TcPRF при остеоартрите коленного сустава

Рандомизация и Ослепление

• Рандомизация: Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: лечение PRF или фиктивное лечение.
• Ослепление: И участники, и исследователи будут ослеплены в отношении распределения по группам лечения. Устройство, используемое для лечения PRF, будет иметь идентичный внешний вид как для активной, так и для фиктивной группы, но фиктивный электрод не будет проводить активное лечение.

Вмешательство Обе группы получат одноразовые электроды с обеих сторон колена: один кожный электрод с внутренней стороны и один с внешней стороны колена.

• Группа PRF: Участники получат лечение PRF по определенному протоколу (например, 3 Гц, 5 мс, 15 минут, 3 сеанса с интервалом в 1 неделю и 3 недели). Выходная мощность будет корректироваться в зависимости от расстояния между электродами в см. Это будет между 0,7А (окружность 23 см) и 1,4А для 38 см (Весна 2, Клинические рекомендации, Таблица 1).
• Фиктивная группа: Участники получат фиктивное лечение с использованием устройства, идентичного по внешнему виду, но без проведения собственно PRF-терапии.

Критерии оценки Основной критерий • Снижение боли: Измеряется с использованием NRS (числовой рейтинговой шкалы) на исходном уровне, непосредственно после лечения и на контрольных визитах (2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель).

Вторичные критерии

• Функциональное улучшение: Оценивается с использованием баллов по индексу WOMAC (Университетов Западного Онтарио и Макмастера).
• Удовлетворенность пациента: Измеряется с использованием шкалы Лайкерта для общей удовлетворенности лечением.
• Глобальная оценка: Глобальная оценка пациентом изменения боли и функции.
• Снижение потребления лекарств Расчет объема выборки
• Оценка: На основе предыдущих исследований и ожидаемого размера эффекта рассчитывается необходимый объем выборки для достижения мощности 80% и уровня значимости 0,05. Объем выборки должен учитывать возможные выбывания.

Сбор данных и управление

• Данные будут собираться на исходном уровне, после лечения и во время контрольных визитов.
• Использовать электронные карты наблюдения (eCRF) для ввода данных.
• Обеспечить безопасность и конфиденциальность данных участников. Статистический анализ
• Первичный анализ: Сравнение среднего изменения баллов по ВАШ между группами PRF и фиктивного лечения с использованием независимого t-критерия или ANCOVA с поправкой на исходные значения.
• Вторичный анализ: Сравнение изменений в баллах WOMAC и удовлетворенности пациентов между группами с использованием аналогичных статистических методов.
• Анализ респондеров: Определить респондеров как тех, у кого снижение баллов по ВАШ от исходного уровня составляет ≥30%, и сравнить доли между группами с использованием критерия хи-квадрат.
• Анализ по принципу «намерение лечить» (ITT): Включить в анализ всех рандомизированных участников на основе назначенного им лечения, независимо от того, завершили ли они исследование.

Этические аспекты

• Получение информированного согласия от всех участников.
• Требуется этическое одобрение признанного Институционального наблюдательного совета (ИНС/IRB).
• Обеспечить возможность выхода участников из исследования в любое время без ущерба для стандартного лечения.

Мониторинг и безопасность

• Нежелательные явления: Мониторинг и регистрация всех нежелательных явлений в ходе исследования.
• Совет по мониторингу безопасности данных (СМБД/DSMB): Создание СМБД для периодического рассмотрения данных по безопасности.

Распространение результатов

• Результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале и представлены на соответствующих конференциях в течение года после получения результатов. Данные будут представлены в соответствии с рекомендациями CONSORT.

График

• Период набора: 3 месяца
• Период вмешательства: 4 недели
• Период наблюдения: 3 и 6 месяцев
• Анализ данных и отчетность: 3 месяца после завершения исследования.