TcPRF para la Osteoartritis de Rodilla

Aleatorización y Enmascaramiento

• Aleatorización: Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: tratamiento PRF o simulado.
• Enmascaramiento: Tanto los participantes como los investigadores estarán enmascarados respecto a la asignación del tratamiento. El dispositivo utilizado para el tratamiento PRF tendrá una apariencia idéntica para los grupos activo y simulado, pero el electrodo simulado no administrará el tratamiento activo.

Intervención Ambos grupos recibirán electrodos desechables a ambos lados de la rodilla: un electrodo cutáneo en la parte interna y otro en la externa de la rodilla.

• Grupo PRF: Los participantes recibirán tratamiento PRF utilizando un protocolo específico (por ejemplo, 3 Hz, 5 ms, 15 minutos, 3 sesiones con intervalos de 1 semana y 3 semanas). La salida se ajustará según la distancia entre los electrodos en cm. Esto estará entre 0,7 A (circunferencia 23 cm) y 1,4 A para 38 cm (Spring 2, Guías Clínicas, Tabla 1).
• Grupo Simulado: Los participantes recibirán un tratamiento simulado utilizando un dispositivo idéntico en apariencia pero sin administrar la terapia PRF real.

Medidas de Resultado Resultado Primario • Reducción del Dolor: Medido utilizando la ESN (escala numérica de valoración) al inicio, inmediatamente después del tratamiento y en intervalos de seguimiento (2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas).

Resultados Secundarios

• Mejora Funcional: Evaluada utilizando las puntuaciones del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
• Satisfacción del Paciente: Medida utilizando una escala de Likert para la satisfacción general con el tratamiento.
• Evaluación Global: Evaluación global del paciente del cambio en el dolor y la función.
• Reducción de Medicación Cálculo del Tamaño de la Muestra
• Estimación: Basado en estudios previos y el tamaño del efecto esperado, calcular el tamaño de muestra necesario para lograr una potencia del 80% y un nivel de significancia de 0,05. El tamaño de la muestra debe tener en cuenta las posibles pérdidas.

Recolección y Gestión de Datos

• Los datos se recopilarán al inicio, después del tratamiento y durante las visitas de seguimiento.
• Utilizar formularios de reporte de casos electrónicos (eCRF) para la entrada de datos.
• Asegurar la seguridad y confidencialidad de los datos de los participantes. Análisis Estadístico
• Análisis Primario: Comparar el cambio medio en las puntuaciones de la EVA entre los grupos PRF y simulado utilizando una prueba t independiente o ANCOVA, ajustando por los valores basales.
• Análisis Secundario: Comparar los cambios en las puntuaciones WOMAC y la satisfacción del paciente entre grupos utilizando métodos estadísticos similares.
• Análisis de Respondedores: Definir respondedores como aquellos con una reducción ≥30% en las puntuaciones EVA desde el inicio y comparar las proporciones entre grupos utilizando una prueba de chi-cuadrado.
• Análisis por Intención de Tratar (ITT): Incluir a todos los participantes aleatorizados en el análisis según el tratamiento al que fueron asignados, independientemente de si completaron el estudio.

Consideraciones Éticas

• Obtener el consentimiento informado de todos los participantes.
• Se requiere la aprobación ética de una Junta de Revisión Institucional (IRB) reconocida.
• Asegurar que los participantes puedan retirarse en cualquier momento sin afectar su atención estándar.

Monitoreo y Seguridad

• Eventos Adversos: Monitorear y registrar todos los eventos adversos durante el estudio.
• Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB): Establecer una DSMB para revisar periódicamente los datos de seguridad.

Difusión de Resultados

• Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares y se presentarán en conferencias relevantes dentro del año posterior a que se conozcan los resultados. Los datos se reportarán de acuerdo con las directrices CONSORT.

Cronograma

• Período de Reclutamiento: 3 meses
• Período de Intervención: 4 semanas
• Período de Seguimiento: 3 y 6 meses
• Análisis de Datos y Reporte: 3 meses después de la finalización del estudio.