무릎 골관절염에 대한 TcPRF
2026년 1월 10일 업데이트: Martina Rekatsina, National and Kapodistrian University of Athens
무작위 배정 이중 맹검 임상시험: 슬관절 통증에 대한 경피적 맥동성 고주파(PRF) 치료의 효능 평가
목적
- 주요 목적: 가짜 중재와 비교하여 경피적 PRF 치료가 무릎 통증 감소에 미치는 효능을 평가합니다.
- 부차적 목적: PRF 치료 후 기능적 결과의 개선과 환자 만족도를 평가합니다.
연구 설계
- 유형: 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조군 연구.
- 기간: 6개월
- 연구 대상군: 골관절염(OA)으로 인한 만성 무릎 통증(6개월 이상 지속)이 있는 40-75세 성인.
- 각 그룹별 환자 수: 각 그룹 25명(Janssens 등, 2024년 기준) 포함 기준
- NICE 기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단된 경우.
- 만성 무릎 통증(시각적 상사 척도[VAS] ≥ 4).
- 기존 치료(예: NSAID, 물리치료)에 충분히 반응하지 않은 경우.
- 연구 절차 준수 의사가 있는 경우. 제외 기준
- 무릎 통증에 대한 이전 PRF/RF 치료 경험.
- 지난 6개월 이내 무릎 통증에 대한 히알루론산 주사.
- 지난 6개월 이내 무릎 수술.
- 심각한 심혈관, 신경학적 또는 정신과적 질환.
- 활성 전신 감염 또는 무릎 부위 국소 피부 감염.
- 임신 또는 수유 중.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 및 맹검
- 무작위 배정: 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: PRF 치료군 또는 가짜 치료군.
- 맹검: 참가자와 연구자 모두 치료 배정에 대해 맹검 처리됩니다. PRF 치료에 사용되는 장치는 활성군과 가짜군 모두 동일한 외관을 가지지만, 가짜 전극은 활성 치료를 전달하지 않습니다.
중재 두 군 모두 무릎 양쪽에 일회용 전극을 부착합니다: 무릎 안쪽에 피부 전극 하나, 무릎 바깥쪽에 하나.
- PRF군: 참가자는 특정 프로토콜(예: 3 Hz, 5 ms, 15분, 1주 및 3주 간격으로 3회 세션)을 사용하여 PRF 치료를 받습니다. 출력은 전극 간 거리(cm)에 따라 조정됩니다. 이는 0.7A(둘레 23cm)에서 38cm의 경우 1.4A(스프링 2, 임상 지침, 표 1) 사이가 됩니다.
- 가짜 치료군: 참가자는 외관상 동일하지만 실제 PRF 치료를 전달하지 않는 장치를 사용하여 가짜 치료를 받습니다.
결과 측정 주요 결과 • 통증 감소: 기준선, 치료 직후, 추적 간격(2주, 4주, 8주, 12주)에서 NRS(수치 평가 척도)를 사용하여 측정합니다.
부차적 결과
- 기능적 개선: 서부 온타리오 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC) 점수를 사용하여 평가합니다.
- 환자 만족도: 치료에 대한 전반적인 만족도를 측정하기 위해 리커트 척도를 사용합니다.
- 전반적 평가: 통증 및 기능 변화에 대한 환자의 전반적 평가.
- 약물 감소 표본 크기 계산
- 추정: 이전 연구 및 예상 효과 크기를 바탕으로 80% 검정력과 0.05 유의 수준을 달성하는 데 필요한 표본 크기를 계산합니다. 표본 크기는 잠재적 탈락률을 고려해야 합니다.
데이터 수집 및 관리
- 데이터는 기준선, 치료 후, 추적 방문 시 수집됩니다.
- 데이터 입력에는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용합니다.
- 참가자 데이터의 보안 및 기밀성을 보장합니다. 통계 분석
- 주요 분석: PRF군과 가짜군 간 VAS 점수의 평균 변화를 독립 표본 t-검정 또는 ANCOVA를 사용하여 비교하며, 기준값을 조정합니다.
- 부차적 분석: WOMAC 점수 및 환자 만족도의 변화를 유사한 통계 방법을 사용하여 군 간 비교합니다.
- 반응자 분석: 기준선 대비 VAS 점수가 ≥30% 감소한 경우를 반응자로 정의하고, 카이제곱 검정을 사용하여 군 간 비율을 비교합니다.
- 의도 치료(ITT) 분석: 연구 완료 여부와 관계없이 배정된 치료를 기준으로 무작위 배정된 모든 참가자를 분석에 포함합니다.
윤리적 고려사항
- 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
- 인정받은 기관윤리위원회(IRB)의 윤리적 승인이 필요합니다.
- 참가자가 표준 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 철회할 수 있도록 보장합니다.
모니터링 및 안전성
- 부작용: 연구 중 발생하는 모든 부작용을 모니터링하고 기록합니다.
- 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB): 안전성 데이터를 정기적으로 검토하기 위해 DSMB를 구성합니다.
결과 발표
• 결과는 결과가 알려진 후 1년 이내에 동료 검토 저널에 게재되고 관련 학회에서 발표될 것입니다. 데이터는 CONSORT 지침에 따라 보고됩니다.
타임라인
- 모집 기간: 3개월
- 중재 기간: 4주
- 추적 기간: 3개월 및 6개월
- 데이터 분석 및 보고: 연구 완료 후 3개월.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- ARETAIEION University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- NICE 기준에 따른 무릎 관절염 진단.
- 만성 무릎 통증(시각 아날로그 척도 [VAS] ≥ 4).
- 전통적 치료(예: NSAID, 물리 치료)에 충분히 반응하지 않음.
- 연구 절차 준수 의지. 배제 기준
- 무릎 통증에 대한 이전 PRF/RF 치료.
- 지난 6개월 동안 무릎 통증에 대한 히알루론산 주사.
- 지난 6개월 동안 무릎 수술.
- 중증 심혈관, 신경학적 또는 정신과적 질환.
- 활성 전신 감염 또는 무릎 부위 국소 피부 감염.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TcPRF
경피적 맥동 RF - 스프링 맥동 RF 발생기의 치료 모드에 연결됨
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TcPRF 패치 적용
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가짜 비교기: TcPRF 가짜
스프링 펄스 rf 발생기의 데모 모드에 연결된 경피적 pRF의 가짜
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경피 패치는 스프링 펄스 RF 발생기의 데모 모드에 연결됩니다.
치료는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 감소
기간: 12주
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기준선에서, 치료 직후, 그리고 추적 간격(2주, 4주, 8주, 12주)에서 NRS(수치 평가 척도)를 사용하여 측정되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 개선
기간: 12주
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Western Ontario and McMaster Universities 관절염 지수(WOMAC) 점수를 사용하여 평가했습니다.
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12주
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• 환자 만족도
기간: 12주
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리커트 척도를 사용하여 치료에 대한 전반적인 만족도를 측정하였습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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