膝関節症のためのTcPRF
2026年1月10日 更新者：Martina Rekatsina、National and Kapodistrian University of Athens
膝の痛みに対する経皮的パルス高周波（PRF）治療の有効性を評価する無作為化二重盲検試験
目的
- 主要目的：偽介入と比較して、経皮的PRF治療が膝の痛みを軽減する効果を評価すること
- 副次的目的：PRF治療後の機能的転帰の改善と患者満足度を評価すること。
研究デザイン
- 種類：ランダム化二重盲検偽対照試験
- 期間：6か月
- 研究対象集団：変形性関節症（OA）による慢性膝痛（6か月以上持続）を有する40～75歳の成人
- 各群の患者数：各群25名（Janssens et al, 2024による） 包含基準
- NICE基準に基づく膝関節症の診断
- 慢性膝痛（視覚的アナログスケール[VAS] ≥ 4）
- 従来の治療（例：NSAIDs、理学療法）に十分に反応しないこと
- 研究手順への遵守意思 除外基準
- 膝痛に対する過去のPRF/RF治療歴
- 過去6か月以内の膝痛に対するヒアルロン酸注射
- 過去6か月以内の膝手術
- 重篤な心血管、神経、または精神疾患
- 活動性全身感染症または膝の局所皮膚感染症
- 妊娠中または授乳中
調査の概要
詳細な説明
無作為化と盲検化
- 無作為化：参加者はPRF治療群または偽治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 盲検化：参加者と研究者の両方が治療割り付けについて盲検化されます。PRF治療に使用される装置は、有効治療群と偽治療群で外観が同一ですが、偽電極は有効治療を提供しません。
介入 両群とも膝の両側に使い捨て電極を装着します：膝の内側と外側にそれぞれ皮膚電極を1つずつ。
- PRF群：参加者は特定のプロトコル（例：3 Hz、5 ms、15分、1週間と3週間の間隔で3セッション）を使用してPRF治療を受けます。出力は電極間距離（cm）に応じて調整されます。これは0.7A（周囲23cm）から38cmで1.4A（Spring 2、臨床ガイドライン、表1）の間になります。
- 偽治療群：参加者は外観が同一だが実際のPRF療法を提供しない装置を使用した偽治療を受けます。
アウトカム指標 主要アウトカム • 疼痛軽減：ベースライン時、治療直後、追跡期間（2週間、4週間、8週間、12週間）にNRS（数値評価尺度）を使用して測定。
副次的アウトカム
- 機能的改善：Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index（WOMAC）スコアを使用して評価。
- 患者満足度：治療全体に対する満足度をリッカート尺度で測定。
- 全体的評価：疼痛と機能の変化に関する患者の全体的評価。
- 薬剤減量 サンプルサイズ計算
- 推定：既存研究と期待効果量に基づき、80%の検出力と0.05の有意水準を達成するために必要なサンプルサイズを計算。潜在的脱落を考慮したサンプルサイズとする。
データ収集と管理
- データはベースライン時、治療後、追跡訪問時に収集。
- データ入力には電子症例報告書（eCRF）を使用。
- 参加者データのセキュリティと機密性を確保。統計解析
- 主要解析：PRF群と偽治療群間のVASスコアの平均変化を、ベースライン値を調整した独立t検定またはANCOVAで比較。
- 副次的解析：WOMACスコアと患者満足度の群間変化を同様の統計手法で比較。
- 応答者解析：ベースラインからVASスコアが30%以上減少した者を応答者と定義し、カイ二乗検定で群間割合を比較。
- Intention-to-Treat（ITT）解析：割り付けられた治療に基づき、研究完了の有無に関わらず、無作為化された全参加者を解析に含める。
倫理的配慮
- 全参加者からインフォームドコンセントを取得。
- 公認の施設内審査委員会（IRB）からの倫理承認が必要。
- 参加者が標準治療に影響なくいつでも撤回できることを確保。
モニタリングと安全性
- 有害事象：研究中の全有害事象を監視・記録。
- データ安全性監視委員会（DSMB）：安全性データを定期的にレビューするDSMBを設置。
結果の公表
• 結果は査読付き学術誌に掲載され、結果判明後1年以内に関連学会で発表。データはCONSORTガイドラインに従って報告。
タイムライン
- 募集期間：3ヶ月
- 介入期間：4週間
- 追跡期間：3ヶ月と6ヶ月
- データ解析と報告：研究完了後3ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ
- ARETAIEION University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
- NICE基準に基づく膝関節症の診断。
- 慢性膝痛（視覚的アナログスケール[VAS] ≥ 4）。
- 従来の治療（例：NSAIDs、理学療法）への不十分な反応。
- 研究手順への遵守の意思。除外基準
- 膝痛に対する過去のPRF/RF治療歴。
- 過去6ヶ月以内の膝痛に対するヒアルロン酸注射。
- 過去6ヶ月以内の膝手術。
- 重篤な心血管、神経、または精神疾患。
- 活動性全身感染症または膝の局所皮膚感染症。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TcPRF
経皮的パルスRF - スプリングパルスRFジェネレータの治療モードに接続
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TcPRFパッチの適用
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偽コンパレータ：TcPRF シャム
スプリングパルスRF発生器のデモモードに接続された経皮的pRFのシャム
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経皮パッチは、スプリングパルスRFジェネレーターのデモモードに接続されます。
治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：12週間
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ベースライン時、治療直後、およびフォローアップ期間（2週間、4週間、8週間、12週間）にNRS（数値評価尺度）を用いて測定。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能改善
時間枠：12週間
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) スコアを使用して評価しました。
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12週間
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• 患者満足度
時間枠：12週間
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治療全体に対する満足度を測定するためにリッカート尺度を用いた。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。