超声引导下星状神经节阻滞治疗阿尔茨海默病 (SGB-AD)
超声引导下星状神经节阻滞对阿尔茨海默病的自主神经调节：一项随机对照试验
本临床试验旨在探究在标准药物治疗基础上增加超声引导下星状神经节阻滞（SGB）是否能改善阿尔茨海默病患者的思维和记忆能力。 同时还将评估SGB的安全性。
本研究主要探讨以下问题：
与仅接受标准药物治疗的患者相比，接受SGB联合标准药物治疗的患者在完成治疗疗程1个月后，通过简易精神状态检查量表（MMSE）评估的整体认知能力是否更优？ 焦虑、抑郁、生活质量和独立生活能力在治疗后1个月、3个月和6个月内如何变化？ SGB治疗期间或治疗后是否会出现任何医疗问题？
研究人员将比较两组患者：
SGB联合标准药物治疗组 仅标准药物治疗组
参与者将：
被随机分配至其中一组 接受指定治疗 在基线期及完成治疗疗程后1个月、3个月和6个月时完成研究访视和评估
研究概览
详细说明
这是一项针对阿尔茨海默病患者的随机、平行组临床研究。 参与者被分配接受超声引导下星状神经节阻滞（SGB）联合标准药物治疗，或仅接受标准药物治疗。 SGB是在超声引导下于颈部区域进行的一种操作，旨在暂时阻断星状神经节，这可能影响自主神经系统活动。
主要结局是通过简易精神状态检查（MMSE）评估的整体认知功能。 预设的主要终点为治疗课程结束后1个月，以捕捉相对稳定的治疗后效应。 次要结局包括使用Zung焦虑自评量表（SAS）评估的焦虑症状、使用Zung抑郁自评量表（SDS）评估的抑郁症状、使用阿尔茨海默病生活质量量表（QoL-AD）评估的生活质量，以及使用Lawton-Brody工具性日常生活活动能力量表（IADL）评估的独立生活能力。 结局指标在基线时以及治疗课程结束后1个月、3个月和6个月进行评估。
安全性通过在整个治疗期间和随访期间监测并记录与操作和研究参与相关的不良事件来评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317200
- Taizhou Second People's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄55至85岁。
- 根据2011年NIA-AA标准诊断为阿尔茨海默病（AD）。
- 通过简易精神状态检查表（MMSE）评估为轻度至中度认知障碍。
- 参与者或法定授权代表能够理解研究程序并提供书面知情同意书。
- 能够完成预定的随访评估。
排除标准：
- 已知对利多卡因过敏、凝血功能障碍或其他星状神经节阻滞（SGB）禁忌症。
- 可能危及安全的严重心脏、肝脏或肾脏疾病。
- 过去6个月内进行过颅脑手术或遭受重大头部创伤。
- 参与其他可能影响研究结果的介入性试验。
- 主要由其他神经退行性疾病或精神疾病引起的认知障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声引导下星状神经节阻滞联合标准药物治疗
参与者根据既有的治疗史，在标准阿尔茨海默病药物治疗（美金刚和/或多奈哌齐）基础上接受超声引导下的星状神经节阻滞（SGB）治疗；并非所有参与者都同时接受这两种药物。
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根据标准化方案进行超声引导下星状神经节阻滞。
该疗程包括10次治疗，隔日进行。
其他名称：
阿尔茨海默病的背景标准护理药物治疗。
根据临床指征，参与者继续其入组前的美金刚治疗方案。
治疗可包括单独使用美金刚或与多奈哌齐联合使用。
剂量和方案未标准化，由主治医师根据既往治疗史和常规临床实践确定；所有药物使用和任何变更均被记录。
阿尔茨海默病的背景标准护理药物治疗。
根据临床指示，参与者继续其入组前的多奈哌齐治疗方案。
治疗可包括单独使用多奈哌齐或与美金刚联合使用。
剂量和方案未标准化，由主治医师根据既往治疗史和常规临床实践确定；所有药物使用情况及任何更改均被记录。
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有源比较器：标准药物治疗单独
参与者仅接受标准药物治疗，未进行星状神经节阻滞。
参与者根据既往治疗史接受标准阿尔茨海默病药物治疗（美金刚和/或多奈哌齐）；并非所有参与者都同时接受这两种药物。
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阿尔茨海默病的背景标准护理药物治疗。
根据临床指征，参与者继续其入组前的美金刚治疗方案。
治疗可包括单独使用美金刚或与多奈哌齐联合使用。
剂量和方案未标准化，由主治医师根据既往治疗史和常规临床实践确定；所有药物使用和任何变更均被记录。
阿尔茨海默病的背景标准护理药物治疗。
根据临床指示，参与者继续其入组前的多奈哌齐治疗方案。
治疗可包括单独使用多奈哌齐或与美金刚联合使用。
剂量和方案未标准化，由主治医师根据既往治疗史和常规临床实践确定；所有药物使用情况及任何更改均被记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查量表（MMSE）总分
大体时间：基线；第20天（治疗疗程结束时）；以及治疗疗程完成后1个月、3个月和6个月。
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使用简易精神状态检查量表（MMSE）评估整体认知功能。
总分范围0-30分；分数越高表示认知功能越好。 预设的主要终点为治疗疗程结束后1个月。 |
基线；第20天（治疗疗程结束时）；以及治疗疗程完成后1个月、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Zung焦虑自评量表（SAS）标准分
大体时间：基线；第20天（治疗疗程结束）；以及治疗完成后1、3和6个月。
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焦虑症状使用Zung焦虑自评量表（SAS）进行评估。
原始总分乘以1.25并四舍五入后得到标准分。
评分范围25-100；分数越高表示焦虑越严重。
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基线；第20天（治疗疗程结束）；以及治疗完成后1、3和6个月。
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Zung抑郁自评量表（SDS）标准分
大体时间：基线；第20天（治疗疗程结束）；以及治疗完成后的1、3和6个月。
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使用Zung抑郁自评量表（SDS）评估抑郁症状。
原始总分乘以1.25并四舍五入以获得标准分数。
分数范围25-100；分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线；第20天（治疗疗程结束）；以及治疗完成后的1、3和6个月。
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阿尔茨海默病生活质量（QoL-AD）总分
大体时间：基线；第20天（治疗疗程结束）；以及治疗完成后1、3和6个月。
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使用阿尔茨海默病生活质量量表（QoL-AD）评估生活质量。
总分范围13-52分；分数越高表示生活质量越好。
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基线；第20天（治疗疗程结束）；以及治疗完成后1、3和6个月。
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劳顿-布罗迪工具性日常生活活动（IADL）总分
大体时间：基线；第20天（治疗疗程结束）；以及治疗完成后1、3和6个月。
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独立生活能力采用劳顿-布罗迪工具性日常生活活动量表（IADL）进行评估。
总分范围8-24分；分数越低表明独立性越差，护理需求越大。
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基线；第20天（治疗疗程结束）；以及治疗完成后1、3和6个月。
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手术相关不良事件
大体时间：围手术期（第1天至第20天）：在每次星状神经节阻滞治疗期间及每次治疗后30分钟内。
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在星状神经节阻滞过程中或每次治疗结束后30分钟内出现与操作相关不良事件的受试者人数。
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围手术期（第1天至第20天）：在每次星状神经节阻滞治疗期间及每次治疗后30分钟内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yanan Ge、Taizhou Second People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TZYE-KY-2024-003
- 24ywb104 (其他赠款/资助编号：Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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