Donepezil allein oder in Kombination mit Memantin umfassen. Dosis und Zeitplan waren nicht standardisiert und wurden vom behandelnden Arzt basierend auf der vorherigen Behandlungsgeschichte und der routinemäßigen klinischen Praxis festgelegt; alle Medikamenteneinnahmen und etwaige Änderungen wurden aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Medikamenten allein
Teilnehmer erhalten die Standard-Arzneimittelbehandlung allein ohne Stellatum-Blockade. Teilnehmer erhielten eine Standard-Alzheimer-Pharmakotherapie (Memantin und/oder Donepezil) basierend auf der bestehenden Behandlungsgeschichte; nicht alle Teilnehmer erhielten beide Medikamente.
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid
Hintergrund-Standardpharmakotherapie für Alzheimer-Krankheit. Die Teilnehmer setzten ihr vor der Einschreibung bestehendes Memantin-Regime nach klinischer Indikation fort. Die Behandlung konnte Memantin allein oder in Kombination mit Donepezil umfassen. Dosis und Schema waren nicht standardisiert und wurden vom behandelnden Arzt auf Basis der vorherigen Behandlungshistorie und der routinemäßigen klinischen Praxis festgelegt; alle Medikamenteneinnahmen und etwaige Änderungen wurden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Donepezilhydrochlorid
Hintergrund-Standardtherapie mit Medikamenten für die Alzheimer-Krankheit. Die Teilnehmer setzten ihr vor der Einschreibung begonnenes Donepezil-Regime nach klinischer Indikation fort. Die Behandlung konnte Donepezil allein oder in Kombination mit Memantin umfassen. Dosis und Zeitplan waren nicht standardisiert und wurden vom behandelnden Arzt basierend auf der vorherigen Behandlungsgeschichte und der routinemäßigen klinischen Praxis festgelegt; alle Medikamenteneinnahmen und etwaige Änderungen wurden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline; Tag 20 (Ende des Behandlungszyklus); und 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss des Behandlungszyklus.
Globale Kognition bewertet mit der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE).
Gesamtpunktzahlbereich 0-30; höhere Werte deuten auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Das vordefinierte primäre Endpunkt ist 1 Monat nach Abschluss des Behandlungsverlaufs.
Baseline; Tag 20 (Ende des Behandlungszyklus); und 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss des Behandlungszyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Standard Score
Zeitfenster: Baseline; Tag 20 (Ende des Behandlungszyklus); sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Angstsymptome bewertet mit der Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Der rohe Gesamtpunktwert wird mit 1,25 multipliziert und gerundet, um einen Standardwert zu erhalten. Wertebereich 25-100; höhere Werte weisen auf schwerere Angstzustände hin.
Baseline; Tag 20 (Ende des Behandlungszyklus); sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Zung Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) Standardwert
Zeitfenster: Baseline; Tag 20 (Ende des Behandlungszyklus); und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Depressive Symptome wurden mit der Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) bewertet. Der Rohgesamtwert wird mit 1,25 multipliziert und gerundet, um einen Standardwert zu erhalten. Wertebereich 25-100; höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Baseline; Tag 20 (Ende des Behandlungszyklus); und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Gesamtwert für Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: Baseline; Tag 20 (Ende des Behandlungszyklus); und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Lebensqualität bewertet mit der Quality of Life in Alzheimer's Disease-Skala (QoL-AD). Gesamtpunktzahlbereich 13-52; höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Lebensqualität an.
Baseline; Tag 20 (Ende des Behandlungszyklus); und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline; Tag 20 (Ende des Behandlungszyklus); und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Selbstständigkeitsfähigkeit bewertet mit der Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Skala (IADL). Gesamtpunktzahlbereich 8-24; niedrigere Werte zeigen geringere Selbstständigkeit und höheren Pflegebedarf an.
Baseline; Tag 20 (Ende des Behandlungszyklus); und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Periinterventionell (Tag 1 bis Tag 20): während jeder Stellatumganglionblockade-Sitzung und innerhalb von 30 Minuten nach jeder Sitzung.
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, die während des Stellatumganglionblocks oder innerhalb von 30 Minuten nach jeder Sitzung auftreten.
Periinterventionell (Tag 1 bis Tag 20): während jeder Stellatumganglionblockade-Sitzung und innerhalb von 30 Minuten nach jeder Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Second People's Hospital

Mitarbeiter

Taizhou Municipal Bureau of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZYE-KY-2024-003
  • 24ywb104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da der Datensatz sensible klinische Informationen enthält und die öffentliche oder externe Weitergabe gemäß den Anforderungen der informierten Einwilligung, der ethischen Genehmigung und der institutionellen Richtlinien nicht zulässig ist. Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, werden nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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