알츠하이머병을 위한 초음파 유도 성상신경절 차단술 (SGB-AD)
초음파 유도 성상 신경절 차단을 이용한 자율신경 조절이 알츠하이머병에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 초음파 유도 성상신경절 차단술(SGB)이 표준 약물 치료에 추가되어 알츠하이머병 환자의 사고력과 기억력을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 SGB의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
SGB와 표준 약물 치료를 함께 받은 사람들이 표준 약물 치료만 받은 사람들에 비해 치료 과정을 마친 후 1개월 후에 간이정신상태검사(MMSE)로 측정한 전반적 인지 기능이 더 좋은가요? 불안, 우울, 삶의 질, 독립 생활 능력이 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 동안 어떻게 변화하나요? SGB 도중이나 이후에 어떤 의학적 문제가 발생하는가(발생한다면)?
연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다:
SGB와 표준 약물 치료를 함께 받는 그룹 표준 약물 치료만 받는 그룹
참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됨 배정된 치료를 받음 치료 과정을 마친 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 시점에 연구 방문과 평가를 완료함
연구 개요
상세 설명
이것은 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 무작위, 병렬군 임상시험입니다. 참가자는 표준 약물 치료에 초음파 유도 성상신경절 차단술(SGB)을 추가로 받거나 표준 약물 치료만 받도록 배정됩니다. SGB는 자율신경계 활동에 영향을 미칠 수 있는 성상신경절을 일시적으로 차단하기 위해 목 부위에서 초음파 유도 하에 시행되는 시술입니다.
주요 결과는 간이정신상태검사(MMSE)로 측정한 전반적 인지 기능입니다. 사전 지정된 주요 종료점은 치료 과정 완료 후 1개월로, 비교적 안정적인 치료 후 효과를 포착하기 위한 것입니다. 부차적 결과에는 Zung 자기평가 불안 척도(SAS)로 측정한 불안 증상, Zung 자기평가 우울 척도(SDS)로 측정한 우울 증상, 알츠하이머병 삶의 질 척도(QoL-AD)로 측정한 삶의 질, Lawton-Brody 도구적 일상생활활동 척도(IADL)로 측정한 독립적 생활 능력이 포함됩니다. 결과는 기저선 및 치료 과정 완료 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가됩니다.
안전성은 치료 기간 및 추적 관찰 동안 시술 및 연구 참여와 관련된 부작용을 모니터링하고 기록함으로써 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317200
- Taizhou Second People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세에서 85세 사이.
- 2011년 NIA-AA 기준에 따른 알츠하이머병(AD) 진단.
- 간이정신상태검사(MMSE)로 평가된 경도에서 중등도 인지 장애.
- 참가자나 법정 대리인이 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
- 예정된 추적 평가를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 리도카인 알레르기, 응고 장애, 또는 성상신경절 차단술(SGB)에 대한 기타 금기증.
- 안전을 위협할 수 있는 심각한 심장, 간, 또는 신장 질환.
- 최근 6개월 이내의 두개골 수술 또는 중대한 두부 외상.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상시험 참여.
- 다른 신경퇴행성 질환이나 정신 장애로 인한 주된 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 하성상신경절 차단술 및 표준 약물 치료
참가자들은 기존 치료 이력에 기반하여 표준 알츠하이머 약물 치료(메만틴 및/또는 도네페질) 외에 초음파 유도 성상신경절 차단술(SGB)을 받습니다. 모든 참가자가 두 약물을 모두 받는 것은 아닙니다.
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표준화된 프로토콜에 따라 시행된 초음파 유도 성상신경절 차단.
치료 과정은 격일로 10회 세션으로 구성되어 시행되었습니다.
다른 이름들:
알츠하이머병에 대한 배경 표준 치료 약물요법.
참가자는 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 등록 전 메만틴 요법을 계속 유지했습니다.
치료에는 메만틴 단독 또는 도네페질과의 병용이 포함될 수 있습니다.
용량과 일정은 표준화되지 않았으며, 치료 담당 의사가 이전 치료 이력과 일상적인 임상 관행을 바탕으로 결정했습니다. 모든 약물 사용 및 변경 사항이 기록되었습니다.
알츠하이머병에 대한 배경 표준 치료 약물 요법.
참가자는 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 등록 전 도네페질 요법을 계속 유지했습니다.
치료는 도네페질 단독 또는 메만틴과의 병용을 포함할 수 있습니다.
용량과 일정은 표준화되지 않았으며, 이전 치료 경력과 일상적인 임상 관행을 바탕으로 담당 의사가 결정했습니다. 모든 약물 사용과 변경 사항은 기록되었습니다.
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활성 비교기: 표준 약물 치료 단독
참가자들은 별상 신경절 차단 없이 표준 약물 치료만 받습니다.
참가자들은 기존 치료 이력에 따라 표준 알츠하이머 약물 치료(메만틴 및/또는 도네페질)를 받았습니다. 모든 참가자가 두 약물을 모두 받은 것은 아닙니다.
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알츠하이머병에 대한 배경 표준 치료 약물요법.
참가자는 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 등록 전 메만틴 요법을 계속 유지했습니다.
치료에는 메만틴 단독 또는 도네페질과의 병용이 포함될 수 있습니다.
용량과 일정은 표준화되지 않았으며, 치료 담당 의사가 이전 치료 이력과 일상적인 임상 관행을 바탕으로 결정했습니다. 모든 약물 사용 및 변경 사항이 기록되었습니다.
알츠하이머병에 대한 배경 표준 치료 약물 요법.
참가자는 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 등록 전 도네페질 요법을 계속 유지했습니다.
치료는 도네페질 단독 또는 메만틴과의 병용을 포함할 수 있습니다.
용량과 일정은 표준화되지 않았으며, 이전 치료 경력과 일상적인 임상 관행을 바탕으로 담당 의사가 결정했습니다. 모든 약물 사용과 변경 사항은 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니멘탈상태검사 (MMSE) 총점
기간: 기준선; 치료 과정 종료일(제20일); 및 치료 과정 완료 후 1, 3, 6개월
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전체 인지 기능은 Mini-Mental State Examination (MMSE)를 사용하여 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0-30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 사전 지정된 주요 평가 시점은 치료 과정 완료 후 1개월입니다. |
기준선; 치료 과정 종료일(제20일); 및 치료 과정 완료 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Zung 자기평가 불안 척도(SAS) 표준 점수
기간: 기준선; 치료 과정 종료 시점(20일차); 치료 완료 후 1, 3, 6개월
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Zung 자기평가 불안 척도(SAS)를 사용하여 평가된 불안 증상.
원점수 총점에 1.25를 곱하여 반올림하여 표준 점수를 얻습니다.
점수 범위 25-100; 점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냅니다.
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기준선; 치료 과정 종료 시점(20일차); 치료 완료 후 1, 3, 6개월
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Zung 자가 평가 우울 척도(SDS) 표준 점수
기간: 기준선; 치료 과정 종료 시(20일차); 치료 완료 후 1개월, 3개월 및 6개월.
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중증도 평가는 Zung 자가 평가 우울 척도(SDS)를 사용하여 평가되었습니다.
원점수 총점에 1.25를 곱하고 반올림하여 표준 점수를 얻습니다.
점수 범위는 25-100점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선; 치료 과정 종료 시(20일차); 치료 완료 후 1개월, 3개월 및 6개월.
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알츠하이머병 삶의 질(QoL-AD) 총점
기간: 기준선; 치료 과정 종료 시점(제20일); 치료 완료 후 1, 3, 6개월.
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알츠하이머병 삶의 질 척도(QoL-AD)를 사용하여 평가한 삶의 질.
총점 범위 13-52점; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선; 치료 과정 종료 시점(제20일); 치료 완료 후 1, 3, 6개월.
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로턴-브로디 도구적 일상생활 활동 (IADL) 총점
기간: 기준선; 치료 과정 종료 시점(20일차); 치료 완료 후 1개월, 3개월 및 6개월.
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로튼-브로디 도구적 일상생활활동 척도(IADL)를 사용하여 평가된 독립 생활 능력.
총 점수 범위 8-24; 점수가 낮을수록 독립성이 떨어지고 더 많은 돌봄이 필요함을 나타냅니다.
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기준선; 치료 과정 종료 시점(20일차); 치료 완료 후 1개월, 3개월 및 6개월.
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시술 관련 이상 반응
기간: 수술 전후(1일차부터 20일차까지): 각 별 모양 신경절 차단 세션 중 및 각 세션 후 30분 이내.
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각 세션 중 또는 각 세션 후 30분 이내에 발생한 경부성교감신경차단술 절차와 관련된 이상반응이 발생한 참가자 수
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수술 전후(1일차부터 20일차까지): 각 별 모양 신경절 차단 세션 중 및 각 세션 후 30분 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yanan Ge, Taizhou Second People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TZYE-KY-2024-003
- 24ywb104 (기타 보조금/기금 번호: Taizhou Municipal Science and Technology Bureau)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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