TcPRF bei Kniearthrose

Randomisierung und Verblindung

• Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: PRF-Behandlung oder Scheinbehandlung.
• Verblindung: Sowohl die Teilnehmer als auch die Untersucher werden hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet. Das für die PRF-Behandlung verwendete Gerät wird für die aktive und die Scheingruppe identisch aussehen, aber die Scheinelektrode wird keine aktive Behandlung abgeben.

Intervention Beide Gruppen erhalten Einwegelektroden auf beiden Seiten des Knies: eine Hautelektrode auf der Innenseite und eine auf der Außenseite des Knies.

• PRF-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten eine PRF-Behandlung nach einem spezifischen Protokoll (z.B. 3 Hz, 5 ms, 15 Minuten, 3 Sitzungen mit einem Abstand von 1 Woche und 3 Wochen). Die Ausgabe wird gemäß dem Abstand zwischen den Elektroden in cm angepasst. Dies liegt zwischen 0,7A (Umfang 23cm) und 1,4A für 38cm (Spring 2, Klinische Leitlinien, Tabelle 1)
• Scheingruppe: Die Teilnehmer erhalten eine Scheinbehandlung mit einem äußerlich identischen Gerät, jedoch ohne tatsächliche PRF-Therapie.

Ergebnisparameter Primäres Ergebnis • Schmerzreduktion: Gemessen mit der NRS (numerische Bewertungsskala) zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und in den Nachbeobachtungsintervallen (2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen).

Sekundäre Ergebnisse

• Funktionelle Verbesserung: Bewertet anhand der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Scores.
• Patientenzufriedenheit: Gemessen mit einer Likert-Skala für die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung.
• Globale Bewertung: Globale Bewertung der Veränderung von Schmerz und Funktion durch den Patienten.
• Medikamentenreduktion Stichprobenumfangsberechnung
• Schätzung: Basierend auf früheren Studien und der erwarteten Effektgröße wird der erforderliche Stichprobenumfang berechnet, um eine Power von 80% und ein Signifikanzniveau von 0,05 zu erreichen. Der Stichprobenumfang muss mögliche Ausfälle berücksichtigen.

Datenerfassung und -management

• Daten werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und während der Nachbeobachtungstermine erfasst.
• Verwendung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRFs) für die Dateneingabe.
• Sicherstellung der Sicherheit und Vertraulichkeit der Teilnehmerdaten. Statistische Analyse
• Primäranalyse: Vergleich der mittleren Veränderung der VAS-Scores zwischen der PRF- und der Scheingruppe mittels unabhängigem t-Test oder ANCOVA unter Anpassung für Ausgangswerte.
• Sekundäranalyse: Vergleich der Veränderungen der WOMAC-Scores und der Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen mit ähnlichen statistischen Methoden.
• Responder-Analyse: Definition von Respondern als Personen mit ≥30% Reduktion der VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und Vergleich der Anteile zwischen den Gruppen mittels Chi-Quadrat-Test.
• Intention-to-Treat (ITT)-Analyse: Einbeziehung aller randomisierten Teilnehmer in die Analyse entsprechend der ihnen zugewiesenen Behandlung, unabhängig davon, ob sie die Studie abgeschlossen haben.

Ethische Erwägungen

• Einholung einer informierten Einwilligung von allen Teilnehmern.
• Ethische Genehmigung durch eine anerkannte Ethikkommission (IRB) ist erforderlich.
• Sicherstellung, dass Teilnehmer jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre Standardversorgung zurücktreten können.

Überwachung und Sicherheit

• Unerwünschte Ereignisse: Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse während der Studie.
• Daten-Sicherheits-Überwachungsgremium (DSMB): Einrichtung eines DSMB zur regelmäßigen Überprüfung der Sicherheitsdaten.

Verbreitung der Ergebnisse

• Die Ergebnisse werden innerhalb eines Jahres nach Bekanntwerden in einer Peer-Review-Zeitschrift veröffentlicht und auf relevanten Konferenzen präsentiert. Die Daten werden gemäß den CONSORT-Richtlinien berichtet.

Zeitplan

• Rekrutierungszeitraum: 3 Monate
• Interventionszeitraum: 4 Wochen
• Nachbeobachtungszeitraum: 3 und 6 Monate
• Datenanalyse und Berichterstattung: 3 Monate nach Studienabschluss.