TcPRF för knäartros

Randomisering och Förblindning

• Randomisering: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: PRF-behandling eller placebo.
• Förblindning: Både deltagare och utredare kommer att vara förblindade för behandlingstilldelningen. Enheten som används för PRF-behandling kommer att ha identiskt utseende för både den aktiva och placebogruppen, men placeboelektroden kommer inte att leverera aktiv behandling.

Intervention Båda grupperna kommer att få engångselektroder på varje sida av knät: en hudelektrod på insidan och en på utsidan av knät.

• PRF-grupp: Deltagarna kommer att få PRF-behandling med ett specifikt protokoll (t.ex. 3 Hz, 5 ms, 15 minuter, 3 sessioner med 1 vecka och 3 veckors intervall). Utgången kommer att justeras enligt avståndet mellan elektroderna i cm. Detta kommer att vara mellan 0,7A (omkrets 23cm) och 1,4A för 38cm (Spring 2, Kliniska Riktlinjer, Tabell 1).
• Placebogrupp: Deltagarna kommer att få en placebobehandling med en enhet som är identisk i utseende men som inte levererar den faktiska PRF-terapin.

Utfallsmått Primärt utfall • Smärtreduktion: Mätt med NRS (numerisk bedömningsskala) vid baslinje, omedelbart efter behandling och vid uppföljningsintervaller (2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor).

Sekundära utfall

• Funktionell förbättring: Bedömd med Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-poäng.
• Patienttillfredsställelse: Mätt med en Likert-skala för övergripande tillfredsställelse med behandlingen.
• Global bedömning: Patientens globala bedömning av förändring i smärta och funktion.
• Läkemedelsreducering Beräkning av urvalsstorlek
• Uppskattning: Baserat på tidigare studier och förväntad effektstorlek, beräkna den nödvändiga urvalsstorleken för att uppnå en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 0,05. Urvalsstorleken måste ta hänsyn till potentiella utfall.

Datainsamling och Hantering

• Data kommer att samlas in vid baslinje, efter behandling och under uppföljningsbesök.
• Använd elektroniska fallrapportformulär (eCRF) för datainmatning.
• Säkerställ säkerheten och konfidentialiteten för deltagardata. Statistisk Analys
• Primär analys: Jämför den genomsnittliga förändringen i VAS-poäng mellan PRF- och placebogrupperna med en oberoende t-test eller ANCOVA, med justering för baslinjevärden.
• Sekundär analys: Jämför förändringar i WOMAC-poäng och patienttillfredsställelse mellan grupperna med liknande statistiska metoder.
• Responderanalys: Definiera respondenter som de med ≥30 % minskning i VAS-poäng från baslinje och jämför andelar mellan grupper med ett chi-två-test.
• Intention-to-Treat (ITT)-analys: Inkludera alla randomiserade deltagare i analysen baserat på den behandling de tilldelades, oavsett om de slutförde studien.

Etiska överväganden

• Skaffa informerat samtycke från alla deltagare.
• Etiskt godkännande från en erkänd Institutional Review Board (IRB) krävs.
• Säkerställ att deltagare kan dra sig tillbaka när som helst utan att det påverkar deras standardvård.

Övervakning och Säkerhet

• Biverkningar: Övervaka och dokumentera alla biverkningar under studien.
• Data Safety Monitoring Board (DSMB): Upprätta en DSMB för att regelbundet granska säkerhetsdata.

Spridning av Resultat

• Resultaten kommer att publiceras i en peer-granskad tidskrift och presenteras på relevanta konferenser inom ett år efter att resultaten är kända. Data kommer att rapporteras enligt CONSORT-riktlinjerna.

Tidsplan

• Rekryteringsperiod: 3 månader
• Interventionsperiod: 4 veckor
• Uppföljningsperiod: 3 och 6 månader
• Dataanalys och Rapportering: 3 månader efter studieavslut.